Cellule T e risposta immunitaria generale al vaccino contro l'influenza stagionale (SLVP018) Anno 5, 2013

Criterio di inclusione:

1. Altrimenti sani, bambini gemelli di età compresa tra 1 e 8 anni (coppie gemelle identiche o fraterne)
2. Genitore disposto a firmare il modulo di consenso informato e figlio disposto a firmare il consenso se indicato.
3. Disponibilità al follow-up per la durata pianificata dello studio almeno 28 giorni dopo l'ultima immunizzazione.
4. Anamnesi e segni vitali rilevanti accettabili.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione al di fuori dello studio con vaccino influenzale inattivato trivalente (IIV3) o vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nell'autunno 2013
2. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova, o ai componenti del vaccino o al thimerosal (se si utilizzano fiale multidose IIV3)
3. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
4. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
5. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
6. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del volontario o rispetto del protocollo.
7. Epatite cronica B o C
8. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi, steroidi topici). Storia di qualsiasi cancro.
9. Malattia autoimmune inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
10. Storia di discrasie ematiche o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
11. Uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox o agenti antipiastrinici come l'aspirina.
12. Ricevimento di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o ricevimento programmato di emoderivati ​​prima del completamento delle visite dello studio.
13. Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte dei partecipanti
14. Ricezione del vaccino inattivato 14 giorni prima dell'arruolamento o vaccinazione non prevista dallo studio prima del completamento della visita 03 o 04 (~ giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione dello studio)
15. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o immunizzazione pianificata con un vaccino vivo attenuato prima del completamento delle visite di studio (informare il personale dello studio di eventuali vaccinazioni non di studio ricevute durante il periodo di studio).
16. Necessità di vaccinazione contro le allergie (che non può essere rinviata) durante il periodo di studio.
17. Storia della sindrome di Guillain-Barré
18. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato di agenti sperimentali prima del completamento delle visite di studio.
19. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.