- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03023111
Miltefosina e GM-CSF na leishmaniose cutânea
3 de abril de 2020 atualizado por: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefosine e GM-CSF na leishmaniose cutânea: um estudo randomizado e controlado
O tratamento padrão da leishmaniose cutânea (LC) é feito com antimônio pentavalente (Sbv) parenteral na dose de 15-20mg/kg por dia durante 20 dias.
No entanto, a falha terapêutica tem sido descrita em até 50% dos pacientes, e o longo período de 60 a 90 dias necessário para cicatrização da lesão ulcerada indica a necessidade de drogas alternativas.
Atualmente, as alternativas incluem outras drogas parenterais como a pentamidina e a anfotericina B, cujo uso é limitado pela toxicidade ou porque, como no Sbv, a via parenteral dificulta a adesão e a regularidade do tratamento na zona rural.
Estudos recentes do nosso grupo indicam que a miltefosina oral é a droga mais eficaz para o tratamento de pacientes com LC causada por L. (V.) guyanensis e L. (V.) braziliensis no Brasil, com taxa de cura de 71,4% e 75 % respectivamente.
A patogênese da CL está associada a intenso infiltrado inflamatório e dano tecidual.
Ensaios anteriores associando GM-CSF a Sbv melhoraram a taxa de cura da LC causada por L. (V.) braziliensis.
O objetivo deste ensaio é avaliar a resposta terapêutica ao uso de miltefosina associado ao GM-CSF no tratamento da LC causada por L. (V.) braziliensis em região endêmica na Bahia e Ceará, e por L. (V.) .) guyanensis na região amazônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leishmaniose cutânea ulcerativa não tratada, com diagnóstico laboratorial obtido por meio de pelo menos um dos seguintes exames: exame direto da lesão, cultura positiva ou PCR para Leishmania.
- Idade: 18 a 65 anos;
- Sexo: pacientes masculinos e femininos;
- Presença de pelo menos 1 lesão ulcerada em qualquer localização;
- Presença de no máximo 3 lesões ulceradas;
- Diâmetro das lesões variando entre 1 e 5 cm;
- Evolução clínica da doença não inferior a 1 mês e não superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática, pulmonar) ou doença maligna;
- Pacientes com imunodeficiência ou portadores de HIV;
- Desnutrição proteica e/ou calórica grave;
- Doença infectocontagiosa ativa e descontrolada, como tuberculose, hanseníase, doença fúngica sistêmica (histoplasmose, paracoccidioidomicose) ou qualquer outra condição semelhante;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Alergia a Sbv ou miltefosina;
- Tratamento prévio para leishmaniose;
- Falta de capacidade ou vontade de fornecer consentimento informado (doente e/ou progenitor/representante legal); Ausência de disponibilidade para as visitas ou para cumprimento dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SBV
Antimoniato de Meglumina (Glucantime): Dosagem: 20 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 20 dias. |
Tratamento padrão para LC, medicamento parenteral usado durante 20 dias.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Miltefosina mais placebo
Miltefosina (28 dias/2,5mg/Kg/dia na dose máxima de 150mg/dia via oral) + Placebo tópico (gel creme, 2 vezes ao dia por 28 dias)
|
Tratamento oral para CL, cápsulas com 50mg usadas 3 vezes ao dia, durante 28 dias.
Creme de gel placebo será usado topicamente.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Miltefosina mais GM-CSF
Miltefosina (28 dias/2,5mg/kg/dia na dose máxima de 150mg/dia via oral) + GM-CSF tópico (0,01% gel creme, 2 vezes ao dia por 28 dias)
|
Tratamento oral para CL, cápsulas com 50mg usadas 3 vezes ao dia, durante 28 dias.
Creme de gel GM-CSF será usado topicamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cura final ou cicatrização completa da úlcera
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
|
Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento.
Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas.
A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes.
Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado.
A área envolvida será calculada como o produto das duas medições.
|
6 meses após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cura inicial ou cicatrização inicial da úlcera
Prazo: 2 meses após o término do tratamento
|
Todas as lesões serão categorizadas como ativas ou curadas (curadas) nas visitas de acompanhamento.
Somente as lesões com reepitelização completa, sem bordas elevadas, infiltrações ou crostas serão consideradas cicatrizadas.
A avaliação das lesões será realizada por 2 médicos que não terão conhecimento da designação de grupo de todos os pacientes.
Medições bidirecionais de úlceras serão feitas das lesões dos pacientes na visita inicial e em cada visita de acompanhamento com paquímetro padronizado.
A área envolvida será calculada como o produto das duas medições.
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2 meses após o término do tratamento
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Tempo de cura
Prazo: Até 2 meses após o término do tratamento
|
O tempo (em dias) para atingir a cicatrização completa será registrado.
|
Até 2 meses após o término do tratamento
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Eventos adversos clínicos e laboratoriais
Prazo: Durante o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os eventos adversos clínicos e laboratoriais serão registrados e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute
|
Durante o tratamento e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Cadeira de estudo: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Cadeira de estudo: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
9 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Miltefosina
- Sargramostim
- Molgramostim
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- Mil GM CL-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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