- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03023111
Miltefosin a GM-CSF u kožní leishmaniózy
3. dubna 2020 aktualizováno: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefosin a GM-CSF u kožní leishmaniózy: Randomizovaná a kontrolovaná studie
Standardní léčba kožní leishmaniózy (CL) se provádí parenterálním pětimocným antimonem (Sbv) v dávce 15-20 mg/kg denně po dobu 20 dnů.
Terapeutické selhání však bylo popsáno až u 50 % pacientů a dlouhá doba 60 až 90 dní potřebná k zhojení ulcerované léze ukazuje na potřebu alternativních léků.
V současné době mezi alternativy patří další parenterální léky, jako je pentamidin a amfotericin B, jejichž použití je omezeno buď toxicitou, nebo protože, stejně jako u Sbv, parenterální cesta brání adherenci a pravidelnosti léčby ve venkovských oblastech.
Nedávné studie naší skupiny ukazují, že perorální miltefosin je nejúčinnějším lékem pro léčbu pacientů s CL způsobenou L. (V.) guyanensis a L. (V.) braziliensis v Brazílii, s mírou vyléčení 71,4 % a 75 %, resp.
Patogeneze CL je spojena s intenzivním zánětlivým infiltrátem a poškozením tkáně.
Předchozí studie spojující GM-CSF s Sbv zlepšily míru vyléčení CL způsobené L. (V.) braziliensis.
Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou odpověď na použití miltefosinu spojeného s GM-CSF při léčbě CL způsobené L. (V.) braziliensis v endemické oblasti v Bahia a Ceará a L. (V. .) guyanensis v oblasti Amazonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazílie, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazílie, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčená ulcerózní kožní leishmanióza s laboratorní diagnózou získanou alespoň jedním z následujících testů: přímé vyšetření léze, pozitivní kultivace nebo PCR na leishmanii.
- Věk: 18 až 65 let;
- Pohlaví: muži a ženy;
- Přítomnost alespoň 1 ulcerované léze na jakémkoli místě;
- Přítomnost maximálně 3 ulcerovaných lézí;
- Průměr lézí kolísající mezi 1 a 5 cm;
- Klinický vývoj onemocnění ne kratší než 1 měsíc a ne více než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o závažném základním onemocnění (kardiální, renální, jaterní, plicní) nebo maligním onemocnění;
- Pacienti s imunodeficiencí nebo nosiči HIV;
- Závažná proteinová a/nebo kalorická podvýživa;
- Aktivní a nekontrolované infekčně nakažlivé onemocnění, jako je tuberkulóza, lepra, systémové plísňové onemocnění (histoplazmóza, parakokcidioidomykóza) nebo jakýkoli jiný podobný stav;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Alergie na Sbv nebo miltefosin;
- Předchozí léčba leishmaniózy;
- Nedostatek schopnosti nebo ochoty poskytnout informovaný souhlas (pacient a/nebo rodič/zákonný zástupce); Absence dostupnosti pro návštěvy nebo dodržování studijních postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv
Meglumin antimoniát (glukantime): Dávkování: 20 mg / kg / den, intravenózně, po dobu 20 dnů. |
Standardní léčba CL, parenterální lék používaný po dobu 20 dnů.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Miltefosin plus placebo
Miltefosin (28 dní / 2,5 mg / kg / den v maximální dávce 150 mg / den perorálně) + lokální placebo (gelový krém, 2krát denně po dobu 28 dní)
|
Perorální léčba CL, tobolky s 50 mg užívané 3x denně po dobu 28 dnů.
Lokálně bude použit placebo gelový krém.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Miltefosin plus GM-CSF
Miltefosin (28 dní / 2,5 mg / kg / den v maximální dávce 150 mg / den perorálně) + topický GM-CSF (0,01% gelový krém, 2krát denně po dobu 28 dní)
|
Perorální léčba CL, tobolky s 50 mg užívané 3x denně po dobu 28 dnů.
Lokálně bude použit gelový krém GM-CSF.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra konečného vyléčení nebo úplné zjizvení vředu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené).
Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust.
Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů.
Obousměrná měření vředů budou provedena na lézích pacientů při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě pomocí standardizovaného posuvného měřítka.
Dotčená plocha se vypočítá jako součin dvou měření.
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počáteční rychlost vyléčení nebo počáteční jizvení vředu
Časové okno: 2 měsíce po ukončení léčby
|
Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené).
Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust.
Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů.
Obousměrná měření vředů budou provedena na lézích pacientů při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě pomocí standardizovaného posuvného měřítka.
Dotčená plocha se vypočítá jako součin dvou měření.
|
2 měsíce po ukončení léčby
|
Doba léčení
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
|
Bude zaznamenána doba (ve dnech) k dosažení úplného zjizvení.
|
Až 2 měsíce po ukončení léčby
|
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky
Časové okno: Během léčby a po dokončení studie průměrně 1 rok
|
Klinické a laboratorní nežádoucí příhody budou zaznamenávány a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
|
Během léčby a po dokončení studie průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studijní židle: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studijní židle: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Miltefosin
- Sargramostim
- Molgramostim
- Meglumin antimoniát
Další identifikační čísla studie
- Mil GM CL-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbv
-
Erevna Innovations Inc.Dokončeno
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e...DokončenoKožní leishmanióza, americkáBrazílie