Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miltefosiini ja GM-CSF ihon leishmaniaasissa

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosiini ja GM-CSF ihon leishmaniaasissa: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Ihon leishmaniaasin (CL) standardihoito suoritetaan parenteraalisella viisiarvoisella antimonilla (Sbv) annoksella 15-20 mg/kg päivässä 20 päivän ajan. Terapeuttinen epäonnistuminen on kuitenkin kuvattu jopa 50 %:lla potilaista, ja haavaisen leesion paranemiseen vaadittava pitkä 60–90 päivän ajanjakso viittaa vaihtoehtoisten lääkkeiden tarpeeseen. Tällä hetkellä vaihtoehtoja ovat muut parenteraaliset lääkkeet, kuten pentamidiini ja amfoterisiini B, joiden käyttöä rajoittaa joko toksisuus tai koska, kuten Sbv:n tapauksessa, parenteraalinen reitti estää hoidon sitoutumista ja säännöllisyyttä maaseutualueella. Ryhmämme viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että suun kautta otettava miltefosiini on tehokkain lääke L. (V.) guyanensis- ja L. (V.) braziliensis -taudin aiheuttamien CL-potilaiden hoitoon Brasiliassa. Paranemisaste on 71,4 % ja 75 %. % vastaavasti. CL-patogeneesi liittyy voimakkaaseen tulehdukselliseen infiltraattiin ja kudosvaurioihin. Aiemmat kokeet, joissa GM-CSF yhdistettiin Sbv:hen, paransivat L. (V.) braziliensis -bakteerin aiheuttaman CL:n paranemisnopeutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttista vastetta GM-CSF:ään liittyvän miltefosiinin käytölle L. (V.) braziliensis -bakteerin endeemisellä alueella Bahiassa ja Cearassa sekä L. (V) aiheuttaman CL:n hoidossa. .) guyanensis Amazonin alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilia, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitamaton haavainen iholeishmaniaasi, laboratoriodiagnoosi saatu vähintään yhdellä seuraavista testeistä: vaurion suora tutkimus, positiivinen viljely tai PCR Leishmanian varalta.
  2. Ikä: 18-65 vuotta;
  3. Sukupuoli: mies- ja naispotilaat;
  4. Vähintään 1 haavainen leesio missä tahansa paikassa;
  5. Enintään 3 haavaumaa;
  6. Leesioiden halkaisija vaihtelee 1-5 cm;
  7. Sairauden kliininen kehitys vähintään 1 kuukauden ja enintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet vakavasta perussairaudesta (sydän-, munuais-, maksa-, keuhko-) tai pahanlaatuisesta sairaudesta;
  2. Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai HIV-kantajia;
  3. Vakava proteiini- ja/tai kalorialiravitsemus;
  4. Aktiivinen ja hallitsematon tarttuva tauti, kuten tuberkuloosi, lepra, systeeminen sienitauti (histoplasmoosi, parakokcidioidomykoosi) tai mikä tahansa muu vastaava tila;
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  6. Allergia Sbv:lle tai miltefosiinille;
  7. Aiempi hoito leishmaniaasiin;
  8. Ei kykyä tai halukkuutta antaa tietoon perustuva suostumus (potilas ja/tai vanhempi/laillinen edustaja); Vierailujen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

Meglumiiniantimoniaatti (Glucantime):

Annostus: 20 mg / kg / vrk, suonensisäisesti, 20 päivän ajan.

Vakiohoito CL:lle, parenteraalinen lääke, jota käytetään 20 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Glucantime
KOKEELLISTA: Miltefosiini plus lumelääke
Miltefosiini (28 päivää / 2,5 mg / kg / vrk maksimiannoksella 150 mg / vrk suun kautta) + Paikallinen lumelääke (geelivoide, 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan)
Suun kautta annettava CL-hoito, 50 mg:n kapselit 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan. Placebo-geelivoidetta käytetään paikallisesti.
Muut nimet:
  • Impavido plus lumelääke
KOKEELLISTA: Miltefosiini plus GM-CSF
Miltefosiini (28 päivää / 2,5 mg / kg / vrk maksimiannoksella 150 mg / vrk suun kautta) + Paikallinen GM-CSF (0,01 % geelivoide, 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan)
Suun kautta annettava CL-hoito, 50 mg:n kapselit 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan. GM-CSF-geelivoidetta käytetään paikallisesti.
Muut nimet:
  • Impavido plus GM-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen paranemisnopeus tai haavan täydellinen kutistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä. Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi. Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa. Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia ​​haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella. Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan alkuparannusnopeus tai alkuvaiheen särkyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kaikki leesiot luokitellaan aktiivisiksi tai parantuneiksi (parannetuiksi) seurantakäynneillä. Vain vauriot, joissa on täydellinen epitelisaatio ilman kohoavia reunoja, infiltraatioita tai kuoria, katsotaan parantuneiksi. Leesioiden arvioinnin suorittaa 2 kliinikot, jotka eivät tiedä kaikkien potilaiden ryhmäjakoa. Potilaiden leesioista tehdään kaksisuuntaisia ​​haavamittauksia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla paksuusmittauksella. Kyseessä oleva pinta-ala lasketaan kahden mittauksen tulona.
2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aika (päivinä), joka kuluu täydelliseen sikatrisoitumiseen, kirjataan.
Enintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
Hoidon aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Opintojen puheenjohtaja: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Opintojen puheenjohtaja: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa