Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation hos patienter med stor cervikal heterotopisk magslemhinna och globussensation

13 januari 2017 uppdaterad av: Dr. Ivan Kristo
Symtomatisk heterotop magslemhinna, även känd som cervical inlet patch (CIP) kan förekomma i olika former och orsaka symtom på laryngopharyngeal reflux som globussensationer, heshet och kronisk hosta. Tyvärr är argonplasmakoagulering, standardbehandling av små symptomatisk CIP, begränsad för stora heterotopiska magslemhinnor på grund av oro för strikturbildning. Därför syftade utredarna till att undersöka effekten av radiofrekvensablation (RFA), en ny minimalinvasiv ablationsmetod, vid behandling av stor symptomatisk CIP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med makroskopiska och histologiska tecken på stor (≥ 20 mm diameter) heterotopisk magslemhinna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • negativ PPI-försök, ph-metri utan korrelation på globussensation, tidigare högupplöst manometri

Exklusions kriterier:

  • inte villig att delta i uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår radiofrekvensablation
Patienter som genomgår radiofrekvens för stor symptomatisk heterotypisk magslemhinna
Procedur: Radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig histologisk utrotning av heterotop magslemhinna
Tidsram: mätt endoskopiskt under hela studieperioden. Första tidpunkten för mätning är 3 månader efter första ablationen. Ytterligare mätningar utförs 3 månader efter efterföljande ablationer upp till ett maximalt antal av tre ablationer.
förändringen från magepitel till skivepitel övervakas genom histologisk provtagning under hela studieperioden
mätt endoskopiskt under hela studieperioden. Första tidpunkten för mätning är 3 månader efter första ablationen. Ytterligare mätningar utförs 3 månader efter efterföljande ablationer upp till ett maximalt antal av tre ablationer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtombedömning
Tidsram: mätt i början, 12 veckor efter första ablation och 12 veckor efter slutlig endoskopisk undersökning
visuell analog skala 0-10 (0=ingen störning, 10=maximal interferens) används för symtombedömning av globussensation
mätt i början, 12 veckor efter första ablation och 12 veckor efter slutlig endoskopisk undersökning
laryngofaryngeal reflux
Tidsram: i början av studieperioden och 12 veckor efter den senaste endoskopiska undersökningen
Reflux Finding Index används för bedömning av laryngofaryngeal reflux
i början av studieperioden och 12 veckor efter den senaste endoskopiska undersökningen
SF-12 livskvalitet
Tidsram: i början av studien (före ablationer) och 12 veckor efter slutlig endoskopisk undersökning
i början av studien (före ablationer) och 12 veckor efter slutlig endoskopisk undersökning
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: biverkningar bedöms inom den första veckan efter interventioner
telefonsamtal
biverkningar bedöms inom den första veckan efter interventioner
laryngofaryngeal reflux II
Tidsram: 1 år efter första ablationen
Reflux Finding Score mäts genom att använda laryngofibroskopi för att dokumentera potentiell frånvaro av laryngopharyngeal reflux i slutet av studieperioden
1 år efter första ablationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Ivan Kristo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1723/2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symtomatisk heterotopisk magslemhinna

  • Technical University of Munich
    Institut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartners
    Okänd
    Prevalens av gastriska inloppsfläckar i cervikal matstrupe.
    Association of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus Sensations
    Tyskland

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera