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Ablação por Radiofrequência em Pacientes com Grande Mucosa Gástrica Heterotópica Cervical e Sensação de Globo

13 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr. Ivan Kristo
A mucosa gástrica heterotópica sintomática, também conhecida como placa de entrada cervical (CIP), pode estar presente em formas variadas e causar sintomas de refluxo laringofaríngeo, como sensação de globo, rouquidão e tosse crônica. Infelizmente, a coagulação com plasma de argônio, tratamento padrão de pequenas CIP sintomáticas, é limitada para grandes mucosas gástricas heterotópicas devido a preocupações com a formação de estenoses. Portanto, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar o efeito da ablação por radiofrequência (RFA), um novo método de ablação minimamente invasivo, no tratamento de grandes CIP sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com evidência macroscópica e histológica de grande (≥ 20 mm de diâmetro) mucosa gástrica heterotópica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • teste de PPI negativo, ph-metria sem correlação com a sensação de globo, manometria de alta resolução prévia

Critério de exclusão:

  • não está disposto a participar do acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a ablação por radiofrequência
Pacientes submetidos à radiofrequência para grande mucosa gástrica heterotípica sintomática
Procedimento: Remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação histológica completa da mucosa gástrica heterotópica
Prazo: medida endoscopicamente durante todo o período do estudo. O primeiro ponto de medição é 3 meses após a primeira ablação. Outras medições são realizadas 3 meses após as ablações subsequentes até um número máximo de três ablações.
a mudança do epitélio gástrico para o epitélio escamoso é monitorada por amostragem histológica durante todo o período de estudo
medida endoscopicamente durante todo o período do estudo. O primeiro ponto de medição é 3 meses após a primeira ablação. Outras medições são realizadas 3 meses após as ablações subsequentes até um número máximo de três ablações.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de sintomas
Prazo: medido no início, 12 semanas após a primeira ablação e 12 semanas após o exame endoscópico final
escala analógica visual 0-10 (0=sem interferência, 10=máxima interferência) é usada para a avaliação dos sintomas da sensação de globus
medido no início, 12 semanas após a primeira ablação e 12 semanas após o exame endoscópico final
refluxo laringofaríngeo
Prazo: no início do período de estudo e 12 semanas após o último exame endoscópico
o Reflux Finding Index é usado para avaliação do refluxo laringofaríngeo
no início do período de estudo e 12 semanas após o último exame endoscópico
SF-12 qualidade de vida
Prazo: no início do estudo (antes das ablações) e 12 semanas após o exame endoscópico final
no início do estudo (antes das ablações) e 12 semanas após o exame endoscópico final
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: eventos adversos são avaliados na primeira semana após as intervenções
chamadas de telefone
eventos adversos são avaliados na primeira semana após as intervenções
refluxo laringofaríngeo II
Prazo: 1 ano após a primeira ablação
a pontuação de achado de refluxo é medida usando laringofibroscopia para documentar a ausência potencial de refluxo laringofaríngeo no final do período de estudo
1 ano após a primeira ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Ivan Kristo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1723/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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