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피부 리슈만편모충증에서 밀테포신 및 GM-CSF

2020년 4월 3일 업데이트: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

피부 리슈만편모충증의 Miltefosine 및 GM-CSF: 무작위 및 통제 시험

피부 리슈만편모충증(CL) 표준 치료는 20일 동안 하루에 15-20mg/kg의 용량으로 비경구 오가 안티몬(Sbv)으로 이루어집니다. 그러나 50%의 환자에서 치료 실패가 보고되었으며, 궤양성 병변의 치유에 60~90일의 장기간이 소요되는 점은 대체 약물의 필요성을 시사한다. 현재 대안에는 펜타미딘 및 암포테리신 B와 같은 다른 비경구 약물이 포함되며, 그 사용은 독성으로 인해 또는 Sbv와 마찬가지로 비경구 경로가 시골 지역에서 치료의 순응도와 규칙성을 방해하기 때문에 제한됩니다. 우리 그룹의 최근 연구에 따르면 경구용 밀테포신은 브라질에서 L. (V.) guyanensis 및 L. (V.) braziliensis로 인한 CL 환자 치료에 가장 효과적인 약물로 치료율이 71.4% 및 75%인 것으로 나타났습니다. 각각 %. CL 병인은 강렬한 염증성 침윤 및 조직 손상과 관련이 있습니다. GM-CSF를 Sbv와 연관시킨 이전 임상시험은 L. (V.) braziliensis로 인한 CL의 치료율을 향상시켰습니다. 이 시험의 목적은 Bahia 및 Ceará의 풍토병 지역에서 L. (V.) braziliensis 및 L. (V. .) 아마존 지역의 가이아넨시스.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, 브라질, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료되지 않은 궤양성 피부 레슈마니아증, 다음 검사 중 적어도 하나를 통해 실험실 진단을 받았습니다: 병변의 직접 검사, 양성 배양 또는 레슈마니아에 대한 PCR.
  2. 연령: 18~65세;
  3. 성별: 남성 및 여성 환자;
  4. 임의의 위치에서 적어도 1개의 궤양성 병변의 존재;
  5. 최대 3개의 궤양성 병변의 존재;
  6. 병변의 직경은 1~5cm로 다양합니다.
  7. 1개월 이상 3개월 이하의 질병의 임상적 진행.

제외 기준:

  1. 심각한 기저 질환(심장, 신장, 간, 폐) 또는 악성 질환의 증거;
  2. 면역결핍 환자 또는 HIV 보균자;
  3. 심각한 단백질 및/또는 열량 영양실조;
  4. 결핵, 나병, 전신 진균 질환(히스토플라스마증, 파라콕시디오이데스진균증) 또는 기타 유사한 상태와 같은 활동적이고 통제되지 않는 전염성 전염병;
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  6. Sbv 또는 밀테포신에 대한 알레르기;
  7. 레슈마니아증에 대한 이전 치료;
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 또는 의지 부족(환자 및/또는 부모/법정 대리인) 방문 가능 여부 또는 연구 절차 준수 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

메글루민 안티모니에이트(Glucantime):

투여량: 20일 동안 20mg/kg/일 정맥 주사.
의약품: Sbv
CL에 대한 표준 치료, 20일 동안 사용되는 비경구 약물.
다른 이름들:
  • 글루칸타임
실험적: 밀테포신 + 위약
밀테포신(28일/2.5mg/Kg/일 최대 150mg/일 경구 투여) + 국소 위약(겔 크림, 28일 동안 하루 2회)
의약품: 밀테포신 + 위약
CL에 대한 경구 치료, 28일 동안 1일 3회 50mg 캡슐 사용. 위약 젤 크림이 국소적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 임파비도 플러스 위약
실험적: 밀테포신 + GM-CSF
밀테포신(28일/2.5mg/kg/일 최대 용량 150mg/일 경구 투여) + 국소 GM-CSF(0.01% 젤 크림, 28일 동안 하루 2회)
의약품: 밀테포신 + GM-CSF
CL에 대한 경구 치료, 28일 동안 1일 3회 50mg 캡슐 사용. GM-CSF 젤 크림은 국소적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 임파비도 플러스 GM-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양의 최종 치유율 또는 완전 반흔화
기간: 치료 종료 후 6개월
모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다. 융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다. 병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다. 궤양의 양방향 측정은 최초 방문 시 및 표준화된 캘리퍼스를 사용하여 각 후속 방문 시 환자의 병변에 대해 수행됩니다. 관련된 영역은 두 측정값의 곱으로 계산됩니다.
치료 종료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양의 초기 치유율 또는 초기 반흔화
기간: 치료 종료 후 2개월
모든 병변은 후속 방문에서 활동성 또는 치유(치유)된 것으로 분류됩니다. 융기된 경계, 침윤 또는 가피 없이 완전한 재상피화가 있는 병변만이 치유된 것으로 간주됩니다. 병변의 평가는 모든 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 2명의 임상의에 의해 수행될 것입니다. 궤양의 양방향 측정은 최초 방문 시 및 표준화된 캘리퍼스를 사용하여 각 후속 방문 시 환자의 병변에 대해 수행됩니다. 관련된 영역은 두 측정값의 곱으로 계산됩니다.
치료 종료 후 2개월
힐링 타임
기간: 치료 종료 후 2개월까지
완전한 반흔화를 달성하기 위한 시간(일)이 기록됩니다.
치료 종료 후 2개월까지
임상 및 검사실 부작용
기간: 치료 중 및 연구 완료를 통해 평균 1년
임상 및 실험실 이상 반응은 국립 암 연구소의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
치료 중 및 연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

협력자

Oswaldo Cruz Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • 연구 의자: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • 연구 의자: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mil GM CL-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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