大きな子宮頸部異所性胃粘膜および球感覚を有する患者におけるラジオ波焼灼療法
2017年1月13日 更新者：Dr. Ivan Kristo
子宮頸部入口パッチ (CIP) としても知られる症候性異所性胃粘膜は、さまざまな形で存在する可能性があり、球感覚、嗄声、慢性咳嗽などの喉頭咽頭逆流の症状を引き起こします。
残念ながら、症候性の小さな CIP の標準治療であるアルゴン プラズマ凝固は、狭窄形成の懸念により、大きな異所性胃粘膜には制限されています。
したがって、研究者は、大規模な症候性 CIP の治療における、新しい低侵襲アブレーション法である高周波アブレーション (RFA) の効果を調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-大きな（直径20mm以上）異所性胃粘膜の肉眼的および組織学的証拠がある患者。
説明
包含基準:
- 負の PPI 試験、球感覚と相関のない ph 測定、以前の高解像度マノメトリー
除外基準:
- フォローアップに参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高周波アブレーションを受けている患者
異型性の大きな胃粘膜に対して高周波治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異所性胃粘膜の完全な組織学的根絶
時間枠：研究期間を通して内視鏡的に測定されます。測定の最初の時点は、最初のアブレーションの 3 か月後です。さらなる測定は、最大 3 回のアブレーションまで、その後のアブレーションの 3 か月後に実行されます。
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胃上皮から扁平上皮への変化は、研究期間を通して組織学的サンプリングによって監視されます
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研究期間を通して内視鏡的に測定されます。測定の最初の時点は、最初のアブレーションの 3 か月後です。さらなる測定は、最大 3 回のアブレーションまで、その後のアブレーションの 3 か月後に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状評価
時間枠：開始時、最初のアブレーションの 12 週間後、および最終内視鏡検査の 12 週間後に測定
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視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 (0 = 干渉なし、10 = 最大干渉) は、球感覚の症状評価に使用されます。
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開始時、最初のアブレーションの 12 週間後、および最終内視鏡検査の 12 週間後に測定
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喉頭咽頭逆流
時間枠：研究期間の開始時および最後の内視鏡検査の12週間後
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逆流所見指数は喉頭咽頭逆流の評価に使用されます
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研究期間の開始時および最後の内視鏡検査の12週間後
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SF-12 生活の質
時間枠：研究開始時（アブレーション前）および最終内視鏡検査の12週間後
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研究開始時（アブレーション前）および最終内視鏡検査の12週間後
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は、介入後最初の 1 週間以内に評価されます
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通話
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有害事象は、介入後最初の 1 週間以内に評価されます
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喉頭咽頭逆流 II
時間枠：最初のアブレーションから 1 年後
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逆流所見スコアは、研究期間の終了時に喉頭咽頭逆流の潜在的な不在を記録するために、喉頭線維鏡検査を使用して測定されます
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最初のアブレーションから 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月13日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1723/2015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーションの臨床試験
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Farapulse, Inc.積極的、募集していない
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了