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Miltefosin und GM-CSF bei kutaner Leishmaniose

3. April 2020 aktualisiert von: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosin und GM-CSF bei kutaner Leishmaniose: eine randomisierte und kontrollierte Studie

Die Standardbehandlung der kutanen Leishmaniose (CL) erfolgt mit parenteralem fünfwertigem Antimon (Sbv) in einer Dosis von 15–20 mg/kg pro Tag für 20 Tage. Bei bis zu 50 % der Patienten wurde jedoch ein Therapieversagen beschrieben, und die lange Zeit von 60 bis 90 Tagen, die für die Heilung der ulzerierten Läsion erforderlich ist, weist auf die Notwendigkeit alternativer Medikamente hin. Gegenwärtig umfassen die Alternativen andere parenterale Arzneimittel wie Pentamidin und Amphotericin B, deren Verwendung entweder durch Toxizität begrenzt ist oder weil, wie bei Sbv, der parenterale Weg die Einhaltung und Regelmäßigkeit der Behandlung in ländlichen Gebieten behindert. Jüngste Studien unserer Gruppe zeigen, dass orales Miltefosin das wirksamste Medikament zur Behandlung von Patienten mit CL verursacht durch L. (V.) guyanensis und L. (V.) braziliensis in Brasilien ist, mit einer Heilungsrate von 71,4 % und 75 % bzw. Die CL-Pathogenese ist mit einem intensiven entzündlichen Infiltrat und Gewebeschäden verbunden. Frühere Studien, die GM-CSF mit Sbv in Verbindung brachten, verbesserten die Heilungsrate von CL, die durch L. (V.) brasiliensis verursacht wurde. Ziel dieser Studie ist es, das therapeutische Ansprechen auf die Anwendung von Miltefosin in Verbindung mit GM-CSF bei der Behandlung von CL zu bewerten, die durch L. (V.) brasiliensis in einer endemischen Region in Bahia und Ceará und durch L. (V .) guyanensis im Amazonasgebiet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelte ulzerative kutane Leishmaniose, mit einer Labordiagnose, die durch mindestens einen der folgenden Tests erhalten wurde: direkte Untersuchung der Läsion, positive Kultur oder PCR auf Leishmania.
  2. Alter: 18 bis 65 Jahre;
  3. Geschlecht: männliche und weibliche Patienten;
  4. Vorhandensein von mindestens 1 ulzerierter Läsion an beliebiger Stelle;
  5. Vorhandensein von maximal 3 ulzerierten Läsionen;
  6. Durchmesser der Läsionen zwischen 1 und 5 cm;
  7. Klinische Entwicklung der Krankheit von nicht weniger als 1 Monat und nicht mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine schwere Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung) oder bösartige Erkrankung;
  2. Patienten mit Immunschwäche oder HIV-Trägern;
  3. Schwerwiegende Protein- und / oder Kalorienmangelernährung;
  4. Aktive und unkontrollierte infektiös-ansteckende Krankheit wie Tuberkulose, Lepra, systemische Pilzerkrankung (Histoplasmose, Parakokzidioidomykose) oder andere ähnliche Erkrankungen;
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  6. Allergie gegen Sbv oder Miltefosin;
  7. Vorherige Behandlung von Leishmaniose;
  8. Mangelnde Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter); Fehlende Verfügbarkeit für die Besuche oder zur Einhaltung der Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

Megluminantimoniat (Glucantime):

Dosierung: 20 mg / kg / Tag, intravenös, während 20 Tagen.

Standardbehandlung für CL, parenterales Medikament, das während 20 Tagen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Glucanzeit
EXPERIMENTAL: Miltefosin plus Placebo
Miltefosin (28 Tage / 2,5 mg / kg / Tag bei einer maximalen Dosis von 150 mg / Tag oral) + topisches Placebo (Gel-Creme, 2-mal täglich für 28 Tage)
Orale Behandlung für CL, Kapseln mit 50 mg werden 3-mal täglich für 28 Tage verwendet. Placebo-Gel-Creme wird topisch verwendet.
Andere Namen:
  • Impavido plus Placebo
EXPERIMENTAL: Miltefosin plus GM-CSF
Miltefosin (28 Tage / 2,5 mg / kg / Tag bei einer maximalen Dosis von 150 mg / Tag oral) + topisches GM-CSF (0,01 % Gel-Creme, 2-mal täglich für 28 Tage)
Orale Behandlung für CL, Kapseln mit 50 mg werden 3-mal täglich für 28 Tage verwendet. GM-CSF-Gel-Creme wird topisch verwendet.
Andere Namen:
  • Impavido plus GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Heilungsrate oder vollständige Vernarbung des Geschwürs
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen. Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt. Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet.
6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Heilungsrate oder anfängliche Vernarbung des Geschwürs
Zeitfenster: 2 Monate nach Behandlungsende
Alle Läsionen werden bei Nachsorgeuntersuchungen entweder als aktiv oder geheilt (geheilt) kategorisiert. Nur Läsionen mit vollständiger Reepithelisierung, ohne erhabene Ränder, Infiltrationen oder Krusten gelten als geheilt. Die Bewertung der Läsionen wird von 2 Ärzten durchgeführt, die die Gruppenzuordnung aller Patienten nicht kennen. Bidirektionale Messungen von Geschwüren werden von den Läsionen der Patienten beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch mit standardisiertem Messschieber durchgeführt. Die betroffene Fläche wird als Produkt der beiden Messungen berechnet.
2 Monate nach Behandlungsende
Genesungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Behandlungsende
Die Zeit (in Tagen) bis zum Erreichen einer vollständigen Vernarbung wird aufgezeichnet.
Bis zu 2 Monate nach Behandlungsende
Klinische und Labor-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinische und Labor-Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) des National Cancer Institute aufgezeichnet und eingestuft
Während der Behandlung und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studienstuhl: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Studienstuhl: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutane Leishmaniose

Klinische Studien zur Sbv

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