T-buňky a obecná imunitní odpověď na vakcínu proti sezónní chřipce (SLVP018) 5. rok, 2013

Kritéria pro zařazení:

1. Jinak zdravé, dvojčata ve věku 1-8 let (stejná nebo dvojčata)
2. Rodič ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dítě ochotné podepsat souhlas, pokud je uvedeno.
3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po poslední imunizaci.
4. Přijatelná relevantní anamnéza a vitální funkce.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování mimo studii trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce (IIV3) nebo živou atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) na podzim 2013
2. Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny nebo thimerosal (pokud jsou použity vícedávkové lahvičky IIV3)
3. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
4. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
5. Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
6. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžké až těžké onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
7. Chronická hepatitida B nebo C
8. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje, topické steroidy jsou přípustné). Anamnéza jakékoli rakoviny.
9. Autoimunitní onemocnění včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
10. Anamnéza krevních dyskrazií nebo hemoglobinopatií vyžadujících pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
11. Použití jakýchkoli antikoagulačních léků, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin.
12. Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaný příjem krevních produktů před dokončením studijních návštěv.
13. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
14. Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před zařazením do studie nebo plánované očkování mimo studii před dokončením návštěvy 03 nebo 04 (~28. den po poslední vakcinaci ve studii)
15. Přijetí živé oslabené vakcíny do 30 dnů před první vakcinací nebo plánovaná imunizace živou oslabenou vakcínou před dokončením studijních návštěv (informujte pracovníky studie o všech vakcinacích mimo studie přijatých během období studie).
16. Potřeba imunizace proti alergii (kterou nelze odložit) během období studie.
17. Historie syndromu Guillain-Barre
18. Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití zkoumaných látek před dokončením studijních návštěv.
19. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.