T-sejt és általános immunválasz a szezonális influenza elleni vakcinára (SLVP018) 2013. 5. év
Védelmi mechanizmusok a pandémiás légúti vírus ellen: B-sejt, T-sejt és általános immunválasz a szezonális influenza elleni védőoltásra. 2013. 5. évfolyam
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy a különböző influenza elleni oltásokra adott immunválaszt sokkal szélesebb körben és mélyebben tanulmányozzák különböző korcsoportokban és különböző vakcinamódszerekkel, és megvizsgálják a genetika hatását ezekre a válaszokra egy- és kétpetéjű ikrekkel. A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a különböző immunológiai válaszokat, azonosítják az életkor-specifikus biomarkereket vagy markercsoportokat, számszerűsítik az influenza-specifikus T-sejtek gyakoriságát az oltás előtt és után, és meghatározzák a T-sejt-repertoár tényleges szélességét egy influenza elleni vakcina esetében. az egyénen belül az életkor függvényében, és ez milyen mértékben genetikailag meghatározott.
A vizsgálatot egészséges, fiatal egypetéjű, 1-8 éves ikertestvéreken végzik. Minden résztvevőt szezonális trivalens inaktivált influenza vakcinával (IIV3) immunizálnak. A leírt vizsgálatok elvégzéséhez vérmintákat vesznek az immunizálás előtt, a 6-8. és az immunizálás utáni 28. napon az 1 adag vakcinát igénylő gyermekek esetében. Azoknál a gyermekeknél, akiknek 2 adag vakcinára van szükségük, a második immunizálást legalább 28 nappal az 1. adag után kell beadni, a válaszokat a második immunizálás utáni 6-8. és 28-32. napon mérik.
A 35 hónapos és fiatalabb gyermekek Fluzone® standard IIV3 gyermekgyógyászati dózist, míg 36 hónapos és idősebb gyermekek Fluzone® standard IIV3 adagot kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges, ikergyermekek 1-8 éves korig (azonos vagy testvérpár)
- A szülő hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, a gyermek pedig hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, ha jelezték.
- Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára, legalább 28 nappal az utolsó immunizálás után.
- Elfogadható releváns kórtörténet és életjelek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi, vizsgálaton kívüli oltás trivalens inaktivált influenzavakcinával (IIV3) vagy élő attenuált influenzavakcinával (LAIV) 2013 őszén
- Allergia tojásra vagy tojástermékekre, vagy a vakcina összetevőire vagy a timerosálra (ha IIV3 többadagos injekciós üveget használnak)
- Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
- Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
- Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegség, inzulinnal kezelt diabetes mellitus, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség vagy bármely más krónikus rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelés.
- Krónikus hepatitis B vagy C
- Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray, helyi szteroidok megengedettek). Bármilyen rák története.
- Autoimmun betegség, beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel, például Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel által kezelt rheumatoid arthritist), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Vérdiszkráziák vagy hemoglobinopátiák, amelyek rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igényeltek az előző évben
- Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy vérlemezke-ellenes szerek, például aszpirin alkalmazása.
- Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban vagy a vérkészítmények tervezett átvétele a tanulmányutak befejezése előtt.
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a résztvevőt a protokollnak való megfelelést
- Az inaktivált vakcina átvétele a beiratkozás előtt 14 nappal, vagy a tervezett nem vizsgálati oltás a 03. vagy 04. látogatás befejezése előtt (~28. nap az utolsó vizsgálati vakcinázás után)
- Élő, legyengített vakcina beérkezése az első vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy élő, legyengített vakcinával történő tervezett immunizálás a tanulmányutak befejezése előtt (tájékoztassa a vizsgálati személyzetet a vizsgálati időszak alatt kapott minden nem vizsgálati oltásról).
- Allergia elleni immunizálás szükségessége (amely nem halasztható) a vizsgálati időszak alatt.
- A Guillain-Barre-szindróma története
- Vizsgálati szerek használata a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati szerek tervezett használata a tanulmányutak befejezése előtt.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges 1-8 éves ikrek
Egészséges, 1-8 éves egypetéjű és testvéri ikerpárok háromértékű, inaktivált influenzában (Fluzone® standard IIV3 0,5 ml vagy Fluzone® standard IIV3 Pediatric Dose) résztvevő életkoronként és standard ellátásonként.
|
Influenza vírus elleni vakcina szuszpenzió (0,5 ml) intramuszkuláris injekcióhoz
Influenza vírus elleni vakcina szuszpenzió (0,25 ml) intramuszkuláris injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza elleni védőoltást kapott résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 32-ig
|
0-tól 32-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 0. és 32. nap az immunizálás után
|
0. és 32. nap az immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Davis, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Garry Nolan, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Ann Arvin, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-17219-2013
- 2U19AI057229-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .