Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miltefozin és GM-CSF a bőr leishmaniasisában

2020. április 3. frissítette: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Miltefozin és GM-CSF a bőr leishmaniasisban: véletlenszerű és ellenőrzött vizsgálat

A bőr leishmaniasis (CL) standard kezelését parenterális ötértékű antimonnal (Sbv) végezzük napi 15-20 mg/ttkg dózisban 20 napon keresztül. A betegek 50%-ánál azonban terápiás kudarcot írtak le, és a fekélyes elváltozás gyógyulásához szükséges hosszú, 60-90 napos időszak azt jelzi, hogy alternatív gyógyszerekre van szükség. Jelenleg az alternatívák közé tartoznak más parenterális gyógyszerek, mint például a pentamidin és az amfotericin B, amelyek alkalmazását vagy korlátozza a toxicitás, vagy azért, mert az Sbv-hez hasonlóan a parenterális beadási út akadályozza az adherenciát és a kezelés rendszerességét a vidéki területeken. Csoportunk legújabb tanulmányai szerint az orális miltefozin a leghatékonyabb gyógyszer az L. (V.) guyanensis és L. (V.) braziliensis által okozott CL-ben szenvedő betegek kezelésére Brazíliában, 71,4%-os gyógyulási arányával és 75%-os gyógyulási arányával. % ill. A CL patogenezise intenzív gyulladásos infiltrátummal és szövetkárosodással jár. A GM-CSF-et Sbv-hez társító korábbi kísérletek javították az L. (V.) braziliensis által okozott CL gyógyulási arányát. Ennek a vizsgálatnak a célja a GM-CSF-hez kapcsolódó miltefozin alkalmazására adott terápiás válasz értékelése a L. (V.) braziliensis által okozott CL egy endemikus régióban Bahia és Cearában, valamint L. (V) kezelésében. .) guyanensis az Amazonas régióban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazília, 69.040-000
        • Fundação de Medicina Tropical do Amazonas
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazília, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezeletlen fekélyes bőr leishmaniasis, a következő tesztek legalább egyikével kapott laboratóriumi diagnózis: a lézió közvetlen vizsgálata, pozitív tenyésztés vagy PCR Leishmania kimutatására.
  2. Életkor: 18-65 év;
  3. Nem: férfi és női betegek;
  4. Legalább 1 fekélyes elváltozás jelenléte bármely helyen;
  5. Maximum 3 fekélyes elváltozás jelenléte;
  6. A sérülések átmérője 1 és 5 cm között változik;
  7. A betegség klinikai evolúciója legalább 1 hónap és legfeljebb 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alapbetegség (szív-, vese-, máj-, tüdőbetegség) vagy rosszindulatú betegség bizonyítéka;
  2. Immunhiányos vagy HIV-hordozós betegek;
  3. Súlyos fehérje- és/vagy kalóriatartalmú alultápláltság;
  4. Aktív és ellenőrizetlen fertőző-fertőző betegségek, mint például tuberkulózis, lepra, szisztémás gombás betegség (hisztoplazmózis, paracoccidioidomycosis) vagy bármely más hasonló állapot;
  5. Terhes vagy szoptató nők;
  6. Allergia Sbv-re vagy miltefozinra;
  7. Leishmaniasis korábbi kezelése;
  8. A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya (beteg és/vagy szülő/törvényes képviselő); A látogatásokra vagy a tanulmányi eljárások betartására való rendelkezésre állás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Sbv

Meglumin antimoniát (Glucantime):

Adagolás: 20 mg / kg / nap, intravénásan, 20 napon keresztül.

CL standard kezelés, 20 napon keresztül alkalmazott parenterális gyógyszer.
Más nevek:
  • Glucantime
KÍSÉRLETI: Miltefozin plusz placebo
Miltefozin (28 nap / 2,5 mg / kg / nap, maximális adag 150 mg / nap orálisan) + Helyi placebo (gél krém, naponta kétszer 28 napig)
CL szájon át történő kezelés, 50 mg-os kapszulák naponta 3 alkalommal, 28 napon keresztül. A placebo gél krémet helyileg alkalmazzák.
Más nevek:
  • Impavido plusz placebo
KÍSÉRLETI: Miltefozin plusz GM-CSF
Miltefozin (28 nap / 2,5 mg / kg / nap, maximális adag 150 mg / nap orálisan) + helyileg alkalmazható GM-CSF (0,01% gélkrém, naponta kétszer 28 napig)
CL szájon át történő kezelés, 50 mg-os kapszulák naponta 3 alkalommal, 28 napon keresztül. A GM-CSF gél krémet helyileg alkalmazzák.
Más nevek:
  • Impavido plusz GM-CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély végső gyógyulási sebessége vagy teljes hegesztése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
Az utóellenőrzés során minden elváltozást aktív vagy gyógyult (gyógyult) kategóriába sorolnak. Csak azok a léziók tekinthetők gyógyultnak, amelyek teljes újbóli epithelializációval rendelkeznek, megemelkedett szegélyek, beszivárgás vagy kéreg nélkül. Az elváltozások értékelését 2 klinikus végzi, akik nem ismerik az összes beteg csoportbeosztását. A fekélyek kétirányú mérését elvégzik a betegek elváltozásairól a kezdeti vizit alkalmával és minden egyes követési vizit alkalmával szabványos tolómérővel. Az érintett terület a két mérés szorzataként kerül kiszámításra.
6 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély kezdeti gyógyulási sebessége vagy kezdeti hegesedése
Időkeret: 2 hónappal a kezelés befejezése után
Az utóellenőrzés során minden elváltozást aktív vagy gyógyult (gyógyult) kategóriába sorolnak. Csak azok a léziók tekinthetők gyógyultnak, amelyek teljes újbóli epithelializációval rendelkeznek, megemelkedett szegélyek, beszivárgás vagy kéreg nélkül. Az elváltozások értékelését 2 klinikus végzi, akik nem ismerik az összes beteg csoportbeosztását. A fekélyek kétirányú mérését elvégzik a betegek elváltozásairól a kezdeti vizit alkalmával és minden egyes követési vizit alkalmával szabványos tolómérővel. Az érintett terület a két mérés szorzataként kerül kiszámításra.
2 hónappal a kezelés befejezése után
Gyógyulási idő
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a kezelés befejezése után
A teljes hengeredés eléréséig eltelt idő (napokban) rögzítésre kerül.
Legfeljebb 2 hónappal a kezelés befejezése után
Klinikai és laboratóriumi mellékhatások
Időkeret: A kezelés alatt és a vizsgálat befejeztével átlagosan 1 év
A klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint rögzítik és osztályozzák.
A kezelés alatt és a vizsgálat befejeztével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Tanulmányi szék: Manoel Barral Neto, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira
  • Tanulmányi szék: Gerson Penna, MD, PhD, Instituto Fernandes Figueira

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel