Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation hos patienter med stor cervikal heterotopisk gastrisk slimhinde og globussensation

13. januar 2017 opdateret af: Dr. Ivan Kristo
Symptomatisk heterotopisk maveslimhinde også kendt som cervical inlet patch (CIP) kan være til stede i forskellige former og forårsage symptomer på laryngopharyngeal refluks som globusfornemmelser, hæshed og kronisk hoste. Desværre er argonplasmakoagulation, standardbehandling af små symptomatisk CIP, begrænset for store heterotopiske maveslimhinder på grund af bekymringer for strikturdannelse. Derfor havde efterforskerne til formål at undersøge effekten af ​​radiofrekvensablation (RFA), en ny minimal-invasiv ablationsmetode, i behandlingen af ​​store symptomatiske CIP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med makroskopiske og histologiske tegn på stor (≥ 20 mm diameter) heterotopisk maveslimhinde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • negativ PPI-forsøg, ph-metri uden korrelation på globussensation, forudgående højopløsningsmanometri

Ekskluderingskriterier:

  • ikke villig til at deltage i opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår radiofrekvensablation
Patienter, der gennemgår radiofrekvens for store symptomatiske heterotypiske maveslimhinder
Procedure: Radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig histologisk udryddelse af heterotopisk maveslimhinde
Tidsramme: målt endoskopisk gennem hele undersøgelsesperioden. Første tidspunkt for måling er 3 måneder efter første ablation. Yderligere målinger udføres 3 måneder efter efterfølgende ablationer op til et maksimalt antal på tre ablationer.
ændringen fra gastrisk epitel til pladeepitel overvåges ved histologisk prøvetagning gennem hele undersøgelsesperioden
målt endoskopisk gennem hele undersøgelsesperioden. Første tidspunkt for måling er 3 måneder efter første ablation. Yderligere målinger udføres 3 måneder efter efterfølgende ablationer op til et maksimalt antal på tre ablationer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomvurdering
Tidsramme: målt i begyndelsen, 12 uger efter første ablation og 12 uger efter afsluttende endoskopisk undersøgelse
visuel analog skala 0-10 (0=ingen interferens, 10=maksimal interferens) bruges til symptomvurdering af globussensation
målt i begyndelsen, 12 uger efter første ablation og 12 uger efter afsluttende endoskopisk undersøgelse
laryngopharyngeal refluks
Tidsramme: i begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden og 12 uger efter sidste endoskopiske undersøgelse
Reflux Finding Index bruges til vurdering af laryngopharyngeal refluks
i begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden og 12 uger efter sidste endoskopiske undersøgelse
SF-12 livskvalitet
Tidsramme: i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før ablationer) og 12 uger efter afsluttende endoskopisk undersøgelse
i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før ablationer) og 12 uger efter afsluttende endoskopisk undersøgelse
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: bivirkninger vurderes inden for den første uge efter interventioner
telefonopkald
bivirkninger vurderes inden for den første uge efter interventioner
laryngopharyngeal refluks II
Tidsramme: 1 år efter første ablation
Reflux Finding Score måles ved at bruge laryngofibroskopi til at dokumentere potentielt fravær af laryngopharyngeal refluks i slutningen af ​​undersøgelsesperioden
1 år efter første ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Ivan Kristo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1723/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner