Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solut ja yleinen immuunivaste kausi-influenssarokotteelle (SLVP018), vuosi 5, 2013

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Suojamekanismit pandeemista hengitystievirusta vastaan: B-solut, T-solut ja yleinen immuunivaste kausi-influenssarokotteelle. Vuosi 5, 2013

Tässä tutkimuksessa tutkitaan markkereita, mekanismeja ja määritellään yleisiä ennusteita immunologiselle terveydelle vertaamalla influenssarokotevasteita monotsygoottisilla ja kaksitsygoottisilla kaksosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat tutkia immuunivastetta eri influenssarokotteille paljon laajemmin ja syvällisemmin eri ikäryhmissä ja erilaisilla rokotusmenetelmillä ja tutkia genetiikan vaikutusta näihin vasteisiin käyttämällä yksi- ja kaksitsygoottisia kaksosia. Tutkijat aikovat verrata erilaisia ​​immunologisia vasteita, tunnistaa ikäspesifisiä biomarkkereita tai markkeriklustereita, kvantifioida influenssaspesifisten T-solujen esiintymistiheyttä ennen ja jälkeen rokotuksen ja määrittää T-soluvalikoiman tehokkaan leveyden influenssarokotteen suhteen. yksilön sisällä iän funktiona ja missä määrin tämä on geneettisesti määritettyä.

Tutkimus tehdään terveillä nuorilla identtisillä ja veljellisillä 1-8-vuotiailla kaksosilla. Kaikki osallistujat immunisoidaan kausiluonteisella trivalentilla inaktivoidulla influenssarokotteella (IIV3). Verinäytteet kuvattujen määritysten suorittamiseksi otetaan ennen immunisointia, päivinä 6-8 ja 28 immunisoinnin jälkeen lapsille, jotka tarvitsevat yhden rokoteannoksen. Lapsille, jotka tarvitsevat 2 rokoteannosta, toinen immunisaatio annetaan vähintään 28 päivää annoksen 1 jälkeen, ja vasteet mitataan päivänä 6-8 ja päivänä 28-32 toisen rokotuksen jälkeen.

35 kuukauden ikäiset ja sitä nuoremmat lapset saavat Fluzone® standardin IIV3 pediatrisen annoksen, kun taas 36 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset saavat Fluzone® standardin IIV3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Muuten terveet, 1-8-vuotiaat kaksoslapset (identtiset tai veljelliset kaksosparit)
  2. Vanhempi on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja lapsi, joka on valmis allekirjoittamaan suostumuksen, jos se on mainittu.
  3. Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan vähintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
  4. Hyväksyttävä asianmukainen sairaushistoria ja elintoiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi tutkimuksen ulkopuolinen rokotus kolmenarvoisella inaktivoidulla influenssarokotteella (IIV3) tai elävällä heikennetyllä influenssarokotteella (LAIV) syksyllä 2013
  2. Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille tai timerosaalille (jos käytetään IIV3-moniannosinjektiopulloja)
  3. Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
  4. Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
  5. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
  6. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamista.
  7. Krooninen hepatiitti B tai C
  8. Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet, paikalliset steroidit ovat sallittuja). Minkä tahansa syövän historia.
  9. Autoimmuunisairaus, mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  10. Veren dyskrasiat tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
  11. Minkä tahansa veren hyytymistä estävän lääkkeen, kuten Coumadinin tai Lovenoxin, tai verihiutaleiden vastaisten aineiden, kuten aspiriinin, käyttö.
  12. Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu verituotteiden vastaanotto ennen opintokäyntien päättymistä.
  13. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa
  14. Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu ei-tutkimuksen mukainen rokotus ennen vierailun 03 tai 04 päättymistä (~päivä 28 viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
  15. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltu immunisointi elävällä, heikennetyllä rokotteella ennen tutkimuskäyntien päättymistä (ilmoita tutkimushenkilökunnalle kaikista tutkimusjakson aikana saaduista ei-tutkimukseen kuuluvista rokotuksista).
  16. Allergiarokotuksen tarve (jota ei voida lykätä) tutkimusjakson aikana.
  17. Guillain-Barren oireyhtymän historia
  18. Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltujen tutkimusaineiden käyttö ennen opintokäyntien päättymistä.
  19. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet 1-8-vuotiaat kaksoset
Terveet 1-8-vuotiaat identtiset ja veljelliset kaksosparit, joille annettiin trivalenttinen, inaktivoitu influenssa (Fluzone® standardi IIV3 0,5 ml tai Fluzone® standardi IIV3 Pediatric Dose) osallistujan ikää ja standardihoitoa kohti.
Biologinen: Fluzone® standardi IIV3
Influenssavirusrokotesuspensio (0,5 ml) lihaksensisäiseen injektioon
Biologinen: Fluzone® standardi IIV3 lastenannos
Influenssavirusrokotesuspensio (0,25 ml) lihaksensisäiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Influenssarokotteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-32
Päivä 0-32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0-32 rokotuksen jälkeen
Päivä 0-32 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Ann Arvin, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-17219-2013
  • 2U19AI057229-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluzone® standardi IIV3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa