大型宫颈异位胃粘膜和球状感觉患者的射频消融
2017年1月13日 更新者：Dr. Ivan Kristo
有症状的异位胃粘膜也称为宫颈入口斑块 (CIP)，可能以不同的形状存在，并引起咽喉反流症状，如球状感、声音嘶哑和慢性咳嗽。
不幸的是，由于对狭窄形成的担忧，氩等离子体凝固是小型症状性 CIP 的标准治疗方法，但仅限于大型异位胃粘膜。
因此，研究人员旨在研究射频消融（RFA）这种新型微创消融方法在治疗大面积症状性 CIP 中的效果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有大的（≥ 20mm 直径）异位胃粘膜的宏观和组织学证据的患者。
描述
纳入标准：
- PPI 试验阴性，ph 测量与眼球感觉无关，先前的高分辨率测压
排除标准：
- 不愿意参与跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受射频消融术的患者
大型症状性异型胃粘膜射频治疗患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全组织学根除异位胃粘膜
大体时间：在整个研究期间内窥镜测量。第一次测量的时间点是第一次消融后 3 个月。在后续消融最多 3 次消融后 3 个月进行进一步测量。
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在整个研究期间通过组织学取样监测从胃上皮到鳞状上皮的变化
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在整个研究期间内窥镜测量。第一次测量的时间点是第一次消融后 3 个月。在后续消融最多 3 次消融后 3 个月进行进一步测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评估
大体时间：在开始时、第一次消融后 12 周和最终内窥镜检查后 12 周进行测量
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视觉模拟量表 0-10（0=无干扰，10=最大干扰）用于眼球感觉的症状评估
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在开始时、第一次消融后 12 周和最终内窥镜检查后 12 周进行测量
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咽喉反流
大体时间：在研究期开始时和最后一次内窥镜检查后 12 周
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Reflux Finding Index 用于评估喉咽反流
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在研究期开始时和最后一次内窥镜检查后 12 周
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SF-12 生活质量
大体时间：在研究开始时（消融前）和最终内窥镜检查后 12 周
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在研究开始时（消融前）和最终内窥镜检查后 12 周
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：在干预后的第一周内评估不良事件
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电话
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在干预后的第一周内评估不良事件
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咽喉反流Ⅱ
大体时间：第一次消融后 1 年
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反流发现分数是通过使用喉纤维镜检查来测量的，以记录在研究期结束时可能没有出现喉咽反流
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第一次消融后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月13日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1723/2015
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射频消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止