Rádiófrekvenciás abláció nagy nyaki heterotop gyomornyálkahártya és globus érzés esetén
2017. január 13. frissítette: Dr. Ivan Kristo
A tünetekkel járó heterotop gyomornyálkahártya, más néven cervicalis bemeneti folt (CIP) különböző formában fordulhat elő, és a gége-garat reflux tüneteit, például gömbölyű érzést, rekedtséget és krónikus köhögést okozhat.
Sajnos az argon plazma koaguláció, a kis tüneti CIP standard kezelése, korlátozott a nagy heterotop gyomornyálkahártya esetében a szűkület kialakulásának aggályai miatt.
Ezért a kutatók célja az volt, hogy megvizsgálják a rádiófrekvenciás abláció (RFA), egy új, minimálisan invazív ablációs módszer hatását a nagy tüneti CIP kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nagy (≥ 20 mm átmérőjű) heterotop gyomornyálkahártya makroszkópos és szövettani bizonyítékaival rendelkező betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- negatív PPI próba, ph-metria korreláció nélkül a gömbszenzációval, előzetes nagy felbontású manometria
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni a nyomon követésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rádiófrekvenciás abláción átesett betegek
Rádiófrekvencián átesett betegek nagy tüneti heterotípusos gyomornyálkahártya miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heterotop gyomornyálkahártya teljes szövettani eradikációja
Időkeret: endoszkóposan mértük a vizsgálati időszak alatt. Az első mérési időpont 3 hónappal az első abláció után. További méréseket végeznek 3 hónappal az azt követő ablációk után, legfeljebb három ablációig.
|
a gyomorhámról a laphámra történő változást szövettani mintavétellel követik nyomon a vizsgálati időszak során
|
endoszkóposan mértük a vizsgálati időszak alatt. Az első mérési időpont 3 hónappal az első abláció után. További méréseket végeznek 3 hónappal az azt követő ablációk után, legfeljebb három ablációig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetértékelés
Időkeret: mérve az elején, 12 héttel az első abláció után és 12 héttel a végső endoszkópos vizsgálat után
|
a 0-10 közötti vizuális analóg skálát (0=nincs interferencia, 10=maximális interferencia) használják a globus érzés tüneteinek értékelésére
|
mérve az elején, 12 héttel az első abláció után és 12 héttel a végső endoszkópos vizsgálat után
|
|
laryngopharyngealis reflux
Időkeret: a vizsgálati időszak elején és 12 héttel az utolsó endoszkópos vizsgálat után
|
a Reflux Finding Indexet a laryngopharyngealis reflux értékelésére használják
|
a vizsgálati időszak elején és 12 héttel az utolsó endoszkópos vizsgálat után
|
|
SF-12 életminőség
Időkeret: a vizsgálat elején (ablációk előtt) és 12 héttel a végső endoszkópos vizsgálat után
|
a vizsgálat elején (ablációk előtt) és 12 héttel a végső endoszkópos vizsgálat után
|
|
|
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: a nemkívánatos eseményeket a beavatkozást követő első héten belül értékelik
|
telefonhívások
|
a nemkívánatos eseményeket a beavatkozást követő első héten belül értékelik
|
|
laryngopharyngealis reflux II
Időkeret: 1 évvel az első abláció után
|
a reflux megállapítási pontszámot laryngofibroscopiával mérik, hogy dokumentálják a laryngopharyngealis reflux lehetséges hiányát a vizsgálati időszak végén
|
1 évvel az első abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1723/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .