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Ablazione con radiofrequenza in pazienti con ampia mucosa gastrica eterotopica cervicale e sensazione di globo

13 gennaio 2017 aggiornato da: Dr. Ivan Kristo
La mucosa gastrica eterotopica sintomatica nota anche come patch di ingresso cervicale (CIP) può essere presente in varie forme e causa sintomi di reflusso laringofaringeo come sensazioni di globo, raucedine e tosse cronica. Sfortunatamente, la coagulazione con plasma di argon, trattamento standard della piccola CIP sintomatica, è limitata per la grande mucosa gastrica eterotopica a causa dei problemi di formazione di stenosi. Pertanto, i ricercatori miravano a studiare l'effetto dell'ablazione con radiofrequenza (RFA), un nuovo metodo di ablazione minimamente invasiva, nel trattamento della CIP sintomatica di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con evidenza macroscopica e istologica di mucosa gastrica eterotopica di grandi dimensioni (diametro ≥ 20 mm).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prova PPI negativa, ph-metria senza correlazione sulla sensazione del globus, precedente manometria ad alta risoluzione

Criteri di esclusione:

  • non disposti a partecipare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza
Pazienti sottoposti a radiofrequenza per grossa mucosa gastrica eterotipica sintomatica
Procedura: Ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione istologica completa della mucosa gastrica eterotopica
Lasso di tempo: misurato endoscopicamente durante il periodo di studio. Il primo punto di misurazione è 3 mesi dopo la prima ablazione. Ulteriori misurazioni vengono effettuate 3 mesi dopo le successive ablazioni fino ad un numero massimo di tre ablazioni.
il passaggio dall'epitelio gastrico all'epitelio squamoso è monitorato mediante campionamento istologico durante tutto il periodo di studio
misurato endoscopicamente durante il periodo di studio. Il primo punto di misurazione è 3 mesi dopo la prima ablazione. Ulteriori misurazioni vengono effettuate 3 mesi dopo le successive ablazioni fino ad un numero massimo di tre ablazioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: misurato all'inizio, 12 settimane dopo la prima ablazione e 12 settimane dopo l'esame endoscopico finale
la scala analogica visiva 0-10 (0=nessuna interferenza, 10=massima interferenza) viene utilizzata per la valutazione dei sintomi della sensazione di globus
misurato all'inizio, 12 settimane dopo la prima ablazione e 12 settimane dopo l'esame endoscopico finale
reflusso laringofaringeo
Lasso di tempo: all'inizio del periodo di studio e 12 settimane dopo l'ultimo esame endoscopico
il Reflux Finding Index viene utilizzato per la valutazione del reflusso laringofaringeo
all'inizio del periodo di studio e 12 settimane dopo l'ultimo esame endoscopico
SF-12 qualità della vita
Lasso di tempo: all'inizio dello studio (prima delle ablazioni) e 12 settimane dopo l'esame endoscopico finale
all'inizio dello studio (prima delle ablazioni) e 12 settimane dopo l'esame endoscopico finale
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: gli eventi avversi sono valutati entro la prima settimana dopo gli interventi
chiamate telefoniche
gli eventi avversi sono valutati entro la prima settimana dopo gli interventi
reflusso laringofaringeo II
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima ablazione
il Reflux Finding Score viene misurato utilizzando la laringofibroscopia per documentare la potenziale assenza di reflusso laringofaringeo alla fine del periodo di studio
1 anno dopo la prima ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Ivan Kristo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1723/2015

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