- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03023111
Miltefosin och GM-CSF vid kutan Leishmaniasis
3 april 2020 uppdaterad av: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefosin och GM-CSF i kutan leishmaniasis: en randomiserad och kontrollerad studie
Kutan leishmaniasis (CL) standardbehandling görs med parenteral pentavalent antimon (Sbv) i dosen 15-20mg/kg per dag i 20 dagar.
Emellertid har terapeutiskt misslyckande beskrivits hos upp till 50 % av patienterna, och den långa perioden på 60 till 90 dagar som krävs för att läka den sårbildade lesionen indikerar behovet av alternativa läkemedel.
För närvarande inkluderar alternativen andra parenterala läkemedel såsom pentamidin och amfotericin B, vars användning begränsas antingen av toxicitet eller för att, som med Sbv, den parenterala vägen hindrar vidhäftning och regelbunden behandling på landsbygden.
Nyligen genomförda studier av vår grupp indikerar att oralt miltefosin är det mest effektiva läkemedlet för behandling av patienter med CL orsakad av L. (V.) guyanensis och L. (V.) braziliensis i Brasilien, med en botningsgrad på 71,4 % och 75 % respektive.
CL-patogenes är associerad med intensivt inflammatoriskt infiltrat och vävnadsskada.
Tidigare försök som associerade GM-CSF till Sbv förbättrade botningshastigheten för CL orsakad av L. (V.) braziliensis.
Syftet med denna studie är att utvärdera det terapeutiska svaret på användningen av miltefosin associerad med GM-CSF vid behandling av CL orsakad av L. (V.) braziliensis i en endemisk region i Bahia och Ceará, och av L. (V.) .) guyanensis i Amazonasregionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad ulcerös kutan leishmaniasis, med laboratoriediagnos erhållen genom minst ett av följande tester: direkt undersökning av lesionen, positiv odling eller PCR för Leishmania.
- Ålder: 18 till 65 år;
- Kön: manliga och kvinnliga patienter;
- Närvaro av minst 1 ulcererad lesion på valfri plats;
- Närvaro av maximalt 3 ulcerösa lesioner;
- Diametern på lesionerna varierar mellan 1 och 5 cm;
- Klinisk utveckling av sjukdomen på inte mindre än 1 månad och inte mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Bevis på allvarlig underliggande sjukdom (hjärt-, njur-, lever-, lungsjukdom) eller malign sjukdom;
- Patienter med immunbrist eller HIV-bärare;
- Allvarlig protein- och/eller kaloriundernäring;
- Aktiv och okontrollerad infektions-smittsam sjukdom såsom tuberkulos, spetälska, systemisk svampsjukdom (histoplasmos, paracoccidioidomycosis) eller något annat liknande tillstånd;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Allergi mot Sbv eller miltefosin;
- Tidigare behandling för leishmaniasis;
- Brist på kapacitet eller vilja att ge informerat samtycke (patient och/eller förälder/juridiskt ombud); Avsaknad av tillgänglighet för besöken eller för att följa studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv
Megluminantimoniat (Glukantime): Dosering: 20 mg / kg / dag, intravenöst, under 20 dagar. |
Standardbehandling för CL, parenteralt läkemedel som används under 20 dagar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Miltefosin plus placebo
Miltefosin (28 dagar / 2,5 mg / kg / dag vid en maximal dos på 150 mg / dag oralt) + Topisk placebo (gelkräm, 2 gånger om dagen i 28 dagar)
|
Oral behandling för CL, kapslar med 50mg används 3 gånger om dagen, under 28 dagar.
Placebo gelkräm kommer att användas lokalt.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Miltefosin plus GM-CSF
Miltefosin (28 dagar / 2,5 mg / kg / dag vid en maximal dos på 150 mg / dag oralt) + Topisk GM-CSF (0,01 % gelkräm, 2 gånger om dagen i 28 dagar)
|
Oral behandling för CL, kapslar med 50mg används 3 gånger om dagen, under 28 dagar.
GM-CSF gelkräm kommer att användas lokalt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig botningshastighet eller fullständig cicatrization av såret
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Alla lesioner kommer att kategoriseras som antingen aktiva eller läkta (botade) vid uppföljningsbesök.
Endast lesioner med fullständig återepitelisering, utan upphöjda kanter, infiltrationer eller skorpor kommer att anses läkta.
Utvärdering av lesionerna kommer att utföras av 2 läkare som kommer att vara omedvetna om grupptilldelningen för alla patienter.
Dubbelriktade mätningar av sår kommer att göras av patienternas lesioner vid det första besöket och vid varje uppföljningsbesök med standardiserad skjutmått.
Arean som är involverad kommer att beräknas som produkten av de två mätningarna.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial botningshastighet eller initial cicatrization av såret
Tidsram: 2 månader efter avslutad behandling
|
Alla lesioner kommer att kategoriseras som antingen aktiva eller läkta (botade) vid uppföljningsbesök.
Endast lesioner med fullständig återepitelisering, utan upphöjda kanter, infiltrationer eller skorpor kommer att anses läkta.
Utvärdering av lesionerna kommer att utföras av 2 läkare som kommer att vara omedvetna om grupptilldelningen för alla patienter.
Dubbelriktade mätningar av sår kommer att göras av patienternas lesioner vid det första besöket och vid varje uppföljningsbesök med standardiserad skjutmått.
Arean som är involverad kommer att beräknas som produkten av de två mätningarna.
|
2 månader efter avslutad behandling
|
|
Läkningstid
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
Tid (i dagar) för att uppnå fullständig cicatrization kommer att registreras.
|
Upp till 2 månader efter avslutad behandling
|
|
Kliniska och laboratoriebiverkningar
Tidsram: Under behandling och genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
Kliniska och laboratoriebiverkningar kommer att registreras och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) från National Cancer Institute
|
Under behandling och genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studiestol: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Studiestol: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antifungala medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Miltefosin
- Sargramostim
- Molgramostim
- Meglumin antimoniat
Andra studie-ID-nummer
- Mil GM CL-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .