T-Zellen und allgemeine Immunantwort auf den saisonalen Influenza-Impfstoff (SLVP018), Jahr 5, 2013

Einschlusskriterien:

1. Ansonsten gesunde Zwillingskinder im Alter von 1–8 Jahren (eineiige oder zweieiige Zwillingspaare)
2. Der Elternteil ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und das Kind ist bereit, die Einwilligung zu unterzeichnen, sofern dies angegeben ist.
3. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Studiendauer mindestens 28 Tage nach der letzten Impfung.
4. Akzeptable relevante Krankengeschichte und Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV3) oder attenuiertem Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) im Herbst 2013
2. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile oder Thimerosal (bei Verwendung von IIV3-Mehrfachdosisfläschchen)
3. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
4. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
5. Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
6. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls.
7. Chronische Hepatitis B oder C
8. Kürzliche oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Glukokortikoiden (Kortikosteroid-Nasensprays, topische Steroide sind zulässig). Vorgeschichte von Krebserkrankungen.
9. Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, behandelt mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
10. Vorgeschichte von Blutdyskrasien oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
11. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin.
12. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplanter Erhalt von Blutprodukten vor Abschluss der Studienbesuche.
13. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
14. Erhalt des inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor der Einschreibung oder geplante nicht studienbezogene Impfung vor Abschluss von Besuch 03 oder 04 (~Tag 28 nach der letzten Studienimpfung)
15. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Immunisierung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff vor Abschluss der Studienbesuche (informieren Sie das Studienpersonal über alle während des Studienzeitraums erhaltenen Nicht-Studienimpfungen).
16. Notwendigkeit einer (unaufschiebbaren) Allergieimpfung während des Studienzeitraums.
17. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
18. Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung von Prüfmitteln vor Abschluss der Studienbesuche.
19. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.