Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfocyty T i ogólna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie sezonowej (SLVP018) Rok 5, 2013

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Mechanizmy ochronne przeciwko pandemicznemu wirusowi oddechowemu: komórki B, komórki T i ogólna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie sezonowej. Rok 5, 2013

Badanie to zbada markery, mechanizmy i określi ogólne predyktory zdrowia immunologicznego poprzez porównanie odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie u bliźniąt jednojajowych i dwuzygotycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują znacznie szerzej i głębiej zbadać odpowiedź immunologiczną na różne szczepionki przeciw grypie w różnych grupach wiekowych i przy różnych sposobach szczepienia oraz zbadać wpływ genetyki na te odpowiedzi przy użyciu bliźniaków jedno- i dwuzygotycznych. Badacze planują porównać różne odpowiedzi immunologiczne, zidentyfikować specyficzne dla wieku biomarkery lub grupy markerów, określić ilościowo częstość występowania limfocytów T swoistych dla grypy przed i po szczepieniu oraz określić efektywny zakres repertuaru limfocytów T dla szczepionki przeciw grypie w jednostce jako funkcja wieku i w jakim stopniu jest to uwarunkowane genetycznie.

Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych młodych bliźniakach jednojajowych i braterskich w wieku 1-8 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną zaszczepieni sezonową trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV3). Próbki krwi do przeprowadzenia opisanych testów zostaną pobrane przed immunizacją, w dniach 6-8 i 28 po immunizacji dla dzieci wymagających 1 dawki szczepionki. W przypadku dzieci wymagających 2 dawek szczepionki, druga immunizacja zostanie podana co najmniej 28 dni po dawce 1, z odpowiedziami mierzonymi w dniach 6-8 i 28-32 po drugiej immunizacji.

Dzieci w wieku 35 miesięcy i młodsze otrzymają Fluzone® standard IIV3 Pediatric Dose, natomiast dzieci w wieku 36 miesięcy i starsze otrzymają Fluzone® standard IIV3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym zdrowe, bliźniacze dzieci w wieku 1-8 lat (bliźnięta jednojajowe lub dwujajowe)
  2. Rodzic chętny do podpisania formularza świadomej zgody i dziecko chętne do podpisania zgody, jeśli jest to wskazane.
  3. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po ostatniej immunizacji.
  4. Akceptowalna odpowiednia historia medyczna i parametry życiowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie poza badaniem trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV3) lub żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie (LAIV) jesienią 2013 r.
  2. Alergia na jaja lub produkty jajeczne, składniki szczepionki lub tiomersal (jeśli zastosowano fiolki wielodawkowe IIV3)
  3. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
  4. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
  5. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
  6. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem.
  7. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  8. Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa, miejscowe steroidy). Historia dowolnego raka.
  9. Choroba autoimmunologiczna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczona lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
  10. Historia dyskrazji krwi lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna.
  12. Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane przyjmowanie produktów krwiopochodnych przed zakończeniem wizyt studyjnych.
  13. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  14. Otrzymanie szczepionki inaktywowanej 14 dni przed włączeniem lub planowane szczepienie niezwiązane z badaniem przed zakończeniem wizyty 03 lub 04 (~dzień 28 po ostatnim szczepieniu w ramach badania)
  15. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowana immunizacja żywą, atenuowaną szczepionką przed zakończeniem wizyt w ramach badania (poinformowanie personelu badawczego o wszelkich szczepieniach niezwiązanych z badaniem otrzymanych w okresie badania).
  16. Konieczność szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odroczyć) w okresie badania.
  17. Historia zespołu Guillain-Barre
  18. Wykorzystanie agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowane wykorzystanie agentów badawczych przed zakończeniem wizyt studyjnych.
  19. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowe bliźniaki w wieku 1-8 lat
Zdrowe pary bliźniaków jednojajowych i braterskich w wieku 1-8 lat, którym podano trójwalentną, inaktywowaną grypę (Fluzone® standard IIV3 0,5 ml lub Fluzone® standard IIV3 dawka pediatryczna) na wiek uczestnika i standard opieki.
Biologiczny: Standard Fluzone® IIV3
Zawiesina szczepionki przeciwko wirusowi grypy (0,5 ml) do wstrzykiwań domięśniowych
Biologiczny: Fluzone® standardowa dawka dla dzieci IIV3
Zawiesina szczepionki przeciwko wirusowi grypy (0,25 ml) do wstrzykiwań domięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 32
Dzień od 0 do 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 32 po immunizacji
Dzień 0 do 32 po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Ann Arvin, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-17219-2013
  • 2U19AI057229-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Standard Fluzone® IIV3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj