Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace u pacientů s velkou cervikální heterotopickou žaludeční sliznicí a Globus Sensation

13. ledna 2017 aktualizováno: Dr. Ivan Kristo
Symptomatická heterotopická žaludeční sliznice známá také jako cervikální inlet patch (CIP) může být přítomna v různých tvarech a způsobuje příznaky laryngofaryngeálního refluxu, jako jsou pocity globusů, chrapot a chronický kašel. Bohužel argonová plazmatická koagulace, standardní léčba malého symptomatického CIP, je u velké heterotopické žaludeční sliznice omezená kvůli obavám z tvorby striktur. Výzkumníci se proto zaměřili na zkoumání účinku radiofrekvenční ablace (RFA), nové minimálně invazivní ablační metody, v léčbě rozsáhlé symptomatické CIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s makroskopickým a histologickým průkazem velké (≥ 20 mm v průměru) heterotopické žaludeční sliznice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • negativní zkouška PPI, ph-metrie bez korelace s vnímáním globusu, předchozí manometrie s vysokým rozlišením

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten účastnit se sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující radiofrekvenční ablaci
Pacienti podstupující radiofrekvenci pro velkou symptomatickou heterotypickou žaludeční sliznici
Postup: Radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní histologická eradikace heterotopické žaludeční sliznice
Časové okno: měřeno endoskopicky po celou dobu studie. První čas měření je 3 měsíce po první ablaci. Další měření se provádějí 3 měsíce po následných ablacích do maximálního počtu tří ablací.
změna žaludečního epitelu na dlaždicový epitel je sledována histologickým odběrem vzorků po celou dobu studie
měřeno endoskopicky po celou dobu studie. První čas měření je 3 měsíce po první ablaci. Další měření se provádějí 3 měsíce po následných ablacích do maximálního počtu tří ablací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení symptomů
Časové okno: měřeno na začátku, 12 týdnů po první ablaci a 12 týdnů po závěrečném endoskopickém vyšetření
vizuální analogová stupnice 0-10 (0=žádná interference, 10=maximální interference) se používá pro hodnocení symptomů globusového vnímání
měřeno na začátku, 12 týdnů po první ablaci a 12 týdnů po závěrečném endoskopickém vyšetření
laryngofaryngeální reflux
Časové okno: na začátku období studie a 12 týdnů po posledním endoskopickém vyšetření
Reflux Finding Index se používá pro hodnocení laryngofaryngeálního refluxu
na začátku období studie a 12 týdnů po posledním endoskopickém vyšetření
Kvalita života SF-12
Časové okno: na začátku studie (před ablacemi) a 12 týdnů po závěrečném endoskopickém vyšetření
na začátku studie (před ablacemi) a 12 týdnů po závěrečném endoskopickém vyšetření
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: nežádoucí účinky jsou hodnoceny během prvního týdne po intervencích
telefonní hovory
nežádoucí účinky jsou hodnoceny během prvního týdne po intervencích
laryngofaryngeální reflux II
Časové okno: 1 rok po první ablaci
Reflux Finding Score se měří pomocí laryngofibroskopie k dokumentaci potenciální absence laryngofaryngeálního refluxu na konci období studie
1 rok po první ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Ivan Kristo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1723/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit