T-celler och allmänt immunsvar mot säsongsinfluensavaccin (SLVP018) år 5, 2013
Skyddsmekanismer mot ett pandemiskt luftvägsvirus: B-celler, T-celler och allmänt immunsvar mot säsongsinfluensavaccin. År 5, 2013
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att studera immunsvaret på olika influensavacciner mycket mer brett och djupare över olika åldersgrupper och med olika vaccinmodaliteter och att undersöka genetikens inverkan på dessa svar med hjälp av enäggstvillingar och tvåäggstvillingar. Utredarna planerar att jämföra olika immunologiska svar, identifiera åldersspecifika biomarkörer eller kluster av markörer, kvantifiera frekvensen av influensaspecifika T-celler före och efter vaccination och bestämma den effektiva bredden av T-cellsrepertoaren till ett influensavaccin inom en individ som funktion av ålder och i vilken grad detta är genetiskt betingat.
Studien kommer att genomföras på friska unga identiska och broderliga 1-8-åriga tvillingar. Alla deltagare kommer att immuniseras med säsongsbetonat trivalent inaktiverat influensavaccin (IIV3). Blodprover för att utföra de beskrivna analyserna kommer att tas vid pre-immunisering, dag 6-8 och 28 efter immunisering för barn som behöver 1 dos vaccin. För barn som behöver 2 doser vaccin kommer en andra immunisering att ges minst 28 dagar efter dos 1 med svar mätt på dag 6-8 och dag 28-32 efter andra immuniseringen.
Barn 35 månader och yngre kommer att få Fluzone® standard IIV3 Pediatric Dos, medan barn 36 månader och äldre kommer att få Fluzone® standard IIV3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Annars friska tvillingbarn i åldern 1-8 år (identiska eller broderliga tvillingpar)
- Förälder som är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och barn som är villig att underteckna samtycke om så anges.
- Tillgänglighet för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien minst 28 dagar efter senaste immunisering.
- Acceptabel relevant medicinsk historia och vitala tecken.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination utanför studien med trivalent inaktiverat influensavaccin (IIV3) eller levande försvagat influensavaccin (LAIV) hösten 2013
- Allergi mot ägg eller äggprodukter, eller mot vaccinkomponenter eller timerosal (om IIV3 flerdosflaskor används)
- Livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer
- Aktiv systemisk eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive febersjukdom på vaccinationsdagen
- Historik med immunbrist (inklusive HIV-infektion)
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus som behandlats med insulin, måttlig till svår njursjukdom eller någon annan kronisk störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- Kronisk hepatit B eller C
- Nylig eller aktuell användning av immunsuppressiv medicin, inklusive glukokortikoider (kortikosteroidnässprayer, topikala steroider är tillåtna). Historik om någon cancer.
- Autoimmun sjukdom inklusive reumatoid artrit som behandlats med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, metotrexat, prednison, Enbrel) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- Historik av bloddyskrasier eller hemoglobinopatier som kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under det föregående året
- Användning av antikoagulationsläkemedel som Coumadin eller Lovenox, eller trombocythämmande medel som aspirin.
- Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna eller planerat mottagande av blodprodukter före avslutat studiebesök.
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar deltagarna från att följa protokollet
- Mottagande av inaktiverat vaccin 14 dagar före inskrivning, eller planerad icke-studievaccination före slutförandet av besök 03 eller 04 (~Dag 28 efter den senaste studievaccinationen)
- Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före första vaccinationen, eller planerad immunisering med ett levande, försvagat vaccin innan studiebesöken avslutas (informera studiepersonalen om eventuella icke-studievaccinationer som mottagits under studieperioden).
- Behov av allergivaccination (som inte kan skjutas upp) under studieperioden.
- Historia om Guillain-Barre syndrom
- Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före inskrivning eller planerad användning av undersökningsmedel före slutförande av studiebesök.
- Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa volontärernas säkerhet, studiemål eller deltagarens förmåga att förstå eller följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska 1-8-åriga tvillingar
Friska 1-8 år gamla identiska och broderliga tvillingpar som ges trivalent, inaktiverad influensa (Fluzone® standard IIV3 0,5 ml eller Fluzone® standard IIV3 Pediatric Dos) per deltagares ålder och vårdstandard.
|
Influensavirusvaccinsuspension (0,5 ml) för intramuskulär injektion
Influensavirusvaccinsuspension (0,25 ml) för intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som fått influensavaccin
Tidsram: Dag 0 till 32
|
Dag 0 till 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med relaterade negativa händelser
Tidsram: Dag 0 till 32 efter immunisering
|
Dag 0 till 32 efter immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Davis, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Garry Nolan, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Ann Arvin, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-17219-2013
- 2U19AI057229-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .