Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie bij patiënten met groot cervicaal heterotopisch maagslijmvlies en globusgevoel

13 januari 2017 bijgewerkt door: Dr. Ivan Kristo
Symptomatisch heterotopisch maagslijmvlies, ook bekend als cervicale inlaatpleister (CIP), kan in verschillende vormen aanwezig zijn en veroorzaakt symptomen van laryngofaryngeale reflux zoals globus-sensaties, heesheid en chronische hoest. Helaas is argonplasmacoagulatie, de standaardbehandeling van kleine symptomatische CIP, beperkt voor grote heterotope maagslijmvliezen vanwege bezorgdheid over de vorming van stricturen. Daarom wilden de onderzoekers het effect onderzoeken van radiofrequente ablatie (RFA), een nieuwe minimaal invasieve ablatiemethode, bij de behandeling van grote symptomatische CIP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met macroscopisch en histologisch bewijs van groot (≥ 20 mm diameter) heterotope maagslijmvlies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • negatieve PPI-proef, ph-metrie zonder correlatie op globusgevoel, eerdere manometrie met hoge resolutie

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid om deel te nemen aan de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die radiofrequentie-ablatie ondergaan
Patiënten die radiofrequentie ondergaan voor groot symptomatisch heterotypisch maagslijmvlies
Procedure: Radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige histologische uitroeiing van heterotope maagslijmvlies
Tijdsspanne: gedurende de onderzoeksperiode endoscopisch gemeten. Het eerste meetpunt is 3 maanden na de eerste ablatie. Verdere metingen worden 3 maanden na opeenvolgende ablaties uitgevoerd tot een maximum van drie ablaties.
de verandering van maagepitheel naar plaveiselepitheel wordt gevolgd door histologische bemonstering gedurende de onderzoeksperiode
gedurende de onderzoeksperiode endoscopisch gemeten. Het eerste meetpunt is 3 maanden na de eerste ablatie. Verdere metingen worden 3 maanden na opeenvolgende ablaties uitgevoerd tot een maximum van drie ablaties.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptoom beoordeling
Tijdsspanne: gemeten aan het begin, 12 weken na de eerste ablatie en 12 weken na het laatste endoscopisch onderzoek
visuele analoge schaal 0-10 (0=geen interferentie, 10=maximale interferentie) wordt gebruikt voor de symptoombeoordeling van globusgevoel
gemeten aan het begin, 12 weken na de eerste ablatie en 12 weken na het laatste endoscopisch onderzoek
laryngofaryngeale reflux
Tijdsspanne: aan het begin van de onderzoeksperiode en 12 weken na het laatste endoscopisch onderzoek
de Reflux Finding Index wordt gebruikt voor de beoordeling van laryngofaryngeale reflux
aan het begin van de onderzoeksperiode en 12 weken na het laatste endoscopisch onderzoek
SF-12 kwaliteit van leven
Tijdsspanne: aan het begin van het onderzoek (vóór ablaties) en 12 weken na het laatste endoscopisch onderzoek
aan het begin van het onderzoek (vóór ablaties) en 12 weken na het laatste endoscopisch onderzoek
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: bijwerkingen worden beoordeeld binnen de eerste week na interventies
telefoongesprekken
bijwerkingen worden beoordeeld binnen de eerste week na interventies
laryngofaryngeale reflux II
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste ablatie
de Reflux Finding Score wordt gemeten met behulp van laryngofibroscopy om mogelijke afwezigheid van laryngofaryngeale reflux aan het einde van de onderzoeksperiode te documenteren
1 jaar na de eerste ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Ivan Kristo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1723/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren