- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03023111
Miltefosin og GM-CSF i kutan Leishmaniasis
3. april 2020 opdateret af: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefosin og GM-CSF i kutan leishmaniasis: et randomiseret og kontrolleret forsøg
Kutan leishmaniasis (CL) standardbehandling udføres med parenteral pentavalent antimon (Sbv) i en dosis på 15-20mg/kg pr. dag i 20 dage.
Imidlertid er terapeutisk svigt blevet beskrevet hos op til 50 % af patienterne, og den lange periode på 60 til 90 dage, der kræves for heling af den ulcererede læsion, indikerer behovet for alternative lægemidler.
I øjeblikket omfatter alternativerne andre parenterale lægemidler, såsom pentamidin og amphotericin B, hvis anvendelse er begrænset enten af toksicitet, eller fordi, som med Sbv, den parenterale vej hindrer adhærens og regelmæssig behandling i landdistrikterne.
Nylige undersøgelser fra vores gruppe viser, at oral miltefosin er det mest effektive lægemiddel til behandling af patienter med CL forårsaget af L. (V.) guyanensis og L. (V.) braziliensis i Brasilien, med en helbredelsesrate på 71,4 % og 75 % henholdsvis.
CL-patogenese er forbundet med intenst inflammatorisk infiltrat og vævsskade.
Tidligere forsøg, der associerede GM-CSF til Sbv, forbedrede helbredelseshastigheden af CL forårsaget af L. (V.) braziliensis.
Formålet med dette forsøg er at evaluere den terapeutiske respons på brugen af miltefosin forbundet med GM-CSF i behandlingen af CL forårsaget af L. (V.) braziliensis i en endemisk region i Bahia og Ceará og af L. (V.) .) guyanensis i Amazonas-regionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet ulcerativ kutan leishmaniasis, med laboratoriediagnose opnået gennem mindst én af følgende tests: direkte undersøgelse af læsionen, positiv kultur eller PCR for Leishmania.
- Alder: 18 til 65 år;
- Køn: mandlige og kvindelige patienter;
- Tilstedeværelse af mindst 1 ulcereret læsion på et hvilket som helst sted;
- Tilstedeværelse af maksimalt 3 ulcererede læsioner;
- Diameter af læsioner varierende mellem 1 og 5 cm;
- Klinisk udvikling af sygdommen på ikke mindre end 1 måned og ikke mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre-, lever-, lunge-) eller ondartet sygdom;
- Patienter med immundefekt eller HIV-bærere;
- Alvorlig protein- og/eller kalorieunderernæring;
- Aktiv og ukontrolleret smitsom smitsom sygdom såsom tuberkulose, spedalskhed, systemisk svampesygdom (histoplasmose, paracoccidioidomycosis) eller enhver anden lignende tilstand;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Allergi over for Sbv eller miltefosin;
- Tidligere behandling for leishmaniasis;
- Manglende kapacitet eller vilje til at give informeret samtykke (patient og/eller forælder/juridisk repræsentant); Manglende tilgængelighed til besøgene eller for at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv
Meglumin antimoniat (Glucantime): Dosering: 20 mg/kg/dag, intravenøst i 20 dage. |
Standardbehandling for CL, parenteralt lægemiddel brugt i 20 dage.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Miltefosin plus placebo
Miltefosin (28 dage / 2,5 mg / kg / dag ved en maksimal dosis på 150 mg / dag oralt) + Topisk placebo (gelcreme, 2 gange dagligt i 28 dage)
|
Oral behandling for CL, kapsler med 50 mg brugt 3 gange dagligt i 28 dage.
Placebo gel creme vil blive brugt topisk.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Miltefosin plus GM-CSF
Miltefosin (28 dage / 2,5 mg / kg / dag ved en maksimal dosis på 150 mg / dag oralt) + Topisk GM-CSF (0,01 % gelcreme, 2 gange om dagen i 28 dage)
|
Oral behandling for CL, kapsler med 50 mg brugt 3 gange dagligt i 28 dage.
GM-CSF gelcreme vil blive brugt topisk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endelig helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisering af såret
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg.
Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt.
Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af alle patienter.
Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære.
Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.
|
6 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indledende helbredelseshastighed eller indledende cicatrisation af såret
Tidsramme: 2 måneder efter endt behandling
|
Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg.
Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt.
Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af alle patienter.
Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære.
Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.
|
2 måneder efter endt behandling
|
Helbredende tid
Tidsramme: Op til 2 måneder efter endt behandling
|
Tiden (i dage) til at opnå fuldstændig cicatrization vil blive registreret.
|
Op til 2 måneder efter endt behandling
|
Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger vil blive registreret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) fra National Cancer Institute
|
Under behandling og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studiestol: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studiestol: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2017
Først opslået (SKØN)
18. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Miltefosin
- Sargramostim
- Molgramostim
- Meglumin antimoniat
Andre undersøgelses-id-numre
- Mil GM CL-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slimhinderneForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UkendtLeishmaniasis i slimhinderne | Mukokutan LeishmaniasisBrasilien
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...AfsluttetVisceral Leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserDet Forenede Kongerige
-
University of BrasiliaRekrutteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetMukokutan LeishmaniasisBolivia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkendtDen gamle verden kutan leishmaniasis
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær visceral leishmaniasisEtiopien
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...AfsluttetKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasilien
Kliniske forsøg med Sbv
-
Erevna Innovations Inc.Afsluttet
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...AfsluttetKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasilien