Т-клеточный и общий иммунный ответ на вакцину против сезонного гриппа (SLVP018), год 5, 2013 г.

Критерии включения:

1. В остальном здоровые дети-близнецы в возрасте 1–8 лет (однояйцевые или разнояйцевые близнецы)
2. Родитель, желающий подписать форму информированного согласия, и ребенок, желающий подписать согласие, если указано.
3. Доступность для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования не менее чем через 28 дней после последней иммунизации.
4. Приемлемый соответствующий медицинский анамнез и жизненные показатели.

Критерий исключения:

1. Предварительная вакцинация вне исследования трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной (IIV3) или живой аттенуированной гриппозной вакциной (LAIV) осенью 2013 г.
2. Аллергия на яйца или яичные продукты, или на компоненты вакцины, или на тиомерсал (при использовании многодозовых флаконов IIV3)
3. Угрожающие жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
4. Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
5. Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию)
6. Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, заболевание почек средней или тяжелой степени или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
7. Хронический гепатит B или C
8. Недавнее или текущее использование иммуносупрессивных препаратов, включая глюкокортикоиды (допустимы кортикостероидные назальные спреи, топические стероиды). История любого рака.
9. Аутоиммунное заболевание, включая ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
10. Дискразии крови или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
11. Использование любых антикоагулянтных препаратов, таких как Coumadin или Lovenox, или антиагрегантов, таких как аспирин.
12. Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев или запланированное получение продуктов крови до завершения учебных визитов.
13. Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участником протокола
14. Получение инактивированной вакцины за 14 дней до включения в исследование или запланированная внеисследуемая вакцинация до завершения визита 03 или 04 (~ 28-й день после последней вакцинации в исследовании)
15. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой вакцинации или плановая иммунизация живой аттенуированной вакциной до завершения учебных визитов (информировать исследовательский персонал о любых прививках, не связанных с исследованием, полученных в течение периода исследования).
16. Необходимость иммунизации против аллергии (которая не может быть отложена) в период исследования.
17. История синдрома Гийена-Барре
18. Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до зачисления или запланированное использование исследуемых агентов до завершения учебных визитов.
19. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.