- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03023111
Miltefosine en GM-CSF bij cutane leishmaniasis
3 april 2020 bijgewerkt door: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefosine en GM-CSF bij cutane leishmaniasis: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie
De standaardbehandeling van cutane leishmaniasis (CL) wordt uitgevoerd met parenteraal vijfwaardig antimoon (Sbv) in een dosis van 15-20 mg/kg per dag gedurende 20 dagen.
Therapeutisch falen is echter beschreven bij tot 50% van de patiënten, en de lange periode van 60 tot 90 dagen die nodig is voor genezing van de verzweerde laesie wijst op de behoefte aan alternatieve geneesmiddelen.
Momenteel omvatten de alternatieven andere parenterale geneesmiddelen zoals pentamidine en amfotericine B, waarvan het gebruik wordt beperkt door toxiciteit of omdat, zoals bij Sbv, de parenterale route therapietrouw en regelmaat van de behandeling in landelijke gebieden belemmert.
Recente studies van onze groep geven aan dat orale miltefosine het meest effectieve medicijn is voor de behandeling van patiënten met CL veroorzaakt door L. (V.) Guyanensis en L. (V.) Braziliensis in Brazilië, met een genezingspercentage van 71,4% en 75%. % respectievelijk.
CL-pathogenese wordt geassocieerd met intens inflammatoir infiltraat en weefselbeschadiging.
Eerdere onderzoeken waarbij GM-CSF werd geassocieerd met Sbv verbeterden het genezingspercentage van CL veroorzaakt door L. (V.) braziliensis.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de therapeutische respons op het gebruik van miltefosine geassocieerd met GM-CSF bij de behandeling van CL veroorzaakt door L. (V.) braziliensis in een endemisch gebied in Bahia en Ceará, en door L. (V. .) guyanensis in het Amazonegebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazilië, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandelde ulceratieve cutane leishmaniasis, met laboratoriumdiagnose verkregen door middel van ten minste een van de volgende tests: direct onderzoek van de laesie, positieve kweek of PCR voor Leishmania.
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar;
- Geslacht: mannelijke en vrouwelijke patiënten;
- Aanwezigheid van ten minste 1 zwerende laesie op elke locatie;
- Aanwezigheid van maximaal 3 zwerende laesies;
- Diameter van laesies variërend tussen 1 en 5 cm;
- Klinische evolutie van de ziekte van niet minder dan 1 maand en niet meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ernstige onderliggende ziekte (hart-, nier-, lever-, longziekte) of kwaadaardige ziekte;
- Patiënten met immunodeficiëntie of HIV-dragers;
- Ernstige eiwit- en/of calorische ondervoeding;
- Actieve en ongecontroleerde besmettelijke infectieziekte zoals tuberculose, lepra, systemische schimmelziekte (histoplasmose, paracoccidioidomycose) of een andere soortgelijke aandoening;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Allergie voor Sbv of miltefosine;
- Eerdere behandeling voor leishmaniasis;
- Gebrek aan capaciteit of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt en/of ouder/wettelijke vertegenwoordiger); Afwezigheid van beschikbaarheid voor de bezoeken of om te voldoen aan de studieprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bv
Meglumine-antimonaat (Glucantime): Dosering: 20 mg / kg / dag, intraveneus, gedurende 20 dagen. |
Standaardbehandeling voor CL, parenteraal geneesmiddel gebruikt gedurende 20 dagen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Miltefosine plus placebo
Miltefosine (28 dagen / 2,5 mg / kg / dag met een maximale dosis van 150 mg / dag oraal) + Topische placebo (gelcrème, 2 keer per dag gedurende 28 dagen)
|
Orale behandeling voor CL, capsules met 50 mg 3 keer per dag gebruikt gedurende 28 dagen.
Placebo-gelcrème zal topisch worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Miltefosine plus GM-CSF
Miltefosine (28 dagen / 2,5 mg / kg / dag bij een maximale dosis van 150 mg / dag oraal) + Topische GM-CSF (0,01% gelcrème, 2 keer per dag gedurende 28 dagen)
|
Orale behandeling voor CL, capsules met 50 mg 3 keer per dag gebruikt gedurende 28 dagen.
GM-CSF-gelcrème zal topisch worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiteindelijk genezingspercentage of volledige heling van de zweer
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Alle laesies worden gecategoriseerd als actief of genezen (genezen) bij vervolgbezoeken.
Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd.
Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten.
Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek zullen met een gestandaardiseerde schuifmaat bidirectionele metingen van de zweren van de patiënt worden uitgevoerd.
Het betrokken gebied wordt berekend als het product van de twee metingen.
|
6 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële genezingssnelheid of initiële heling van de zweer
Tijdsspanne: 2 maanden na het einde van de behandeling
|
Alle laesies worden gecategoriseerd als actief of genezen (genezen) bij vervolgbezoeken.
Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd.
Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten.
Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek zullen met een gestandaardiseerde schuifmaat bidirectionele metingen van de zweren van de patiënt worden uitgevoerd.
Het betrokken gebied wordt berekend als het product van de twee metingen.
|
2 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Genezing tijd
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de behandeling
|
De tijd (in dagen) om volledige genezing te bereiken, wordt geregistreerd.
|
Tot 2 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Klinische en laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tijdens het afronden van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Klinische en laboratoriumbijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) van het National Cancer Institute
|
Tijdens de behandeling en tijdens het afronden van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studie stoel: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studie stoel: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Euglenozoa-infecties
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, huid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Miltefosine
- Sargramostim
- Molgramostim
- Meglumine Antimoon
Andere studie-ID-nummers
- Mil GM CL-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .