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Miltéfosine et GM-CSF dans la leishmaniose cutanée

3 avril 2020 mis à jour par: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefosine et GM-CSF dans la leishmaniose cutanée : un essai randomisé et contrôlé

Le traitement standard de la leishmaniose cutanée (LC) se fait par voie parentérale avec de l'antimoine pentavalent (Sbv) à la dose de 15-20mg/kg par jour pendant 20 jours. Cependant, un échec thérapeutique a été décrit chez jusqu'à 50 % des patients, et la longue période de 60 à 90 jours nécessaire à la cicatrisation de la lésion ulcérée indique le besoin de médicaments alternatifs. Actuellement, les alternatives incluent d'autres médicaments parentéraux tels que la pentamidine et l'amphotéricine B, dont l'utilisation est limitée soit par la toxicité, soit parce que, comme pour le Sbv, la voie parentérale entrave l'observance et la régularité du traitement en milieu rural. Des études récentes de notre groupe indiquent que la miltefosine orale est le médicament le plus efficace pour le traitement des patients atteints de LC causée par L. (V.) guyanensis et L. (V.) braziliensis au Brésil, avec un taux de guérison de 71,4 % et 75 % respectivement. La pathogenèse du CL est associée à un infiltrat inflammatoire intense et à des lésions tissulaires. Des essais antérieurs associant GM-CSF à Sbv ont amélioré le taux de guérison de CL causée par L. (V.) braziliensis. L'objectif de cet essai est d'évaluer la réponse thérapeutique à l'utilisation de la miltéfosine associée au GM-CSF dans le traitement de la CL causée par L. (V.) braziliensis dans une région endémique de Bahia et Ceará, et par L. (V .) guyanensis dans la région amazonienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brésil, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Leishmaniose cutanée ulcérative non traitée, avec diagnostic biologique obtenu par au moins un des tests suivants : examen direct de la lésion, culture positive ou PCR pour Leishmania.
  2. Âge : 18 à 65 ans ;
  3. Sexe : patients masculins et féminins ;
  4. Présence d'au moins 1 lésion ulcérée à n'importe quel endroit ;
  5. Présence d'un maximum de 3 lésions ulcérées ;
  6. Diamètre des lésions variant entre 1 et 5 cm ;
  7. Evolution clinique de la maladie d'au moins 1 mois et d'au plus 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une maladie sous-jacente grave (cardiaque, rénale, hépatique, pulmonaire) ou d'une maladie maligne ;
  2. Patients immunodéprimés ou porteurs du VIH ;
  3. Malnutrition protéique et/ou calorique grave ;
  4. Maladie infectieuse-contagieuse active et non contrôlée telle que tuberculose, lèpre, maladie fongique systémique (histoplasmose, paracoccidioïdomycose) ou toute autre affection similaire ;
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  6. Allergie au Sbv ou à la miltéfosine ;
  7. Traitement antérieur de la leishmaniose ;
  8. Manque de capacité ou de volonté de fournir un consentement éclairé (patient et/ou parent/représentant légal) ; Absence de disponibilité pour les visites ou pour se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

Antimoniate de méglumine (Glucantime) :

Posologie : 20 mg/kg/jour, par voie intraveineuse, pendant 20 jours.
Médicament: Sbv
Traitement standard du CL, médicament parentéral utilisé pendant 20 jours.
Autres noms:
  • Glucantime
EXPÉRIMENTAL: Miltéfosine plus placebo
Miltéfosine (28 jours/2,5mg/Kg/jour à une dose maximale de 150mg/jour par voie orale) + Placebo topique (gel crème, 2 fois par jour pendant 28 jours)
Médicament: Miltéfosine plus placebo
Traitement oral de la LC, gélules à 50mg utilisées 3 fois par jour, pendant 28 jours. Le gel-crème placebo sera utilisé par voie topique.
Autres noms:
  • Impavido plus placebo
EXPÉRIMENTAL: Miltéfosine plus GM-CSF
Miltéfosine (28 jours / 2,5 mg / kg / jour à une dose maximale de 150 mg / jour par voie orale) + GM-CSF topique (gel crème à 0,01%, 2 fois par jour pendant 28 jours)
Médicament: Miltéfosine plus GM-CSF
Traitement oral de la LC, gélules à 50mg utilisées 3 fois par jour, pendant 28 jours. Le gel crème GM-CSF sera utilisé par voie topique.
Autres noms:
  • Impavido plus GM-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison final ou cicatrisation complète de l'ulcère
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Toutes les lésions seront classées comme actives ou cicatrisées (guéries) lors des visites de suivi. Seules les lésions avec réépithélialisation complète, sans bordures surélevées, infiltrations ou croûtes seront considérées comme cicatrisées. L'évaluation des lésions sera effectuée par 2 cliniciens qui ne seront pas au courant de l'affectation de groupe de tous les patients. Des mesures bidirectionnelles des ulcères seront prises sur les lésions des patients lors de la visite initiale et à chaque visite de suivi avec un pied à coulisse standardisé. La surface concernée sera calculée comme le produit des deux mesures.
6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison initial ou cicatrisation initiale de l'ulcère
Délai: 2 mois après la fin du traitement
Toutes les lésions seront classées comme actives ou cicatrisées (guéries) lors des visites de suivi. Seules les lésions avec réépithélialisation complète, sans bordures surélevées, infiltrations ou croûtes seront considérées comme cicatrisées. L'évaluation des lésions sera effectuée par 2 cliniciens qui ne seront pas au courant de l'affectation de groupe de tous les patients. Des mesures bidirectionnelles des ulcères seront prises sur les lésions des patients lors de la visite initiale et à chaque visite de suivi avec un pied à coulisse standardisé. La surface concernée sera calculée comme le produit des deux mesures.
2 mois après la fin du traitement
Temps de guérison
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Le temps (en jours) nécessaire pour obtenir une cicatrisation complète sera enregistré.
Jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Événements indésirables cliniques et de laboratoire
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Les événements indésirables cliniques et de laboratoire seront enregistrés et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer
Pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Collaborateurs

Oswaldo Cruz Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Chaise d'étude: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Chaise d'étude: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mil GM CL-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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