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Radiofrequenzablation bei Patienten mit großer zervikaler heterotoper Magenschleimhaut und Globusgefühl

13. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Ivan Kristo
Symptomatische heterotope Magenschleimhaut, auch Cervical Inlet Patch (CIP) genannt, kann in unterschiedlichen Formen vorhanden sein und Symptome des laryngopharyngealen Reflux wie Globusgefühl, Heiserkeit und chronischen Husten verursachen. Leider ist die Argon-Plasma-Koagulation, die Standardbehandlung der kleinen symptomatischen CIP, für große heterotope Magenschleimhäute aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Bildung von Strikturen begrenzt. Daher wollten die Forscher die Wirkung der Radiofrequenzablation (RFA), einer neuartigen minimal-invasiven Ablationsmethode, bei der Behandlung von großen symptomatischen CIP untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit makroskopischem und histologischem Nachweis einer großen (≥ 20 mm Durchmesser) heterotopen Magenschleimhaut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • negativer PPI-Versuch, ph-Metrie ohne Korrelation zum Globusgefühl, vorherige hochauflösende Manometrie

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, an der Nachverfolgung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen
Patienten, die sich einer Radiofrequenz für große symptomatische heterotypische Magenschleimhaut unterziehen
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige histologische Eradikation der heterotopen Magenschleimhaut
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer endoskopisch gemessen. Erster Messzeitpunkt ist 3 Monate nach der ersten Ablation. Weitere Messungen erfolgen 3 Monate nach Folgeablationen bis zu einer maximalen Anzahl von drei Ablationen.
die Veränderung von Magenepithel zu Plattenepithel wird durch histologische Probenahmen während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht
während der gesamten Studiendauer endoskopisch gemessen. Erster Messzeitpunkt ist 3 Monate nach der ersten Ablation. Weitere Messungen erfolgen 3 Monate nach Folgeablationen bis zu einer maximalen Anzahl von drei Ablationen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombeurteilung
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, 12 Wochen nach der ersten Ablation und 12 Wochen nach der endoskopischen Enduntersuchung
Die visuelle Analogskala 0-10 (0=keine Störung, 10=maximale Störung) wird für die Symptombewertung des Globusgefühls verwendet
gemessen zu Beginn, 12 Wochen nach der ersten Ablation und 12 Wochen nach der endoskopischen Enduntersuchung
laryngopharyngealer Reflux
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der letzten endoskopischen Untersuchung
Der Reflux Finding Index dient zur Beurteilung des laryngopharyngealen Refluxes
zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der letzten endoskopischen Untersuchung
SF-12 Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Ablationen) und 12 Wochen nach endoskopischer Abschlussuntersuchung
zu Studienbeginn (vor Ablationen) und 12 Wochen nach endoskopischer Abschlussuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: unerwünschte Ereignisse werden innerhalb der ersten Woche nach Interventionen bewertet
Anrufe
unerwünschte Ereignisse werden innerhalb der ersten Woche nach Interventionen bewertet
laryngopharyngealer Reflux II
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Ablation
Der Reflux Finding Score wird mittels Laryngofibroskopie gemessen, um das mögliche Fehlen eines laryngopharyngealen Refluxes am Ende des Studienzeitraums zu dokumentieren
1 Jahr nach der ersten Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Ivan Kristo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1723/2015

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