- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03023111
Miltefozin és GM-CSF a bőr leishmaniasisában
2020. április 3. frissítette: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Miltefozin és GM-CSF a bőr leishmaniasisban: véletlenszerű és ellenőrzött vizsgálat
A bőr leishmaniasis (CL) standard kezelését parenterális ötértékű antimonnal (Sbv) végezzük napi 15-20 mg/ttkg dózisban 20 napon keresztül.
A betegek 50%-ánál azonban terápiás kudarcot írtak le, és a fekélyes elváltozás gyógyulásához szükséges hosszú, 60-90 napos időszak azt jelzi, hogy alternatív gyógyszerekre van szükség.
Jelenleg az alternatívák közé tartoznak más parenterális gyógyszerek, mint például a pentamidin és az amfotericin B, amelyek alkalmazását vagy korlátozza a toxicitás, vagy azért, mert az Sbv-hez hasonlóan a parenterális beadási út akadályozza az adherenciát és a kezelés rendszerességét a vidéki területeken.
Csoportunk legújabb tanulmányai szerint az orális miltefozin a leghatékonyabb gyógyszer az L. (V.) guyanensis és L. (V.) braziliensis által okozott CL-ben szenvedő betegek kezelésére Brazíliában, 71,4%-os gyógyulási arányával és 75%-os gyógyulási arányával. % ill.
A CL patogenezise intenzív gyulladásos infiltrátummal és szövetkárosodással jár.
A GM-CSF-et Sbv-hez társító korábbi kísérletek javították az L. (V.) braziliensis által okozott CL gyógyulási arányát.
Ennek a vizsgálatnak a célja a GM-CSF-hez kapcsolódó miltefozin alkalmazására adott terápiás válasz értékelése a L. (V.) braziliensis által okozott CL egy endemikus régióban Bahia és Cearában, valamint L. (V) kezelésében. .) guyanensis az Amazonas régióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazília, 69.040-000
- Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazília, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen fekélyes bőr leishmaniasis, a következő tesztek legalább egyikével kapott laboratóriumi diagnózis: a lézió közvetlen vizsgálata, pozitív tenyésztés vagy PCR Leishmania kimutatására.
- Életkor: 18-65 év;
- Nem: férfi és női betegek;
- Legalább 1 fekélyes elváltozás jelenléte bármely helyen;
- Maximum 3 fekélyes elváltozás jelenléte;
- A sérülések átmérője 1 és 5 cm között változik;
- A betegség klinikai evolúciója legalább 1 hónap és legfeljebb 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegség (szív-, vese-, máj-, tüdőbetegség) vagy rosszindulatú betegség bizonyítéka;
- Immunhiányos vagy HIV-hordozós betegek;
- Súlyos fehérje- és/vagy kalóriatartalmú alultápláltság;
- Aktív és ellenőrizetlen fertőző-fertőző betegségek, mint például tuberkulózis, lepra, szisztémás gombás betegség (hisztoplazmózis, paracoccidioidomycosis) vagy bármely más hasonló állapot;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Allergia Sbv-re vagy miltefozinra;
- Leishmaniasis korábbi kezelése;
- A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya (beteg és/vagy szülő/törvényes képviselő); A látogatásokra vagy a tanulmányi eljárások betartására való rendelkezésre állás hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv
Meglumin antimoniát (Glucantime): Adagolás: 20 mg / kg / nap, intravénásan, 20 napon keresztül. |
CL standard kezelés, 20 napon keresztül alkalmazott parenterális gyógyszer.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Miltefozin plusz placebo
Miltefozin (28 nap / 2,5 mg / kg / nap, maximális adag 150 mg / nap orálisan) + Helyi placebo (gél krém, naponta kétszer 28 napig)
|
CL szájon át történő kezelés, 50 mg-os kapszulák naponta 3 alkalommal, 28 napon keresztül.
A placebo gél krémet helyileg alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Miltefozin plusz GM-CSF
Miltefozin (28 nap / 2,5 mg / kg / nap, maximális adag 150 mg / nap orálisan) + helyileg alkalmazható GM-CSF (0,01% gélkrém, naponta kétszer 28 napig)
|
CL szájon át történő kezelés, 50 mg-os kapszulák naponta 3 alkalommal, 28 napon keresztül.
A GM-CSF gél krémet helyileg alkalmazzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély végső gyógyulási sebessége vagy teljes hegesztése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az utóellenőrzés során minden elváltozást aktív vagy gyógyult (gyógyult) kategóriába sorolnak.
Csak azok a léziók tekinthetők gyógyultnak, amelyek teljes újbóli epithelializációval rendelkeznek, megemelkedett szegélyek, beszivárgás vagy kéreg nélkül.
Az elváltozások értékelését 2 klinikus végzi, akik nem ismerik az összes beteg csoportbeosztását.
A fekélyek kétirányú mérését elvégzik a betegek elváltozásairól a kezdeti vizit alkalmával és minden egyes követési vizit alkalmával szabványos tolómérővel.
Az érintett terület a két mérés szorzataként kerül kiszámításra.
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély kezdeti gyógyulási sebessége vagy kezdeti hegesedése
Időkeret: 2 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az utóellenőrzés során minden elváltozást aktív vagy gyógyult (gyógyult) kategóriába sorolnak.
Csak azok a léziók tekinthetők gyógyultnak, amelyek teljes újbóli epithelializációval rendelkeznek, megemelkedett szegélyek, beszivárgás vagy kéreg nélkül.
Az elváltozások értékelését 2 klinikus végzi, akik nem ismerik az összes beteg csoportbeosztását.
A fekélyek kétirányú mérését elvégzik a betegek elváltozásairól a kezdeti vizit alkalmával és minden egyes követési vizit alkalmával szabványos tolómérővel.
Az érintett terület a két mérés szorzataként kerül kiszámításra.
|
2 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a kezelés befejezése után
|
A teljes hengeredés eléréséig eltelt idő (napokban) rögzítésre kerül.
|
Legfeljebb 2 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Klinikai és laboratóriumi mellékhatások
Időkeret: A kezelés alatt és a vizsgálat befejeztével átlagosan 1 év
|
A klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint rögzítik és osztályozzák.
|
A kezelés alatt és a vizsgálat befejeztével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Tanulmányi szék: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
- Tanulmányi szék: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mendes L, Guerra JO, Costa B, Silva ASD, Guerra MDGB, Ortiz J, Doria SS, Silva GVD, de Jesus DV, Barral-Netto M, Penna G, Carvalho EM, Machado PRL. Association of miltefosine with granulocyte and macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in the treatment of cutaneous leishmaniasis in the Amazon region: A randomized and controlled trial. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:358-363. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.183. Epub 2020 Nov 27.
- Machado PRL, Prates FVO, Boaventura V, Lago T, Guimaraes LH, Schriefer A, Corte TWF, Penna G, Barral A, Barral-Netto M, Carvalho EM. A Double-blind, Randomized Trial to Evaluate Miltefosine and Topical Granulocyte Macrophage Colony-stimulating Factor in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania braziliensis in Brazil. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2465-e2469. doi: 10.1093/cid/ciaa1337.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Euglenozoa fertőzések
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, bőr
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Gombaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Miltefozin
- Sargramostim
- Molgramostim
- Meglumin antimoniát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mil GM CL-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .