Radiotaajuinen ablaatio potilailla, joilla on suuri kohdunkaulan heterotooppinen mahalaukun limakalvo ja maapallon tunne
perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Ivan Kristo
Oireinen heterotooppinen mahalaukun limakalvo, joka tunnetaan myös nimellä kohdunkaulan sisääntulolappu (CIP), voi esiintyä eri muodoissa ja aiheuttaa laryngofaryngeaalisen refluksin oireita, kuten globus-tuntemuksia, käheyttä ja kroonista yskää.
Valitettavasti argonplasman koagulaatio, pienen oireisen CIP:n standardihoito, on rajoitettu suurelle heterotooppiselle mahalaukun limakalvolle ahtauman muodostumisen vuoksi.
Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan radiotaajuusablaation (RFA), uuden minimaalisesti invasiivisen ablaatiomenetelmän, vaikutusta laajan oireisen CIP:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on makroskooppisia ja histologisia todisteita suuresta (halkaisijaltaan ≥ 20 mm) heterotooppisesta mahalaukun limakalvosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- negatiivinen PPI-koe, ph-metria ilman korrelaatiota globus-aistin kanssa, aiempi korkearesoluutioinen manometria
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään radiotaajuusablaatio
Potilaat, joille suoritetaan radiotaajuus laajan oireisen heterotyyppisen mahalaukun limakalvon vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterotooppisen mahan limakalvon täydellinen histologinen hävittäminen
Aikaikkuna: mitataan endoskooppisesti koko tutkimusjakson ajan. Ensimmäinen mittausajankohta on 3 kuukautta ensimmäisen ablaation jälkeen. Lisämittaukset suoritetaan 3 kuukautta myöhempien ablaatioiden jälkeen enintään kolmeen ablaatioon asti.
|
muutosta mahaepiteelistä levyepiteeliin seurataan histologisella näytteenotolla koko tutkimusjakson ajan
|
mitataan endoskooppisesti koko tutkimusjakson ajan. Ensimmäinen mittausajankohta on 3 kuukautta ensimmäisen ablaation jälkeen. Lisämittaukset suoritetaan 3 kuukautta myöhempien ablaatioiden jälkeen enintään kolmeen ablaatioon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden arviointi
Aikaikkuna: mitattiin alussa, 12 viikkoa ensimmäisen ablaation jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen endoskooppisen tutkimuksen jälkeen
|
visuaalista analogista asteikkoa 0-10 (0 = ei häiriötä, 10 = suurin häiriö) käytetään globus-tuntemuksen oireiden arvioimiseen
|
mitattiin alussa, 12 viikkoa ensimmäisen ablaation jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen endoskooppisen tutkimuksen jälkeen
|
|
laryngofaryngeaalinen refluksi
Aikaikkuna: tutkimusjakson alussa ja 12 viikkoa viimeisen endoskooppisen tutkimuksen jälkeen
|
Refluksilöydösindeksiä käytetään laryngofaryngeaalisen refluksin arvioimiseen
|
tutkimusjakson alussa ja 12 viikkoa viimeisen endoskooppisen tutkimuksen jälkeen
|
|
SF-12 elämänlaatua
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa (ennen ablaatioita) ja 12 viikkoa viimeisen endoskooppisen tutkimuksen jälkeen
|
tutkimuksen alussa (ennen ablaatioita) ja 12 viikkoa viimeisen endoskooppisen tutkimuksen jälkeen
|
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: haittatapahtumat arvioidaan interventioiden jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
puhelut
|
haittatapahtumat arvioidaan interventioiden jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
|
laryngofaryngeaalinen refluksi II
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen ablaation jälkeen
|
refluksilöydöspistemäärä mitataan laryngofibroskoopilla dokumentoimaan laryngofaryngeaalisen refluksin mahdollinen puuttuminen tutkimusjakson lopussa
|
1 vuosi ensimmäisen ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1723/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja