Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miltefosin a GM-CSF u kožní leishmaniózy

3. dubna 2020 aktualizováno: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosin a GM-CSF u kožní leishmaniózy: Randomizovaná a kontrolovaná studie

Standardní léčba kožní leishmaniózy (CL) se provádí parenterálním pětimocným antimonem (Sbv) v dávce 15-20 mg/kg denně po dobu 20 dnů. Terapeutické selhání však bylo popsáno až u 50 % pacientů a dlouhá doba 60 až 90 dní potřebná k zhojení ulcerované léze ukazuje na potřebu alternativních léků. V současné době mezi alternativy patří další parenterální léky, jako je pentamidin a amfotericin B, jejichž použití je omezeno buď toxicitou, nebo protože, stejně jako u Sbv, parenterální cesta brání adherenci a pravidelnosti léčby ve venkovských oblastech. Nedávné studie naší skupiny ukazují, že perorální miltefosin je nejúčinnějším lékem pro léčbu pacientů s CL způsobenou L. (V.) guyanensis a L. (V.) braziliensis v Brazílii, s mírou vyléčení 71,4 % a 75 %, resp. Patogeneze CL je spojena s intenzivním zánětlivým infiltrátem a poškozením tkáně. Předchozí studie spojující GM-CSF s Sbv zlepšily míru vyléčení CL způsobené L. (V.) braziliensis. Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou odpověď na použití miltefosinu spojeného s GM-CSF při léčbě CL způsobené L. (V.) braziliensis v endemické oblasti v Bahia a Ceará a L. (V. .) guyanensis v oblasti Amazonie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazílie, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neléčená ulcerózní kožní leishmanióza s laboratorní diagnózou získanou alespoň jedním z následujících testů: přímé vyšetření léze, pozitivní kultivace nebo PCR na leishmanii.
  2. Věk: 18 až 65 let;
  3. Pohlaví: muži a ženy;
  4. Přítomnost alespoň 1 ulcerované léze na jakémkoli místě;
  5. Přítomnost maximálně 3 ulcerovaných lézí;
  6. Průměr lézí kolísající mezi 1 a 5 cm;
  7. Klinický vývoj onemocnění ne kratší než 1 měsíc a ne více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o závažném základním onemocnění (kardiální, renální, jaterní, plicní) nebo maligním onemocnění;
  2. Pacienti s imunodeficiencí nebo nosiči HIV;
  3. Závažná proteinová a/nebo kalorická podvýživa;
  4. Aktivní a nekontrolované infekčně nakažlivé onemocnění, jako je tuberkulóza, lepra, systémové plísňové onemocnění (histoplazmóza, parakokcidioidomykóza) nebo jakýkoli jiný podobný stav;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  6. Alergie na Sbv nebo miltefosin;
  7. Předchozí léčba leishmaniózy;
  8. Nedostatek schopnosti nebo ochoty poskytnout informovaný souhlas (pacient a/nebo rodič/zákonný zástupce); Absence dostupnosti pro návštěvy nebo dodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

Meglumin antimoniát (glukantime):

Dávkování: 20 mg / kg / den, intravenózně, po dobu 20 dnů.

Standardní léčba CL, parenterální lék používaný po dobu 20 dnů.
Ostatní jména:
  • Glukantime
EXPERIMENTÁLNÍ: Miltefosin plus placebo
Miltefosin (28 dní / 2,5 mg / kg / den v maximální dávce 150 mg / den perorálně) + lokální placebo (gelový krém, 2krát denně po dobu 28 dní)
Perorální léčba CL, tobolky s 50 mg užívané 3x denně po dobu 28 dnů. Lokálně bude použit placebo gelový krém.
Ostatní jména:
  • Impavido plus placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Miltefosin plus GM-CSF
Miltefosin (28 dní / 2,5 mg / kg / den v maximální dávce 150 mg / den perorálně) + topický GM-CSF (0,01% gelový krém, 2krát denně po dobu 28 dní)
Perorální léčba CL, tobolky s 50 mg užívané 3x denně po dobu 28 dnů. Lokálně bude použit gelový krém GM-CSF.
Ostatní jména:
  • Impavido plus GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konečného vyléčení nebo úplné zjizvení vředu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené). Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust. Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů. Obousměrná měření vředů budou provedena na lézích pacientů při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě pomocí standardizovaného posuvného měřítka. Dotčená plocha se vypočítá jako součin dvou měření.
6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční rychlost vyléčení nebo počáteční jizvení vředu
Časové okno: 2 měsíce po ukončení léčby
Všechny léze budou při následných návštěvách kategorizovány jako aktivní nebo zhojené (vyléčené). Za zhojené budou považovány pouze léze s kompletní reepitelizací, bez zvýšených okrajů, infiltrací nebo krust. Hodnocení lézí provedou 2 lékaři, kteří nebudou vědět o skupinovém zařazení všech pacientů. Obousměrná měření vředů budou provedena na lézích pacientů při úvodní návštěvě a při každé následné návštěvě pomocí standardizovaného posuvného měřítka. Dotčená plocha se vypočítá jako součin dvou měření.
2 měsíce po ukončení léčby
Doba léčení
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení léčby
Bude zaznamenána doba (ve dnech) k dosažení úplného zjizvení.
Až 2 měsíce po ukončení léčby
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky
Časové okno: Během léčby a po dokončení studie průměrně 1 rok
Klinické a laboratorní nežádoucí příhody budou zaznamenávány a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
Během léčby a po dokončení studie průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studijní židle: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studijní židle: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbv

3
Předplatit