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Ablación por radiofrecuencia en pacientes con gran mucosa gástrica heterotópica cervical y sensación de globo

13 de enero de 2017 actualizado por: Dr. Ivan Kristo
La mucosa gástrica heterotópica sintomática, también conocida como parche de entrada cervical (CIP), puede estar presente en formas variables y causa síntomas de reflujo laringofaríngeo como sensación de globo, ronquera y tos crónica. Desafortunadamente, la coagulación con plasma de argón, el tratamiento estándar de la CIP sintomática pequeña, está limitada para la mucosa gástrica heterotópica grande debido a la preocupación por la formación de estenosis. Por lo tanto, los investigadores se propusieron investigar el efecto de la ablación por radiofrecuencia (RFA), un nuevo método de ablación mínimamente invasivo, en el tratamiento de CIP sintomática grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con evidencia macroscópica e histológica de mucosa gástrica heterotópica grande (≥ 20 mm de diámetro).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ensayo PPI negativo, ph-metría sin correlación con la sensación de globo, manometría previa de alta resolución

Criterio de exclusión:

  • no está dispuesto a participar en el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia
Pacientes sometidos a radiofrecuencia por mucosa gástrica heterotípica sintomática grande
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación histológica completa de la mucosa gástrica heterotópica
Periodo de tiempo: medida endoscópicamente durante todo el período de estudio. El primer momento de medición es 3 meses después de la primera ablación. Se realizan mediciones adicionales 3 meses después de las ablaciones posteriores hasta un número máximo de tres ablaciones.
el cambio de epitelio gástrico a epitelio escamoso se controla mediante muestreo histológico durante todo el período de estudio
medida endoscópicamente durante todo el período de estudio. El primer momento de medición es 3 meses después de la primera ablación. Se realizan mediciones adicionales 3 meses después de las ablaciones posteriores hasta un número máximo de tres ablaciones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: medido al principio, 12 semanas después de la primera ablación y 12 semanas después del examen endoscópico final
escala analógica visual 0-10 (0 = sin interferencia, 10 = máxima interferencia) se utiliza para la evaluación de los síntomas de la sensación de globo
medido al principio, 12 semanas después de la primera ablación y 12 semanas después del examen endoscópico final
reflujo laringofaríngeo
Periodo de tiempo: al comienzo del período de estudio y 12 semanas después del último examen endoscópico
el índice de búsqueda de reflujo se utiliza para evaluar el reflujo laringofaríngeo
al comienzo del período de estudio y 12 semanas después del último examen endoscópico
SF-12 calidad de vida
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio (antes de las ablaciones) y 12 semanas después del examen endoscópico final
al comienzo del estudio (antes de las ablaciones) y 12 semanas después del examen endoscópico final
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: los eventos adversos se evalúan dentro de la primera semana después de las intervenciones
llamadas telefónicas
los eventos adversos se evalúan dentro de la primera semana después de las intervenciones
reflujo laringofaríngeo II
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera ablación
la puntuación de búsqueda de reflujo se mide mediante laringofibroscopia para documentar la posible ausencia de reflujo laringofaríngeo al final del período de estudio
1 año después de la primera ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Ivan Kristo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1723/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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