Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z dużą heterotopową błoną śluzową żołądka i uczuciem gałki ocznej

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Ivan Kristo
Objawowa heterotopowa błona śluzowa żołądka, znana również jako łata wlotowa szyjki macicy (CIP), może mieć różne kształty i powodować objawy refluksu krtaniowo-gardłowego, takie jak uczucie globusa, chrypka i przewlekły kaszel. Niestety, koagulacja plazmą argonową, standardowe leczenie małych objawowych CIP, jest ograniczona w przypadku dużych heterotopowych błon śluzowych żołądka ze względu na obawy związane z tworzeniem się zwężeń. Dlatego badacze postanowili zbadać wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA), nowej małoinwazyjnej metody ablacji, w leczeniu CIP o dużych objawach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z makroskopowymi i histologicznymi dowodami obecności dużej (o średnicy ≥ 20 mm) heterotopowej błony śluzowej żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ujemna próba PPI, ph-metria bez korelacji z odczuwaniem gałki ocznej, wcześniejsza manometria o wysokiej rozdzielczości

Kryteria wyłączenia:

  • nie chce brać udziału w obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani ablacji częstotliwością radiową
Pacjenci poddawani radiofrekwencji z powodu dużej objawowej heterotypowej błony śluzowej żołądka
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita eradykacja histologiczna heterotopowej błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: mierzone endoskopowo przez cały okres badania. Pierwszy punkt czasowy pomiaru to 3 miesiące po pierwszej ablacji. Kolejne pomiary przeprowadza się po 3 miesiącach od kolejnych ablacji do maksymalnej liczby trzech ablacji.
zmiana z nabłonka żołądka na nabłonek płaskonabłonkowy jest monitorowana przez pobieranie próbek histologicznych przez cały okres badania
mierzone endoskopowo przez cały okres badania. Pierwszy punkt czasowy pomiaru to 3 miesiące po pierwszej ablacji. Kolejne pomiary przeprowadza się po 3 miesiącach od kolejnych ablacji do maksymalnej liczby trzech ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena objawów
Ramy czasowe: mierzone na początku, 12 tygodni po pierwszej ablacji i 12 tygodni po końcowym badaniu endoskopowym
wizualna skala analogowa 0-10 (0=brak zakłóceń, 10=maksymalne zakłócenia) służy do oceny objawów czucia gałki ocznej
mierzone na początku, 12 tygodni po pierwszej ablacji i 12 tygodni po końcowym badaniu endoskopowym
refluks krtaniowo-gardłowy
Ramy czasowe: na początku okresu badania i 12 tygodni po ostatnim badaniu endoskopowym
Wskaźnik Wykrywania Refluksu służy do oceny refluksu krtaniowo-gardłowego
na początku okresu badania i 12 tygodni po ostatnim badaniu endoskopowym
Jakość życia SF-12
Ramy czasowe: na początku badania (przed ablacją) i 12 tygodni po końcowym badaniu endoskopowym
na początku badania (przed ablacją) i 12 tygodni po końcowym badaniu endoskopowym
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane są oceniane w ciągu pierwszego tygodnia po interwencji
rozmowy telefoniczne
zdarzenia niepożądane są oceniane w ciągu pierwszego tygodnia po interwencji
refluks krtaniowo-gardłowy II
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszej ablacji
Wynik oceny refluksu jest mierzony za pomocą laryngofibroskopii w celu udokumentowania potencjalnego braku refluksu krtaniowo-gardłowego pod koniec okresu badania
1 rok po pierwszej ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Ivan Kristo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1723/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj