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Miltefosina e GM-CSF na leishmaniose cutânea

3 de abril de 2020 atualizado por: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosine e GM-CSF na leishmaniose cutânea: um estudo randomizado e controlado

O tratamento padrão da leishmaniose cutânea (LC) é feito com antimônio pentavalente (Sbv) parenteral na dose de 15-20mg/kg por dia durante 20 dias. No entanto, a falha terapêutica tem sido descrita em até 50% dos pacientes, e o longo período de 60 a 90 dias necessário para cicatrização da lesão ulcerada indica a necessidade de drogas alternativas. Atualmente, as alternativas incluem outras drogas parenterais como a pentamidina e a anfotericina B, cujo uso é limitado pela toxicidade ou porque, como no Sbv, a via parenteral dificulta a adesão e a regularidade do tratamento na zona rural. Estudos recentes do nosso grupo indicam que a miltefosina oral é a droga mais eficaz para o tratamento de pacientes com LC causada por L. (V.) guyanensis e L. (V.) braziliensis no Brasil, com taxa de cura de 71,4% e 75 % respectivamente. A patogênese da CL está associada a intenso infiltrado inflamatório e dano tecidual. Ensaios anteriores associando GM-CSF a Sbv melhoraram a taxa de cura da LC causada por L. (V.) braziliensis. O objetivo deste ensaio é avaliar a resposta terapêutica ao uso de miltefosina associado ao GM-CSF no tratamento da LC causada por L. (V.) braziliensis em região endêmica na Bahia e Ceará, e por L. (V.) .) guyanensis na região amazônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Leishmaniose cutânea ulcerativa não tratada, com diagnóstico laboratorial obtido por meio de pelo menos um dos seguintes exames: exame direto da lesão, cultura positiva ou PCR para Leishmania.
  2. Idade: 18 a 65 anos;
  3. Sexo: pacientes masculinos e femininos;
  4. Presença de pelo menos 1 lesão ulcerada em qualquer localização;
  5. Presença de no máximo 3 lesões ulceradas;
  6. Diâmetro das lesões variando entre 1 e 5 cm;
  7. Evolução clínica da doença não inferior a 1 mês e não superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática, pulmonar) ou doença maligna;
  2. Pacientes com imunodeficiência ou portadores de HIV;
  3. Desnutrição proteica e/ou calórica grave;
  4. Doença infectocontagiosa ativa e descontrolada, como tuberculose, hanseníase, doença fúngica sistêmica (histoplasmose, paracoccidioidomicose) ou qualquer outra condição semelhante;
  5. Mulheres grávidas ou amamentando;
  6. Alergia a Sbv ou miltefosina;
  7. Tratamento prévio para leishmaniose;
  8. Falta de capacidade ou vontade de fornecer consentimento informado (doente e/ou progenitor/representante legal); Ausência de disponibilidade para as visitas ou para cumprimento dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: SBV

Antimoniato de Meglumina (Glucantime):

Dosagem: 20 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 20 dias.

Tratamento padrão para LC, medicamento parenteral usado durante 20 dias.
Outros nomes:
  • Glucantime
EXPERIMENTAL: Miltefosina mais placebo
Miltefosina (28 dias/2,5mg/Kg/dia na dose máxima de 150mg/dia via oral) + Placebo tópico (gel creme, 2 vezes ao dia por 28 dias)
Tratamento oral para CL, cápsulas com 50mg usadas 3 vezes ao dia, durante 28 dias. Creme de gel placebo será usado topicamente.
Outros nomes:
  • Impavido mais placebo
EXPERIMENTAL: Miltefosina mais GM-CSF
Miltefosina (28 dias/2,5mg/kg/dia na dose máxima de 150mg/dia via oral) + GM-CSF tópico (0,01% gel creme, 2 vezes ao dia por 28 dias)
Tratamento oral para CL, cápsulas com 50mg usadas 3 vezes ao dia, durante 28 dias. Creme de gel GM-CSF será usado topicamente.
Outros nomes:
  • Impavido mais GM-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura final ou cicatrização completa da úlcera
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento. Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas. A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes. Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado. A área envolvida será calculada como o produto das duas medições.
6 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura inicial ou cicatrização inicial da úlcera
Prazo: 2 meses após o término do tratamento
Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento. Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas. A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes. Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado. A área envolvida será calculada como o produto das duas medições.
2 meses após o término do tratamento
Tempo de cura
Prazo: Até 2 meses após o término do tratamento
O tempo (em dias) para atingir a cicatrização completa será registrado.
Até 2 meses após o término do tratamento
Eventos adversos clínicos e laboratoriais
Prazo: Durante o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os eventos adversos clínicos e laboratoriais serão registrados e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute
Durante o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Cadeira de estudo: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Cadeira de estudo: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SBV

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