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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03023111
Miltefosin und GM-CSF bei kutaner Leishmaniose
3. April 2020 aktualisiert von: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefosin und GM-CSF bei kutaner Leishmaniose: eine randomisierte und kontrollierte Studie
Die Standardbehandlung der kutanen Leishmaniose (CL) erfolgt mit parenteralem fünfwertigem Antimon (Sbv) in einer Dosis von 15–20 mg/kg pro Tag für 20 Tage.
Bei bis zu 50 % der Patienten wurde jedoch ein Therapieversagen beschrieben, und die lange Zeit von 60 bis 90 Tagen, die für die Heilung der ulzerierten Läsion erforderlich ist, weist auf die Notwendigkeit alternativer Medikamente hin.
Gegenwärtig umfassen die Alternativen andere parenterale Arzneimittel wie Pentamidin und Amphotericin B, deren Verwendung entweder durch Toxizität begrenzt ist oder weil, wie bei Sbv, der parenterale Weg die Einhaltung und Regelmäßigkeit der Behandlung in ländlichen Gebieten behindert.
Jüngste Studien unserer Gruppe zeigen, dass orales Miltefosin das wirksamste Medikament zur Behandlung von Patienten mit CL verursacht durch L. (V.) guyanensis und L. (V.) braziliensis in Brasilien ist, mit einer Heilungsrate von 71,4 % und 75 % bzw.
Die CL-Pathogenese ist mit einem intensiven entzündlichen Infiltrat und Gewebeschäden verbunden.
Frühere Studien, die GM-CSF mit Sbv in Verbindung brachten, verbesserten die Heilungsrate von CL, die durch L. (V.) brasiliensis verursacht wurde.
Ziel dieser Studie ist es, das therapeutische Ansprechen auf die Anwendung von Miltefosin in Verbindung mit GM-CSF bei der Behandlung von CL zu bewerten, die durch L. (V.) brasiliensis in einer endemischen Region in Bahia und Ceará und durch L. (V .) guyanensis im Amazonasgebiet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelte ulzerative kutane Leishmaniose, mit einer Labordiagnose, die durch mindestens einen der folgenden Tests erhalten wurde: direkte Untersuchung der Läsion, positive Kultur oder PCR auf Leishmania.
- Alter: 18 bis 65 Jahre;
- Geschlecht: männliche und weibliche Patienten;
- Vorhandensein von mindestens 1 ulzerierter Läsion an beliebiger Stelle;
- Vorhandensein von maximal 3 ulzerierten Läsionen;
- Durchmesser der Läsionen zwischen 1 und 5 cm;
- Klinische Entwicklung der Krankheit von nicht weniger als 1 Monat und nicht mehr als 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine schwere Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung) oder bösartige Erkrankung;
- Patienten mit Immunschwäche oder HIV-Trägern;
- Schwerwiegende Protein- und / oder Kalorienmangelernährung;
- Aktive und unkontrollierte infektiös-ansteckende Krankheit wie Tuberkulose, Lepra, systemische Pilzerkrankung (Histoplasmose, Parakokzidioidomykose) oder andere ähnliche Erkrankungen;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Allergie gegen Sbv oder Miltefosin;
- Vorherige Behandlung von Leishmaniose;
- Mangelnde Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter); Fehlende Verfügbarkeit für die Besuche oder zur Einhaltung der Studienverfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv
Megluminantimoniat (Glucantime): Dosierung: 20 mg / kg / Tag, intravenös, während 20 Tagen. |
Standardbehandlung für CL, parenterales Medikament, das während 20 Tagen verwendet wird.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Miltefosin plus Placebo
Miltefosin (28 Tage / 2,5 mg / kg / Tag bei einer maximalen Dosis von 150 mg / Tag oral) + topisches Placebo (Gel-Creme, 2-mal täglich für 28 Tage)
|
Orale Behandlung für CL, Kapseln mit 50 mg werden 3-mal täglich für 28 Tage verwendet.
Placebo-Gel-Creme wird topisch verwendet.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Miltefosin plus GM-CSF
Miltefosin (28 Tage / 2,5 mg / kg / Tag bei einer maximalen Dosis von 150 mg / Tag oral) + topisches GM-CSF (0,01 % Gel-Creme, 2-mal täglich für 28 Tage)
|
Orale Behandlung für CL, Kapseln mit 50 mg werden 3-mal täglich für 28 Tage verwendet.
GM-CSF-Gel-Creme wird topisch verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endgültige Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
|
Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert.
Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt.
Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen.
Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt.
Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet.
|
6 Monate nach Behandlungsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anfängliche Heilungsrate oder anfängliche Vernarbung des Geschwürs
Zeitfenster: 2 Monate nach Behandlungsende
|
Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert.
Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt.
Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen.
Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt.
Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet.
|
2 Monate nach Behandlungsende
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Genesungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Behandlungsende
|
Die Zeit (in Tagen) bis zum Erreichen einer vollständigen Vernarbung wird aufgezeichnet.
|
Bis zu 2 Monate nach Behandlungsende
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Klinische und Labor-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Klinische und Labor-Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) des National Cancer Institute aufgezeichnet und eingestuft
|
Während der Behandlung und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studienstuhl: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studienstuhl: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Haut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Miltefosin
- Sargramostim
- Molgramostim
- Meglumin Antimoniat
Andere Studien-ID-Nummern
- Mil GM CL-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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