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Ablation par radiofréquence chez les patients présentant une large muqueuse gastrique hétérotopique cervicale et une sensation de globule

13 janvier 2017 mis à jour par: Dr. Ivan Kristo
La muqueuse gastrique hétérotopique symptomatique, également connue sous le nom de patch d'entrée cervicale (CIP), peut être présente sous différentes formes et provoque des symptômes de reflux laryngopharyngé tels que des sensations de globus, un enrouement et une toux chronique. Malheureusement, la coagulation au plasma argon, traitement standard de la petite CIP symptomatique, est limitée pour les grandes muqueuses gastriques hétérotopiques en raison de problèmes de formation de rétrécissement. Par conséquent, les enquêteurs ont cherché à étudier l'effet de l'ablation par radiofréquence (RFA), une nouvelle méthode d'ablation mini-invasive, dans le traitement de la grande CIP symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des signes macroscopiques et histologiques d'une grande muqueuse gastrique hétérotopique (≥ 20 mm de diamètre).

La description

Critère d'intégration:

  • essai IPP négatif, ph-métrie sans corrélation sur la sensation de globus, manométrie haute résolution préalable

Critère d'exclusion:

  • ne veut pas participer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une ablation par radiofréquence
Patients subissant une radiofréquence pour une grande muqueuse gastrique hétérotypique symptomatique
Procédure: Ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication histologique complète de la muqueuse gastrique hétérotopique
Délai: mesuré par endoscopie tout au long de la période d'étude. Le premier point de mesure est 3 mois après la première ablation. D'autres mesures sont effectuées 3 mois après les ablations suivantes jusqu'à un nombre maximum de trois ablations.
le passage de l'épithélium gastrique à l'épithélium squameux est surveillé par prélèvement histologique tout au long de la période d'étude
mesuré par endoscopie tout au long de la période d'étude. Le premier point de mesure est 3 mois après la première ablation. D'autres mesures sont effectuées 3 mois après les ablations suivantes jusqu'à un nombre maximum de trois ablations.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des symptômes
Délai: mesuré au début, 12 semaines après la première ablation et 12 semaines après l'examen endoscopique final
l'échelle visuelle analogique 0-10 (0 = aucune interférence, 10 = interférence maximale) est utilisée pour l'évaluation des symptômes de la sensation de globus
mesuré au début, 12 semaines après la première ablation et 12 semaines après l'examen endoscopique final
reflux laryngopharyngé
Délai: au début de la période d'étude et 12 semaines après le dernier examen endoscopique
le Reflux Finding Index est utilisé pour l'évaluation du reflux laryngopharyngé
au début de la période d'étude et 12 semaines après le dernier examen endoscopique
SF-12 qualité de vie
Délai: au début de l'étude (avant les ablations) et 12 semaines après l'examen endoscopique final
au début de l'étude (avant les ablations) et 12 semaines après l'examen endoscopique final
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: les événements indésirables sont évalués au cours de la première semaine suivant les interventions
appels téléphoniques
les événements indésirables sont évalués au cours de la première semaine suivant les interventions
reflux laryngopharyngé II
Délai: 1 an après la première ablation
le score de découverte de reflux est mesuré en utilisant la laryngofibroscopie pour documenter l'absence potentielle de reflux laryngopharyngé à la fin de la période d'étude
1 an après la première ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Ivan Kristo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1723/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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