Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные вмешательства по самоконтролю здоровья для лиц, осуществляющих уход за членами семьи в условиях сильного стресса

13 ноября 2023 г. обновлено: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Как различные уровни участия в выборе вмешательств по самоконтролю (от отсутствия участия в выборе до выбора, основанного на потребностях или предпочтениях) влияют на риски для здоровья и физическое и психическое здоровье с течением времени у членов семьи, осуществляющих уход за людьми с биполярным расстройством? Лица, осуществляющие уход, будут рандомизированы в: 1) контрольную группу (без вмешательства); 2) воспитание (обычный уход); 3) вмешательство в самоуправление на основе потребности (SM-потребность); или 4) вмешательство в самоуправление по их предпочтениям (SM-предпочтение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование преследует две цели: Основная цель (A1) — изучить различия между четырьмя группами (контрольная, обычный уход, потребность в СМ и предпочтение СМ) в отношении здоровья лиц, осуществляющих уход (риски для здоровья, психическое и физическое здоровье) с течением времени. Мы предполагаем, что лица, осуществляющие уход, которые получают вмешательство по самопомощи, основанное на потребностях (потребность СМ) или предпочтениях (предпочтение СМ), будут иметь лучшие результаты в отношении здоровья, чем те, кто находится в обычном уходе или в контрольных группах.

Вторичные цели заключаются в том, чтобы: A2) выяснить, исходная потребность или предпочтение лица, осуществляющего уход, во вмешательстве (т. выбор) связан с: а) симптомами получателя помощи; б) реакции опекунов; и c) участие в уходе, и A3) создание профилей лиц, осуществляющих уход, на основе демографических/контекстуальных факторов, которые связаны с их потребностями и предпочтениями в отношении вмешательств по самопомощи.

Все лица, осуществляющие уход, завершат оценку рисков для здоровья, физического и психического здоровья на исходном уровне (T1), через 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3). Воспитатели будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. Контрольная группа не получит никакого вмешательства. Обычная группа ухода получит биполярное образование. Группа, нуждающаяся в СМ, получит вмешательство по самоконтролю, адаптированное для удовлетворения их потребности в обучении биполярному расстройству, обучении биологической обратной связи или обучении находчивости, в соответствии с исходными показателями сокращения. Опекуны в группе SM-предпочтения выберут одно из трех вмешательств по самоконтролю в соответствии со своими личными предпочтениями.

Все три вмешательства по самоконтролю (биполярное обучение, обучение биологической обратной связи, обучение находчивости) проводятся в течение четырех недель (между Т1 и Т2). Лица, осуществляющие уход, могут использовать одно вмешательство SM в любое время и так часто, как они пожелают (т. самостоятельный пошив) на оставшийся период обучения. Вмешательства по биполярному обучению и обучению находчивости первоначально будут проводиться с использованием iPad. Эти вмешательства включают предоставление образовательной информации о биполярном расстройстве или обучение навыкам самопомощи (управление стрессом, решение проблем) и навыкам обращения за помощью, соответственно. Тренировка с биологической обратной связью состоит из использования портативного устройства, которое показывает участникам изменения их частоты сердечных сокращений на основе изменений их характера дыхания (когда они расслабляются); лицам, осуществляющим уход, которые нуждаются или предпочитают биологическую обратную связь, будет предоставлено устройство для использования в течение 28 дней. Всем участникам исследования, получающим вмешательство, также будет предложено вести журнал, чтобы записывать свой опыт вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Не моложе 18 лет
  • Есть член семьи с биполярным расстройством
  • Заботились/поддерживали их как минимум последние 6 месяцев за последний год
  • Быть способным давать информированное согласие и участвовать во вмешательстве

Критерий исключения:

  • Нет члена семьи с биполярным расстройством
  • Не заботился о члене семьи не менее 6 месяцев за последний год
  • Знание другого члена семьи в том же домашнем хозяйстве, включенного в исследование
  • Беременна
  • Имеет кардиостимулятор
  • Проживает за пределами исследуемой территории (округи Кайахога, Лейк, Геога, Портидж, Саммит, Медина и Лорейн).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потребность в самоуправлении
SM-потребность (т.е. потребность в биполярном обучении или обучении находчивости, или обучении биологической обратной связи, ориентированном на ВСР, или нет необходимости в чем-либо)
Поведенческий: Обучение находчивости
Когнитивно-поведенческое вмешательство, осуществляемое с помощью технологии iPad и заключающееся в обучении и закреплении личных (самопомощь) и социальных (обращение за помощью) навыков находчивости.
Поведенческий: Обучение биологической обратной связи
Использование устройства слежения за вариабельностью сердечного ритма (ВСР), позволяющего научиться изменять физиологию для улучшения здоровья. Устройства используются для измерения физиологической активности, например, дыхания и функции сердца, и обеспечивают быструю и точную «обратную связь» с пользователем, тем самым обеспечивая желаемые физиологические изменения, которые могут сохраняться с течением времени без постоянного использования устройства и продолжать влиять на поведение.
Поведенческий: Биполярное образование
Образовательная программа, предназначенная для обучения членов семьи, осуществляющих уход, типам, причинам, симптомам, эпизодам, предупреждающим признакам и методам лечения людей с биполярным расстройством, а также доступным ресурсам для оказания помощи члену семьи с биполярным расстройством. Контент, который будет представлен в аудиовизуальном формате с использованием технологии iPad, соответствует рекомендациям и рекомендациям, разработанным на основе исследований Альянса поддержки депрессии и биполярного расстройства и Национального института психического здоровья.
Экспериментальный: Предпочтение самоуправления
SM-предпочтение (т.е. предпочтение биполярному обучению или обучению находчивости, или обучению биологической обратной связи, ориентированному на ВСР, или отсутствию вмешательства)
Поведенческий: Обучение находчивости
Когнитивно-поведенческое вмешательство, осуществляемое с помощью технологии iPad и заключающееся в обучении и закреплении личных (самопомощь) и социальных (обращение за помощью) навыков находчивости.
Поведенческий: Обучение биологической обратной связи
Использование устройства слежения за вариабельностью сердечного ритма (ВСР), позволяющего научиться изменять физиологию для улучшения здоровья. Устройства используются для измерения физиологической активности, например, дыхания и функции сердца, и обеспечивают быструю и точную «обратную связь» с пользователем, тем самым обеспечивая желаемые физиологические изменения, которые могут сохраняться с течением времени без постоянного использования устройства и продолжать влиять на поведение.
Поведенческий: Биполярное образование
Образовательная программа, предназначенная для обучения членов семьи, осуществляющих уход, типам, причинам, симптомам, эпизодам, предупреждающим признакам и методам лечения людей с биполярным расстройством, а также доступным ресурсам для оказания помощи члену семьи с биполярным расстройством. Контент, который будет представлен в аудиовизуальном формате с использованием технологии iPad, соответствует рекомендациям и рекомендациям, разработанным на основе исследований Альянса поддержки депрессии и биполярного расстройства и Национального института психического здоровья.
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства и лечения
Активный компаратор: Обычный уход
Биполярное образование
Поведенческий: Биполярное образование
Образовательная программа, предназначенная для обучения членов семьи, осуществляющих уход, типам, причинам, симптомам, эпизодам, предупреждающим признакам и методам лечения людей с биполярным расстройством, а также доступным ресурсам для оказания помощи члену семьи с биполярным расстройством. Контент, который будет представлен в аудиовизуальном формате с использованием технологии iPad, соответствует рекомендациям и рекомендациям, разработанным на основе исследований Альянса поддержки депрессии и биполярного расстройства и Национального института психического здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение здоровья лиц, осуществляющих уход: риски для здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Риски для здоровья измерялись с использованием шкалы изменения поведения, связанного с риском для здоровья. Шкала состоит из 9 пунктов, измеряемых по 3-балльной шкале. Диапазон баллов: 9–27; более высокий балл указывает на больший риск
12 месяцев
Изменения в глобальном здравоохранении - ПРОМИС (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в глобальном здравоохранении - шкала PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами). 5 пунктов – физическое здоровье; 5 предметов – психическое здоровье; 5-балльная шкала; Диапазон баллов: 0–40; более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки знаний о биполярном расстройстве
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала измеряет знания лиц, осуществляющих уход, о биполярном расстройстве, используя шкалу из 16 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 43, причем более высокие баллы указывают на более высокие знания.
12 месяцев
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 12 месяцев
ВСР является физиологическим показателем здорового функционирования сердца. Это хорошо зарекомендовавший себя биомаркер для выявления стресса. ВСР измеряли с помощью портативного устройства для записи электрокардиограммы на отведениях от конечностей BioRadio. Датчик помещали на лучевую область предплечья лица, осуществляющего уход, на 5 минут; их попросили оставаться неподвижными, насколько это возможно, чтобы предотвратить появление артефактов в показаниях. Данные, полученные с помощью этого устройства, анализировались с помощью совместимого программного обеспечения VivoSense, которое автоматически рассчитывало 8 параметров ВСР. Одним из них был показатель SDNN, который является признанным и наиболее часто используемым биомаркером «золотого стандарта», указывающим на стресс. Оценка SDNN представляет собой стандартное отклонение всех нормальных и нормальных интервалов R-R между сердечными сокращениями и выражается в миллисекундах. SDNN стал результатом нашего исследования как физиологический индикатор стресса. Для каждого лица, осуществляющего уход, программа выдавала средний балл за 5-минутное измерение.
12 месяцев
Изменение находчивости
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по шкале находчивости участников. Составное задание, состоящее из ответов на 28 вопросов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 140, причем более высокие баллы указывают на большую находчивость.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01NR016817-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение находчивости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться