Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon hos pasienter med stor heterotopisk gastrisk slimhinne og globussensasjon

13. januar 2017 oppdatert av: Dr. Ivan Kristo
Symptomatisk heterotopisk mageslimhinne også kjent som cervical inlet patch (CIP) kan være tilstede i forskjellige former og forårsake symptomer på laryngopharyngeal refluks som globussensasjoner, heshet og kronisk hoste. Dessverre er argonplasmakoagulering, standardbehandling av liten symptomatisk CIP, begrenset for store heterotopiske mageslimhinner på grunn av bekymringer for strikturdannelse. Derfor hadde etterforskerne som mål å undersøke effekten av radiofrekvensablasjon (RFA), en ny minimal-invasiv ablasjonsmetode, i behandlingen av stor symptomatisk CIP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med makroskopiske og histologiske tegn på stor (≥ 20 mm diameter) heterotopisk mageslimhinne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • negativ PPI-forsøk, ph-metri uten korrelasjon på globussensasjon, tidligere høyoppløselig manometri

Ekskluderingskriterier:

  • ikke villig til å delta i oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon
Pasienter som gjennomgår radiofrekvens for stor symptomatisk heterotypisk mageslimhinne
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig histologisk utryddelse av heterotop mageslimhinne
Tidsramme: målt endoskopisk gjennom hele studieperioden. Første tidspunkt for måling er 3 måneder etter første ablasjon. Ytterligere målinger utføres 3 måneder etter påfølgende ablasjoner opp til et maksimalt antall på tre ablasjoner.
endringen fra gastrisk epitel til plateepitel overvåkes ved histologisk prøvetaking gjennom hele studieperioden
målt endoskopisk gjennom hele studieperioden. Første tidspunkt for måling er 3 måneder etter første ablasjon. Ytterligere målinger utføres 3 måneder etter påfølgende ablasjoner opp til et maksimalt antall på tre ablasjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomvurdering
Tidsramme: målt i begynnelsen, 12 uker etter første ablasjon og 12 uker etter avsluttende endoskopisk undersøkelse
visuell analog skala 0-10 (0=ingen interferens, 10=maksimal interferens) brukes for symptomvurdering av globussensasjon
målt i begynnelsen, 12 uker etter første ablasjon og 12 uker etter avsluttende endoskopisk undersøkelse
laryngopharyngeal refluks
Tidsramme: ved begynnelsen av studieperioden og 12 uker etter siste endoskopiske undersøkelse
Reflux Finding Index brukes for vurdering av laryngopharyngeal refluks
ved begynnelsen av studieperioden og 12 uker etter siste endoskopiske undersøkelse
SF-12 livskvalitet
Tidsramme: i begynnelsen av studien (før ablasjoner) og 12 uker etter avsluttende endoskopisk undersøkelse
i begynnelsen av studien (før ablasjoner) og 12 uker etter avsluttende endoskopisk undersøkelse
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Uønskede hendelser vurderes i løpet av den første uken etter intervensjoner
telefonsamtaler
Uønskede hendelser vurderes i løpet av den første uken etter intervensjoner
laryngopharyngeal refluks II
Tidsramme: 1 år etter første ablasjon
Reflux Finding Score måles ved å bruke laryngofibroskopi for å dokumentere potensielt fravær av laryngopharyngeal refluks ved slutten av studieperioden
1 år etter første ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Ivan Kristo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1723/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomatisk heterotopisk mageslimhinne

  • Technical University of Munich
    Institut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnere
    Ukjent
    Forekomst av gastriske innløpsflekker i cervical esophagus.
    Association of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus Sensations
    Tyskland

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere