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Maßgeschneiderte Interventionen zur Gesundheitsselbstverwaltung für stark belastete pflegende Angehörige

13. November 2023 aktualisiert von: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Wie wirken sich unterschiedliche Beteiligungsgrade bei der Auswahl von Selbstmanagementinterventionen (von keiner Beteiligung an der Auswahl bis hin zur Auswahl auf der Grundlage von Bedürfnissen oder Präferenzen) im Laufe der Zeit auf Gesundheitsrisiken und die körperliche und geistige Gesundheit von Familienbetreuern von Personen mit bipolarer Störung aus? Betreuer werden randomisiert: 1) einer Kontrollgruppe (keine Intervention); 2) Bildung (übliche Pflege); 3) Selbstmanagementintervention basierend auf dem Bedarf (SM-Bedarf); oder 4) Selbstmanagementintervention ihrer Präferenz (SM-Präferenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verfolgt zwei Ziele: Das Hauptziel (A1) besteht darin, die Unterschiede zwischen den vier Gruppen (Kontrolle, übliche Pflege, SM-Bedarf und SM-Präferenz) hinsichtlich der Gesundheit der Pflegekräfte (Gesundheitsrisiken sowie geistige und körperliche Gesundheit) im Zeitverlauf zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Pflegekräfte, die eine Selbstmanagementintervention basierend auf Bedarf (SM-Bedarf) oder Präferenz (SM-Präferenz) erhalten, bessere Gesundheitsergebnisse erzielen als diejenigen in den üblichen Pflege- oder Kontrollgruppen.

Sekundäre Ziele sind: A2) zu untersuchen, ob die Pflegekraft grundsätzlich einen Eingriff benötigt oder bevorzugt (d. h. Wahl) ist verbunden mit: a) den Symptomen des Pflegebedürftigen; b) Reaktionen des Pflegepersonals; und c) Einbindung der Pflegekräfte und A3) Erstellen von Profilen der Pflegekräfte anhand demografischer/kontextbezogener Faktoren, die mit ihren Bedürfnissen und Präferenzen für die Selbstmanagementinterventionen verbunden sind.

Alle Betreuer führen zu Studienbeginn (T1), 6 Monaten (T2) und 12 Monaten (T3) Beurteilungsmaßnahmen und Maßnahmen zu Gesundheitsrisiken sowie zur körperlichen und geistigen Gesundheit durch. Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Die übliche Betreuungsgruppe erhält eine bipolare Erziehung. Die SM-Bedarfsgruppe erhält eine Selbstmanagement-Intervention, die auf ihren Bedarf an bipolarer Aufklärung, Biofeedback-Training oder Einfallsreichtumstraining zugeschnitten ist und anhand der Baseline-Cut-Scores ermittelt wird. Pflegekräfte in der SM-Präferenzgruppe wählen je nach persönlicher Präferenz eine der drei Selbstmanagementinterventionen.

Alle drei Selbstmanagementinterventionen (bipolare Aufklärung, Biofeedback-Training, Einfallsreichtumstraining) werden über einen Zeitraum von vier Wochen (zwischen T1 und T2) durchgeführt. Betreuer können die eine SM-Intervention jederzeit und so oft nutzen, wie sie möchten (d. h. Selbstschneiderei) für den Rest der Studienzeit. Die Interventionen zur bipolaren Bildung und zum Einfallsreichtumstraining werden zunächst über ein iPad durchgeführt. Bei diesen Interventionen geht es um die Bereitstellung pädagogischer Informationen über bipolare Störungen bzw. um die Vermittlung von Fähigkeiten zur Selbsthilfe (Stressbewältigung, Problemlösung) und Hilfesuche. Das Biofeedback-Training besteht aus der Verwendung eines Handgeräts, das dem Teilnehmer seine Veränderungen der Herzfrequenz basierend auf Veränderungen seines Atemmusters (während er sich entspannt) anzeigt. Betreuer, die das Biofeedback benötigen oder bevorzugen, erhalten ein Gerät zur 28-tägigen Nutzung. Alle Studienteilnehmer, die die Intervention erhalten, werden außerdem gebeten, ein Tagebuch zu führen, um ihre Erfahrungen mit der Intervention aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • CWRU School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sie haben ein Familienmitglied mit einer bipolaren Störung
  • Sie im letzten Jahr mindestens 6 Monate lang betreut/unterstützt haben
  • Seien Sie in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und an Interventionen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat kein Familienmitglied mit einer bipolaren Störung
  • Hat sich im letzten Jahr mindestens 6 Monate lang nicht um ein Familienmitglied gekümmert
  • Kenntnis eines weiteren in die Studie einbezogenen Familienmitglieds im selben Haushalt
  • Ist schwanger
  • Hat einen Herzschrittmacher
  • Lebt außerhalb des Untersuchungsgebiets (Grafschaften Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina und Lorain)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmanagementbedarf
SM-Bedarf (d. h. Bedarf an bipolarer Ausbildung oder Einfallsreichtumstraining oder HRV-fokussiertem Biofeedback-Training oder kein Bedarf dafür)
Verhalten: Einfallsreichtumstraining
Eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die mithilfe der iPad-Technologie durchgeführt wird und darin besteht, persönliche (Selbsthilfe) und soziale (Hilfe suchende) Einfallsreichtumskompetenzen zu lehren und zu stärken.
Verhalten: Biofeedback-Training
Verwendung eines Herzfrequenzvariabilitäts-Trackinggeräts (HRV), um zu lernen, die Physiologie zu verändern, um die Gesundheit zu verbessern. Geräte werden verwendet, um physiologische Aktivitäten, z. B. Atmung und Herzfunktion, zu messen und dem Benutzer ein schnelles, genaues „Feedback“ zu geben, wodurch gewünschte physiologische Veränderungen ermöglicht werden, die über einen längeren Zeitraum ohne fortgesetzte Verwendung des Geräts anhalten und weiterhin das Verhalten beeinflussen können.
Verhalten: Bipolare Bildung
Ein Bildungsprogramm, das Familienbetreuer über die Arten, Ursachen, Symptome, Episoden, Warnzeichen und Behandlungen von Personen mit bipolarer Störung sowie über verfügbare Ressourcen zur Unterstützung eines Familienmitglieds mit bipolarer Störung informieren soll. Der Inhalt, der in einem audiovisuellen Format mithilfe der iPad-Technologie präsentiert werden soll, folgt den Empfehlungen und Richtlinien, die durch Forschung und von der Depression and Bipolar Support Alliance und dem National Institute of Mental Health entwickelt wurden.
Experimental: Präferenz für Selbstmanagement
SM-Präferenz (d. h. Präferenz für bipolare Erziehung oder Einfallsreichtumstraining oder HRV-fokussiertes Biofeedback-Training oder keine Intervention)
Verhalten: Einfallsreichtumstraining
Eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die mithilfe der iPad-Technologie durchgeführt wird und darin besteht, persönliche (Selbsthilfe) und soziale (Hilfe suchende) Einfallsreichtumskompetenzen zu lehren und zu stärken.
Verhalten: Biofeedback-Training
Verwendung eines Herzfrequenzvariabilitäts-Trackinggeräts (HRV), um zu lernen, die Physiologie zu verändern, um die Gesundheit zu verbessern. Geräte werden verwendet, um physiologische Aktivitäten, z. B. Atmung und Herzfunktion, zu messen und dem Benutzer ein schnelles, genaues „Feedback“ zu geben, wodurch gewünschte physiologische Veränderungen ermöglicht werden, die über einen längeren Zeitraum ohne fortgesetzte Verwendung des Geräts anhalten und weiterhin das Verhalten beeinflussen können.
Verhalten: Bipolare Bildung
Ein Bildungsprogramm, das Familienbetreuer über die Arten, Ursachen, Symptome, Episoden, Warnzeichen und Behandlungen von Personen mit bipolarer Störung sowie über verfügbare Ressourcen zur Unterstützung eines Familienmitglieds mit bipolarer Störung informieren soll. Der Inhalt, der in einem audiovisuellen Format mithilfe der iPad-Technologie präsentiert werden soll, folgt den Empfehlungen und Richtlinien, die durch Forschung und von der Depression and Bipolar Support Alliance und dem National Institute of Mental Health entwickelt wurden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention oder Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Bipolare Erziehung
Verhalten: Bipolare Bildung
Ein Bildungsprogramm, das Familienbetreuer über die Arten, Ursachen, Symptome, Episoden, Warnzeichen und Behandlungen von Personen mit bipolarer Störung sowie über verfügbare Ressourcen zur Unterstützung eines Familienmitglieds mit bipolarer Störung informieren soll. Der Inhalt, der in einem audiovisuellen Format mithilfe der iPad-Technologie präsentiert werden soll, folgt den Empfehlungen und Richtlinien, die durch Forschung und von der Depression and Bipolar Support Alliance und dem National Institute of Mental Health entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesundheit des Pflegepersonals – Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsrisiken wurden mithilfe der Change in Health Risk Behaviour Scale gemessen. Die Skala besteht aus 9 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala gemessen werden. Die Punkte liegen zwischen 9 und 27; Ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko hin
12 Monate
Wandel in der globalen Gesundheit – PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der globalen Gesundheit – PROMIS-Skala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System). 5 Punkte – körperliche Gesundheit; 5 Punkte – psychische Gesundheit; 5-Punkte-Skala; Die Punkte liegen zwischen 0 und 40; Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bipolaren Wissensbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Skala misst das Wissen des Pflegepersonals über bipolare Störungen mithilfe einer 16-Punkte-Skala. Die Werte liegen zwischen 0 und 43, wobei höhere Werte auf größere Kenntnisse hinweisen.
12 Monate
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Monate
HRV ist ein physiologisches Maß für die gesunde Funktion des Herzens. Es ist ein etablierter Biomarker zur Erkennung von Stress. Die HRV wurde mit dem tragbaren Extremitäten-Elektrokardiogramm-Rekorder BioRadio gemessen. Ein Sensor wurde 5 Minuten lang im radialen Bereich des Unterarms der Pflegekraft platziert; Sie wurden gebeten, möglichst still zu bleiben, um Artefakte in den Messwerten zu vermeiden. Die über dieses Gerät erhaltenen Daten wurden mit der kompatiblen VivoSense-Software analysiert, die automatisch 8 HRV-Parameter berechnete. Einer davon war der SDNN-Score, der anerkannte und am häufigsten verwendete Goldstandard-Biomarker für Stress. Der SDNN-Score ist die Standardabweichung aller normalen bis normalen R-R-Intervalle zwischen Herzschlägen und wird in Millisekunden angegeben. Der SDNN war das für unsere Studie interessante Ergebnis als physiologischer Indikator für Stress. Für jede Pflegekraft erstellte die Software einen Durchschnittswert für die 5-Minuten-Messung
12 Monate
Veränderung im Einfallsreichtum
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahl auf der Einfallsreichtumsskala des Teilnehmers. Zusammengesetztes Item, bestehend aus Antworten auf 28 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Werte liegen zwischen 0 und 140, wobei höhere Werte auf größeren Einfallsreichtum hinweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR016817-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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