Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miltefosine en GM-CSF bij cutane leishmaniasis

3 april 2020 bijgewerkt door: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosine en GM-CSF bij cutane leishmaniasis: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie

De standaardbehandeling van cutane leishmaniasis (CL) wordt uitgevoerd met parenteraal vijfwaardig antimoon (Sbv) in een dosis van 15-20 mg/kg per dag gedurende 20 dagen. Therapeutisch falen is echter beschreven bij tot 50% van de patiënten, en de lange periode van 60 tot 90 dagen die nodig is voor genezing van de verzweerde laesie wijst op de behoefte aan alternatieve geneesmiddelen. Momenteel omvatten de alternatieven andere parenterale geneesmiddelen zoals pentamidine en amfotericine B, waarvan het gebruik wordt beperkt door toxiciteit of omdat, zoals bij Sbv, de parenterale route therapietrouw en regelmaat van de behandeling in landelijke gebieden belemmert. Recente studies van onze groep geven aan dat orale miltefosine het meest effectieve medicijn is voor de behandeling van patiënten met CL veroorzaakt door L. (V.) Guyanensis en L. (V.) Braziliensis in Brazilië, met een genezingspercentage van 71,4% en 75%. % respectievelijk. CL-pathogenese wordt geassocieerd met intens inflammatoir infiltraat en weefselbeschadiging. Eerdere onderzoeken waarbij GM-CSF werd geassocieerd met Sbv verbeterden het genezingspercentage van CL veroorzaakt door L. (V.) braziliensis. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de therapeutische respons op het gebruik van miltefosine geassocieerd met GM-CSF bij de behandeling van CL veroorzaakt door L. (V.) braziliensis in een endemisch gebied in Bahia en Ceará, en door L. (V. .) guyanensis in het Amazonegebied.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazilië, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onbehandelde ulceratieve cutane leishmaniasis, met laboratoriumdiagnose verkregen door middel van ten minste een van de volgende tests: direct onderzoek van de laesie, positieve kweek of PCR voor Leishmania.
  2. Leeftijd: 18 tot 65 jaar;
  3. Geslacht: mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  4. Aanwezigheid van ten minste 1 zwerende laesie op elke locatie;
  5. Aanwezigheid van maximaal 3 zwerende laesies;
  6. Diameter van laesies variërend tussen 1 en 5 cm;
  7. Klinische evolutie van de ziekte van niet minder dan 1 maand en niet meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van ernstige onderliggende ziekte (hart-, nier-, lever-, longziekte) of kwaadaardige ziekte;
  2. Patiënten met immunodeficiëntie of HIV-dragers;
  3. Ernstige eiwit- en/of calorische ondervoeding;
  4. Actieve en ongecontroleerde besmettelijke infectieziekte zoals tuberculose, lepra, systemische schimmelziekte (histoplasmose, paracoccidioidomycose) of een andere soortgelijke aandoening;
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  6. Allergie voor Sbv of miltefosine;
  7. Eerdere behandeling voor leishmaniasis;
  8. Gebrek aan capaciteit of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt en/of ouder/wettelijke vertegenwoordiger); Afwezigheid van beschikbaarheid voor de bezoeken of om te voldoen aan de studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bv

Meglumine-antimonaat (Glucantime):

Dosering: 20 mg / kg / dag, intraveneus, gedurende 20 dagen.

Standaardbehandeling voor CL, parenteraal geneesmiddel gebruikt gedurende 20 dagen.
Andere namen:
  • Glucaantijd
EXPERIMENTEEL: Miltefosine plus placebo
Miltefosine (28 dagen / 2,5 mg / kg / dag met een maximale dosis van 150 mg / dag oraal) + Topische placebo (gelcrème, 2 keer per dag gedurende 28 dagen)
Orale behandeling voor CL, capsules met 50 mg 3 keer per dag gebruikt gedurende 28 dagen. Placebo-gelcrème zal topisch worden gebruikt.
Andere namen:
  • Impavido plus placebo
EXPERIMENTEEL: Miltefosine plus GM-CSF
Miltefosine (28 dagen / 2,5 mg / kg / dag bij een maximale dosis van 150 mg / dag oraal) + Topische GM-CSF (0,01% gelcrème, 2 keer per dag gedurende 28 dagen)
Orale behandeling voor CL, capsules met 50 mg 3 keer per dag gebruikt gedurende 28 dagen. GM-CSF-gelcrème zal topisch worden gebruikt.
Andere namen:
  • Impavido plus GM-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uiteindelijk genezingspercentage of volledige heling van de zweer
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling
Alle laesies worden gecategoriseerd als actief of genezen (genezen) bij vervolgbezoeken. Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd. Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten. Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek zullen met een gestandaardiseerde schuifmaat bidirectionele metingen van de zweren van de patiënt worden uitgevoerd. Het betrokken gebied wordt berekend als het product van de twee metingen.
6 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële genezingssnelheid of initiële heling van de zweer
Tijdsspanne: 2 maanden na het einde van de behandeling
Alle laesies worden gecategoriseerd als actief of genezen (genezen) bij vervolgbezoeken. Alleen laesies met volledige re-epithelisatie, zonder verhoogde randen, infiltraties of korsten, worden als genezen beschouwd. Evaluatie van de laesies zal worden uitgevoerd door 2 clinici die niet op de hoogte zijn van de groepsopdracht van alle patiënten. Bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek zullen met een gestandaardiseerde schuifmaat bidirectionele metingen van de zweren van de patiënt worden uitgevoerd. Het betrokken gebied wordt berekend als het product van de twee metingen.
2 maanden na het einde van de behandeling
Genezing tijd
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de behandeling
De tijd (in dagen) om volledige genezing te bereiken, wordt geregistreerd.
Tot 2 maanden na het einde van de behandeling
Klinische en laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tijdens het afronden van de studie gemiddeld 1 jaar
Klinische en laboratoriumbijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) van het National Cancer Institute
Tijdens de behandeling en tijdens het afronden van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studie stoel: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studie stoel: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren