Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltefosin og GM-CSF i kutan Leishmaniasis

3. april 2020 opdateret af: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosin og GM-CSF i kutan leishmaniasis: et randomiseret og kontrolleret forsøg

Kutan leishmaniasis (CL) standardbehandling udføres med parenteral pentavalent antimon (Sbv) i en dosis på 15-20mg/kg pr. dag i 20 dage. Imidlertid er terapeutisk svigt blevet beskrevet hos op til 50 % af patienterne, og den lange periode på 60 til 90 dage, der kræves for heling af den ulcererede læsion, indikerer behovet for alternative lægemidler. I øjeblikket omfatter alternativerne andre parenterale lægemidler, såsom pentamidin og amphotericin B, hvis anvendelse er begrænset enten af ​​toksicitet, eller fordi, som med Sbv, den parenterale vej hindrer adhærens og regelmæssig behandling i landdistrikterne. Nylige undersøgelser fra vores gruppe viser, at oral miltefosin er det mest effektive lægemiddel til behandling af patienter med CL forårsaget af L. (V.) guyanensis og L. (V.) braziliensis i Brasilien, med en helbredelsesrate på 71,4 % og 75 % henholdsvis. CL-patogenese er forbundet med intenst inflammatorisk infiltrat og vævsskade. Tidligere forsøg, der associerede GM-CSF til Sbv, forbedrede helbredelseshastigheden af ​​CL forårsaget af L. (V.) braziliensis. Formålet med dette forsøg er at evaluere den terapeutiske respons på brugen af ​​miltefosin forbundet med GM-CSF i behandlingen af ​​CL forårsaget af L. (V.) braziliensis i en endemisk region i Bahia og Ceará og af L. (V.) .) guyanensis i Amazonas-regionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ubehandlet ulcerativ kutan leishmaniasis, med laboratoriediagnose opnået gennem mindst én af følgende tests: direkte undersøgelse af læsionen, positiv kultur eller PCR for Leishmania.
  2. Alder: 18 til 65 år;
  3. Køn: mandlige og kvindelige patienter;
  4. Tilstedeværelse af mindst 1 ulcereret læsion på et hvilket som helst sted;
  5. Tilstedeværelse af maksimalt 3 ulcererede læsioner;
  6. Diameter af læsioner varierende mellem 1 og 5 cm;
  7. Klinisk udvikling af sygdommen på ikke mindre end 1 måned og ikke mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre-, lever-, lunge-) eller ondartet sygdom;
  2. Patienter med immundefekt eller HIV-bærere;
  3. Alvorlig protein- og/eller kalorieunderernæring;
  4. Aktiv og ukontrolleret smitsom smitsom sygdom såsom tuberkulose, spedalskhed, systemisk svampesygdom (histoplasmose, paracoccidioidomycosis) eller enhver anden lignende tilstand;
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  6. Allergi over for Sbv eller miltefosin;
  7. Tidligere behandling for leishmaniasis;
  8. Manglende kapacitet eller vilje til at give informeret samtykke (patient og/eller forælder/juridisk repræsentant); Manglende tilgængelighed til besøgene eller for at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

Meglumin antimoniat (Glucantime):

Dosering: 20 mg/kg/dag, intravenøst ​​i 20 dage.

Standardbehandling for CL, parenteralt lægemiddel brugt i 20 dage.
Andre navne:
  • Glucantime
EKSPERIMENTEL: Miltefosin plus placebo
Miltefosin (28 dage / 2,5 mg / kg / dag ved en maksimal dosis på 150 mg / dag oralt) + Topisk placebo (gelcreme, 2 gange dagligt i 28 dage)
Oral behandling for CL, kapsler med 50 mg brugt 3 gange dagligt i 28 dage. Placebo gel creme vil blive brugt topisk.
Andre navne:
  • Impavido plus placebo
EKSPERIMENTEL: Miltefosin plus GM-CSF
Miltefosin (28 dage / 2,5 mg / kg / dag ved en maksimal dosis på 150 mg / dag oralt) + Topisk GM-CSF (0,01 % gelcreme, 2 gange om dagen i 28 dage)
Oral behandling for CL, kapsler med 50 mg brugt 3 gange dagligt i 28 dage. GM-CSF gelcreme vil blive brugt topisk.
Andre navne:
  • Impavido plus GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig helbredelseshastighed eller fuldstændig cicatrisering af såret
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg. Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt. Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​alle patienter. Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære. Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.
6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende helbredelseshastighed eller indledende cicatrisation af såret
Tidsramme: 2 måneder efter endt behandling
Alle læsioner vil blive kategoriseret som enten aktive eller helede (helbrede) ved opfølgningsbesøg. Kun læsioner med fuldstændig re-epitelisering uden forhøjede grænser, infiltrationer eller skorper vil blive betragtet som helbredt. Evaluering af læsionerne vil blive udført af 2 klinikere, som vil være uvidende om gruppetildelingen af ​​alle patienter. Tovejsmålinger af sår vil blive taget af patienternes læsioner ved det indledende besøg og ved hvert opfølgningsbesøg med standardiseret skydelære. Det involverede areal vil blive beregnet som produktet af de to målinger.
2 måneder efter endt behandling
Helbredende tid
Tidsramme: Op til 2 måneder efter endt behandling
Tiden (i dage) til at opnå fuldstændig cicatrization vil blive registreret.
Op til 2 måneder efter endt behandling
Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger vil blive registreret og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) fra National Cancer Institute
Under behandling og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studiestol: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studiestol: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Sbv

3
Abonner