Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция у пациентов с большой шейной гетеротопией слизистой оболочки желудка и ощущением комка

13 января 2017 г. обновлено: Dr. Ivan Kristo
Симптоматическое гетеротопическое поражение слизистой оболочки желудка, также известное как цервикальное входное пятно (CIP), может иметь различную форму и вызывать симптомы ларингофарингеального рефлюкса, такие как ощущение комка, осиплость голоса и хронический кашель. К сожалению, аргоноплазменная коагуляция, стандартное лечение небольшого симптоматического CIP, ограничена для больших гетеротопических слизистых оболочек желудка из-за риска образования стриктур. Таким образом, исследователи стремились изучить влияние радиочастотной абляции (РЧА), нового метода минимально инвазивной абляции, при лечении крупного симптоматического CIP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с макроскопическими и гистологическими признаками большой (≥ 20 мм в диаметре) гетеротопической слизистой оболочки желудка.

Описание

Критерии включения:

  • отрицательное исследование ИПП, рН-метрия без корреляции с ощущением глобуса, предшествующая манометрия с высоким разрешением

Критерий исключения:

  • не желает участвовать в дальнейшем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие радиочастотную аблацию
Пациенты, которым проводится радиочастотная терапия по поводу обширной симптоматической гетеротипической слизистой оболочки желудка.
Процедура: Радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная гистологическая эрадикация гетеротопической слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: измеряли эндоскопически на протяжении всего периода исследования. Первая точка измерения – через 3 месяца после первой абляции. Дальнейшие измерения проводят через 3 месяца после последующих аблаций, максимально до трех аблаций.
переход от желудочного эпителия к плоскоклеточному эпителию отслеживают путем гистологического забора проб на протяжении всего периода исследования.
измеряли эндоскопически на протяжении всего периода исследования. Первая точка измерения – через 3 месяца после первой абляции. Дальнейшие измерения проводят через 3 месяца после последующих аблаций, максимально до трех аблаций.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка симптомов
Временное ограничение: измеряется в начале, через 12 недель после первой абляции и через 12 недель после заключительного эндоскопического исследования
визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 (0 = отсутствие интерференции, 10 = максимальная интерференция) используется для оценки симптомов ощущения глобуса.
измеряется в начале, через 12 недель после первой абляции и через 12 недель после заключительного эндоскопического исследования
ларингофарингеальный рефлюкс
Временное ограничение: в начале периода исследования и через 12 недель после последнего эндоскопического исследования
Индекс обнаружения рефлюкса используется для оценки ларингофарингеального рефлюкса.
в начале периода исследования и через 12 недель после последнего эндоскопического исследования
SF-12 качество жизни
Временное ограничение: в начале исследования (до абляции) и через 12 недель после заключительного эндоскопического исследования
в начале исследования (до абляции) и через 12 недель после заключительного эндоскопического исследования
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: нежелательные явления оцениваются в течение первой недели после вмешательства
телефонные звонки
нежелательные явления оцениваются в течение первой недели после вмешательства
ларингофарингеальный рефлюкс II
Временное ограничение: 1 год после первой абляции
Шкала обнаружения рефлюкса измеряется с помощью ларингофиброскопии, чтобы задокументировать потенциальное отсутствие ларингофарингеального рефлюкса в конце периода исследования.
1 год после первой абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Ivan Kristo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1723/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться