- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03023111
Miltefosiini ja GM-CSF ihon leishmaniaasissa
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefosiini ja GM-CSF ihon leishmaniaasissa: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Ihon leishmaniaasin (CL) standardihoito suoritetaan parenteraalisella viisiarvoisella antimonilla (Sbv) annoksella 15-20 mg/kg päivässä 20 päivän ajan.
Terapeuttinen epäonnistuminen on kuitenkin kuvattu jopa 50 %:lla potilaista, ja haavaisen leesion paranemiseen vaadittava pitkä 60–90 päivän ajanjakso viittaa vaihtoehtoisten lääkkeiden tarpeeseen.
Tällä hetkellä vaihtoehtoja ovat muut parenteraaliset lääkkeet, kuten pentamidiini ja amfoterisiini B, joiden käyttöä rajoittaa joko toksisuus tai koska, kuten Sbv:n tapauksessa, parenteraalinen reitti estää hoidon sitoutumista ja säännöllisyyttä maaseutualueella.
Ryhmämme viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että suun kautta otettava miltefosiini on tehokkain lääke L. (V.) guyanensis- ja L. (V.) braziliensis -taudin aiheuttamien CL-potilaiden hoitoon Brasiliassa. Paranemisaste on 71,4 % ja 75 %. % vastaavasti.
CL-patogeneesi liittyy voimakkaaseen tulehdukselliseen infiltraattiin ja kudosvaurioihin.
Aiemmat kokeet, joissa GM-CSF yhdistettiin Sbv:hen, paransivat L. (V.) braziliensis -bakteerin aiheuttaman CL:n paranemisnopeutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttista vastetta GM-CSF:ään liittyvän miltefosiinin käytölle L. (V.) braziliensis -bakteerin endeemisellä alueella Bahiassa ja Cearassa sekä L. (V) aiheuttaman CL:n hoidossa. .) guyanensis Amazonin alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilia, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamaton haavainen iholeishmaniaasi, laboratoriodiagnoosi saatu vähintään yhdellä seuraavista testeistä: vaurion suora tutkimus, positiivinen viljely tai PCR Leishmanian varalta.
- Ikä: 18-65 vuotta;
- Sukupuoli: mies- ja naispotilaat;
- Vähintään 1 haavainen leesio missä tahansa paikassa;
- Enintään 3 haavaumaa;
- Leesioiden halkaisija vaihtelee 1-5 cm;
- Sairauden kliininen kehitys vähintään 1 kuukauden ja enintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta perussairaudesta (sydän-, munuais-, maksa-, keuhko-) tai pahanlaatuisesta sairaudesta;
- Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai HIV-kantajia;
- Vakava proteiini- ja/tai kalorialiravitsemus;
- Aktiivinen ja hallitsematon tarttuva tauti, kuten tuberkuloosi, lepra, systeeminen sienitauti (histoplasmoosi, parakokcidioidomykoosi) tai mikä tahansa muu vastaava tila;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Allergia Sbv:lle tai miltefosiinille;
- Aiempi hoito leishmaniaasiin;
- Ei kykyä tai halukkuutta antaa tietoon perustuva suostumus (potilas ja/tai vanhempi/laillinen edustaja); Vierailujen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv
Meglumiiniantimoniaatti (Glucantime): Annostus: 20 mg / kg / vrk, suonensisäisesti, 20 päivän ajan. |
Vakiohoito CL:lle, parenteraalinen lääke, jota käytetään 20 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Miltefosiini plus lumelääke
Miltefosiini (28 päivää / 2,5 mg / kg / vrk maksimiannoksella 150 mg / vrk suun kautta) + Paikallinen lumelääke (geelivoide, 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan)
|
Suun kautta annettava CL-hoito, 50 mg:n kapselit 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Placebo-geelivoidetta käytetään paikallisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Miltefosiini plus GM-CSF
Miltefosiini (28 päivää / 2,5 mg / kg / vrk maksimiannoksella 150 mg / vrk suun kautta) + Paikallinen GM-CSF (0,01 % geelivoide, 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan)
|
Suun kautta annettava CL-hoito, 50 mg:n kapselit 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
GM-CSF-geelivoidetta käytetään paikallisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen paranemisnopeus tai haavan täydellinen kutistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä.
Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi.
Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa.
Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella.
Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona.
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alkuparannusnopeus tai alkuvaiheen särkyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä.
Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi.
Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa.
Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella.
Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona.
|
2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Aika (päivinä), joka kuluu täydelliseen sikatrisoitumiseen, kirjataan.
|
Enintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
|
Hoidon aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Opintojen puheenjohtaja: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Opintojen puheenjohtaja: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Miltefosiini
- Sargramostim
- Molgramostim
- Meglumiini antimoniaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mil GM CL-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .