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为极度痛苦的家庭照顾者量身定制的健康自我管理干预措施

2023年11月13日 更新者:Jaclene A. Zauszniewski、Case Western Reserve University
不同程度的参与选择自我管理干预措施(从不参与选择到根据需要或偏好选择)如何影响双相情感障碍患者家庭照顾者的健康风险和身心健康? 护理人员将被随机分配到:1) 对照组(无干预); 2)教育(日常照料); 3) 基于需求的自我管理干预(SM-need);或 4) 他们偏好的自我管理干预(SM 偏好)。

研究概览

详细说明

该研究有两个目的:主要目的 (A1) 是检查四个组(对照组、常规护理、SM 需要和 SM 偏好)随时间推移在看护者健康(健康风险和身心健康)方面的差异。 我们假设接受基于需要 (SM-need) 或偏好 (SM-preference) 的自我管理干预的护理人员将比常规护理或对照组的护理人员有更好的健康结果。

次要目标是:A2) 探讨看护者的基线是否需要或偏好干预(即 选择)与: a) 被照顾者的症状有关; b) 照顾者的反应; c) 看护参与,以及 A3) 根据与自我管理干预的需求和偏好相关的人口统计/背景因素建立看护者档案。

所有照顾者将在基线(T1)、6 个月(T2)和 12 个月(T3)时完成评估措施和健康风险措施以及身心健康。 护理人员将随机分配到四组中的一组。 对照组将不接受任何干预。 常规护理组将接受双极教育。 SM 需求组将接受量身定制的自我管理干预,以满足他们对双极教育、生物反馈培训或足智多谋培训的需求,具体取决于基线分数。 SM偏好组的看护者会根据个人偏好在三种自我管理干预中选择一种。

所有三种自我管理干预措施(双极教育、生物反馈培训、足智多谋培训)都在四个星期内(T1 和 T2 之间)进行。 看护者可以根据需要随时和经常使用单一 SM 干预(即 自我裁剪)在剩余的研究期间。 双极教育和机智训练干预最初将使用 iPad 进行。 这些干预措施分别涉及提供有关躁郁症的教育信息或教授自助(压力管理、解决问题)和寻求帮助的技能。 生物反馈训练包括使用手持设备,根据参与者呼吸模式的变化(当他们放松时)显示他们的心率变化;需要或更喜欢生物反馈的护理人员将获得一个可以使用 28 天的设备。 所有接受干预的研究参与者也将被要求保留日记以记录他们在干预中的经历。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • CWRU School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 英语会话
  • 至少 18 岁
  • 有家庭成员患有躁郁症
  • 至少在过去一年的最后 6 个月里关心/支持他们
  • 能够执行知情同意并参与干预

排除标准:

  • 没有患有双相情感障碍的家庭成员
  • 过去一年至少有 6 个月没有照顾家庭成员
  • 参与研究的同一家庭中另一名家庭成员的知识
  • 怀孕了
  • 有心脏起搏器
  • 居住在研究区域之外(Cuyahoga、Lake、Geauga、Portage、Summit、Medina 和 Lorain 县)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自我管理需要
SM-需要(即 需要双极教育或足智多谋培训或以 HRV 为重点的生物反馈培训或不需要任何)
一种通过 iPad 技术提供的认知行为干预,包括教授和加强个人(自助)和社交(求助)足智多谋的技能。
使用心率变异性 (HRV) 跟踪设备使人能够学习改变生理机能以改善健康。 设备用于测量生理活动,例如呼吸和心脏功能,并向用户提供快速、准确的“反馈”,从而实现所需的生理变化,这些变化可以随着时间的推移而持续,而无需继续使用设备并继续影响行为。
一项教育计划,旨在向家庭护理人员传授双相情感障碍患者的类型、原因、症状、发作、警告信号和治疗方法,以及帮助双相情感障碍家庭成员的可用资源。 使用 iPad 技术以视听格式呈现的内容遵循抑郁症和躁郁症支持联盟以及国家心理健康研究所通过研究制定的建议和指南。
实验性的:自主经营偏好
SM 偏好(即 偏好双极教育或足智多谋训练或以 HRV 为重点的生物反馈训练或无干预)
一种通过 iPad 技术提供的认知行为干预,包括教授和加强个人(自助)和社交(求助)足智多谋的技能。
使用心率变异性 (HRV) 跟踪设备使人能够学习改变生理机能以改善健康。 设备用于测量生理活动,例如呼吸和心脏功能,并向用户提供快速、准确的“反馈”,从而实现所需的生理变化,这些变化可以随着时间的推移而持续,而无需继续使用设备并继续影响行为。
一项教育计划,旨在向家庭护理人员传授双相情感障碍患者的类型、原因、症状、发作、警告信号和治疗方法,以及帮助双相情感障碍家庭成员的可用资源。 使用 iPad 技术以视听格式呈现的内容遵循抑郁症和躁郁症支持联盟以及国家心理健康研究所通过研究制定的建议和指南。
无干预:控制
没有干预或治疗
有源比较器:日常护理
双极教育
一项教育计划,旨在向家庭护理人员传授双相情感障碍患者的类型、原因、症状、发作、警告信号和治疗方法,以及帮助双相情感障碍家庭成员的可用资源。 使用 iPad 技术以视听格式呈现的内容遵循抑郁症和躁郁症支持联盟以及国家心理健康研究所通过研究制定的建议和指南。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理人员健康状况的变化 - 健康风险
大体时间:12个月
使用健康风险行为变化量表来衡量健康风险。 该量表由 9 个项目组成,采用 3 点量表进行测量,分数范围为 9-27;分数越高表明风险越大
12个月
全球健康的变化 - PROMIS(患者报告结果测量信息系统)
大体时间:12个月
全球健康变化 - PROMIS(患者报告结果测量信息系统)量表。 5项——身体健康; 5项——心理健康; 5 分制;分数范围0-40;分数越高表明健康状况越好。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双相情感障碍知识评估量表的变化
大体时间:12个月
该量表使用 16 个项目量表来衡量护理人员对双相情感障碍的了解。 分数范围为 0-43,分数越高表示知识越丰富。
12个月
心率变异性的变化
大体时间:12个月
HRV 是心脏健康功能的生理指标。 它是一种成熟的压力检测生物标志物。 使用 BioRadio 便携式肢体导联心电图记录仪测量 HRV。 将传感器放置在护理人员前臂的桡侧区域 5 分钟;他们被要求尽可能保持静止,以防止读数出现伪影。 通过该设备获得的数据使用兼容的 VivoSense 软件进行分析,该软件自动计算 8 个 HRV 参数。 其中之一是 SDNN 评分,它是公认的、最常用的指示压力的金标准生物标志物。 SDNN 分数是心跳之间所有正常到正常 R-R 间隔的标准差,以毫秒为单位报告。 SDNN 是我们研究中感兴趣的结果,作为压力的生理指标。 对于每位护理人员,软件都会生成 5 分钟测量的平均分
12个月
足智多谋的改变
大体时间:12个月
参与者足智多谋量表得分。 复合项目包含对 28 个项目的回答,按 6 分 Likert 量表评分。 分数范围为 0-140,分数越高表示机智程度越高。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaclene Zauszniewski, PhD、Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计的)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01NR016817-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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