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T 细胞和对季节性流感疫苗的一般免疫反应 (SLVP018) 2013 年第 5 年

2017年4月3日 更新者:Cornelia L. Dekker、Stanford University

针对大流行性呼吸道病毒的保护机制:B 细胞、T 细胞和对季节性流感疫苗的一般免疫反应。 2013 年 5 年级

本研究将通过比较同卵双胞胎和异卵双胞胎中的流感疫苗反应,研究标记物、机制并定义免疫健康的一般预测因子。

研究概览

详细说明

研究人员计划更广泛和深入地研究不同年龄组和不同疫苗方式对不同流感疫苗的免疫反应,并使用同卵和异卵双胞胎探讨遗传学对这些反应的影响。 研究人员计划比较各种免疫反应,确定年龄特异性生物标志物或标志物簇,量化疫苗接种前后流感特异性 T 细胞的频率,并确定 T 细胞库对流感疫苗的有效广度在个体中作为年龄的函数,以及这在多大程度上由基因决定。

该研究将在 1-8 岁的健康年轻同卵和异卵双胞胎中进行。 所有参与者都将接种季节性三价灭活流感疫苗 (IIV3)。 对于需要 1 剂疫苗的儿童,将在免疫前、免疫后第 6-8 天和第 28 天采集用于进行所述测定的血样。 对于需要 2 剂疫苗的儿童,将在第 1 剂后至少 28 天进行第二次免疫,并在第二次免疫后的第 6-8 天和第 28-32 天测量反应。

35 个月及以下的儿童将接受 Fluzone® 标准 IIV3 儿科剂量,而 36 个月及以上的儿童将接受 Fluzone® 标准 IIV3。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 其他方面健康的 1-8 岁双胞胎儿童(同卵或异卵双胞胎)
  2. 如果需要,父母愿意签署知情同意书,孩子愿意签署同意书。
  3. 在最后一次免疫接种后至少 28 天后可以进行计划的研究持续时间的随访。
  4. 可接受的相关病史和生命体征。

排除标准:

  1. 2013 年秋季之前使用三价灭活流感疫苗 (IIV3) 或减毒活流感疫苗 (LAIV) 进行的研究外疫苗接种
  2. 对鸡蛋或鸡蛋制品过敏,或对疫苗成分或硫柳汞过敏(如果使用 IIV3 多剂量小瓶)
  3. 对以前接种流感疫苗的危及生命的反应
  4. 活动性全身性疾病或严重并发疾病,包括接种当天的发热性疾病
  5. 免疫缺陷病史(包括 HIV 感染)
  6. 已知或疑似免疫功能受损,包括但不限于有临床意义的肝病、用胰岛素治疗的糖尿病、中度至重度肾病或研究者认为可能危及志愿者安全的任何其他慢性疾病或遵守协议。
  7. 慢性乙型或丙型肝炎
  8. 最近或当前使用免疫抑制药物,包括糖皮质激素(允许使用皮质类固醇鼻腔喷雾剂、局部类固醇)。 任何癌症的历史。
  9. 自身免疫性疾病,包括用免疫抑制药物(如 Plaquenil、甲氨蝶呤、泼尼松、Enbrel)治疗的类风湿性关节炎,在研究者看来,这可能危及志愿者的安全或对方案的依从性。
  10. 前一年需要定期医疗随访或住院治疗的血液恶液质或血红蛋白病病史
  11. 使用任何抗凝药物,如 Coumadin 或 Lovenox,或抗血小板药物,如阿司匹林。
  12. 在过去 6 个月内接受过血液或血液制品,或计划在完成研究访问之前接受血液制品。
  13. 妨碍参与者遵守方案的医疗或精神状况或职业责任
  14. 在入组前 14 天收到灭活疫苗,或计划在访问 03 或 04 完成前进行非研究疫苗接种(~最后一次研究疫苗接种后第 28 天)
  15. 在首次接种疫苗前 30 天内收到减毒活疫苗,或计划在完成研究访视前接种减毒活疫苗(告知研究人员在研究期间接受的任何非研究疫苗接种)。
  16. 在研究期间需要进行过敏免疫接种(不能推迟)。
  17. 吉兰-巴利综合征的历史
  18. 在入组前 30 天内使用研究药物或计划在完成研究访问之前使用研究药物。
  19. 研究者认为可能会影响志愿者安全、研究目标或参与者理解或遵守研究方案的能力的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康的1-8岁双胞胎
健康的 1-8 岁同卵双胞胎和异卵双胞胎按参与者年龄和护理标准给予三价灭活流感(Fluzone® 标准 IIV3 0.5ml 或 Fluzone® 标准 IIV3 儿科剂量)。
肌注用流感病毒疫苗混悬剂(0.5ml)
肌注用流感病毒疫苗混悬剂(0.25ml)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接种流感疫苗的参与者人数
大体时间:第 0 至 32 天
第 0 至 32 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
有相关不良事件的参与者人数
大体时间:免疫后第 0 至 32 天
免疫后第 0 至 32 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Davis, PhD、Stanford University
  • 首席研究员:Garry Nolan, PhD、Stanford University
  • 首席研究员:Ann Arvin, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SU-17219-2013
  • 2U19AI057229-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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