- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03023111
Miltefosina e GM-CSF nella leishmaniosi cutanea
3 aprile 2020 aggiornato da: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefosina e GM-CSF nella leishmaniosi cutanea: uno studio randomizzato e controllato
Il trattamento standard della leishmaniosi cutanea (CL) viene effettuato con antimonio pentavalente parenterale (Sbv) alla dose di 15-20 mg/kg al giorno per 20 giorni.
Tuttavia, il fallimento terapeutico è stato descritto fino al 50% dei pazienti e il lungo periodo di 60-90 giorni richiesto per la guarigione della lesione ulcerata indica la necessità di farmaci alternativi.
Attualmente le alternative includono altri farmaci parenterali come la pentamidina e l'amfotericina B, il cui uso è limitato o dalla tossicità o perché, come con Sbv, la via parenterale ostacola l'aderenza e la regolarità del trattamento nell'area rurale.
Recenti studi del nostro gruppo indicano che la miltefosina orale è il farmaco più efficace per il trattamento di pazienti affetti da CL causata da L. (V.) guyanensis e L. (V.) braziliensis in Brasile, con un tasso di guarigione del 71,4% e 75 % rispettivamente.
La patogenesi della CL è associata a un intenso infiltrato infiammatorio e danno tissutale.
Studi precedenti che associavano GM-CSF a Sbv hanno migliorato il tasso di guarigione della CL causata da L. (V.) braziliensis.
L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta terapeutica all'uso di miltefosina associata a GM-CSF nel trattamento della CL causata da L. (V.) braziliensis in una regione endemica di Bahia e Ceará, e da L. (V. .) guyanensis nella regione amazzonica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasile, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasile, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leishmaniosi cutanea ulcerosa non trattata, con diagnosi di laboratorio ottenuta attraverso almeno uno dei seguenti test: esame diretto della lesione, coltura positiva o PCR per Leishmania.
- Età: dai 18 ai 65 anni;
- Sesso: pazienti maschi e femmine;
- Presenza di almeno 1 lesione ulcerata in qualsiasi sede;
- Presenza di un massimo di 3 lesioni ulcerate;
- Diametro delle lesioni variabile tra 1 e 5 cm;
- Evoluzione clinica della malattia non inferiore a 1 mese e non superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di grave malattia di base (cardiaca, renale, epatica, polmonare) o malattia maligna;
- Pazienti con immunodeficienza o portatori di HIV;
- Grave malnutrizione proteica e/o calorica;
- Malattie infettive-contagiose attive e non controllate come tubercolosi, lebbra, malattie fungine sistemiche (istoplasmosi, paracoccidioidomicosi) o qualsiasi altra condizione simile;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Allergia a Sbv o miltefosina;
- Precedente trattamento per la leishmaniosi;
- Mancata capacità o volontà di fornire il consenso informato (paziente e/o genitore/rappresentante legale); Assenza di disponibilità alle visite o al rispetto delle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Sbv
Antimoniato di meglumina (Glucantime): Dosaggio: 20 mg/kg/die, per via endovenosa, per 20 giorni. |
Trattamento standard per CL, farmaco parenterale utilizzato per 20 giorni.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Miltefosina più placebo
Miltefosina (28 giorni / 2,5 mg / Kg / giorno alla dose massima di 150 mg / giorno per via orale) + Placebo topico (crema gel, 2 volte al giorno per 28 giorni)
|
Trattamento orale per CL, capsule da 50 mg utilizzate 3 volte al giorno, per 28 giorni.
La crema gel placebo verrà utilizzata localmente.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Miltefosina più GM-CSF
Miltefosina (28 giorni / 2,5 mg / kg / giorno a una dose massima di 150 mg / giorno per via orale) + GM-CSF topico (0,01% gel crema, 2 volte al giorno per 28 giorni)
|
Trattamento orale per CL, capsule da 50 mg utilizzate 3 volte al giorno, per 28 giorni.
La crema gel GM-CSF verrà utilizzata localmente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di guarigione finale o completa cicatrizzazione dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Tutte le lesioni saranno classificate come attive o guarite (curate) durante le visite di follow-up.
Saranno considerate guarite solo le lesioni con completa riepitelizzazione, senza bordi rialzati, infiltrazioni o croste.
La valutazione delle lesioni sarà eseguita da 2 medici che non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo di tutti i pazienti.
Verranno effettuate misurazioni bidirezionali delle ulcere delle lesioni dei pazienti alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up con calibro standardizzato.
L'area interessata sarà calcolata come prodotto delle due misurazioni.
|
6 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di guarigione iniziale o cicatrizzazione iniziale dell'ulcera
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine del trattamento
|
Tutte le lesioni saranno classificate come attive o guarite (curate) durante le visite di follow-up.
Saranno considerate guarite solo le lesioni con completa riepitelizzazione, senza bordi rialzati, infiltrazioni o croste.
La valutazione delle lesioni sarà eseguita da 2 medici che non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo di tutti i pazienti.
Verranno effettuate misurazioni bidirezionali delle ulcere delle lesioni dei pazienti alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up con calibro standardizzato.
L'area interessata sarà calcolata come prodotto delle due misurazioni.
|
2 mesi dopo la fine del trattamento
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento
|
Verrà registrato il tempo (in giorni) per raggiungere la completa cicatrizzazione.
|
Fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento
|
Eventi avversi clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
|
Gli eventi avversi clinici e di laboratorio saranno registrati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) del National Cancer Institute
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Durante il trattamento e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Cattedra di studio: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Cattedra di studio: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Miltefosina
- Sargramostim
- Molgramostim
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mil GM CL-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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