Személyre szabott egészségügyi önmenedzselési beavatkozások a súlyosan bajba jutott családgondozók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmánynak két célja van: Az elsődleges cél (A1) a négy csoport (kontroll, szokásos ellátás, SM-szükséglet és SM-preferencia) közötti különbségek vizsgálata a gondozói egészség (egészségügyi kockázatok, valamint mentális és fizikai egészség) tekintetében az idő múlásával. Feltételezzük, hogy azok a gondozók, akik szükséglet (SM-igény) vagy preferencia (SM-preferencia) alapján kapnak önmenedzselési beavatkozást, jobb egészségügyi eredményeket érnek el, mint a szokásos gondozási vagy kontrollcsoportokban.
A másodlagos célok a következők: A2) annak feltárása, hogy a gondozó alapvető igénye vagy előnyben részesítése a beavatkozásra (pl. választás) összefügg: a) az ellátást igénybe vevő tüneteivel; b) gondozói reakciók; és c) a gondozásban való részvétel, és A3) olyan demográfiai/kontextuális tényezőkből építsenek ki gondozói profilokat, amelyek az önmenedzselési beavatkozások szükségleteihez és preferenciáihoz kapcsolódnak.
Minden gondozó elvégzi az egészségügyi kockázatok, valamint a fizikai és mentális egészségi állapot felmérését és mérését a kiindulási állapot (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3) elteltével. A gondozókat véletlenszerűen osztják be a négy csoport egyikébe. A kontrollcsoport nem kap beavatkozást. A szokásos gondozócsoport bipoláris oktatásban részesül. Az SM-need csoport olyan önmenedzselési beavatkozást kap, amely megfelel a bipoláris oktatásra, a biofeedback tréningre vagy a találékonysági tréningre, az alapvonali vágási pontszámok alapján. Az SM-preferencia csoportba tartozó gondozók személyes preferenciáik szerint választanak egyet a három önmenedzselési beavatkozás közül.
Mindhárom önmenedzselési beavatkozás (bipoláris oktatás, biofeedback tréning, találékonysági tréning) négy héten keresztül zajlik (T1 és T2 között). A gondozók bármikor és olyan gyakran használhatják az egy SM beavatkozást, amikor csak akarják (pl. saját testreszabás) a tanulmányi időszak hátralévő részében. A kétpólusú oktatási és találékonysági képzési beavatkozások kezdetben iPad segítségével valósulnak meg. Ezek a beavatkozások magukban foglalják a bipoláris zavarról szóló oktatási információk nyújtását vagy az önsegítés (stresszkezelés, problémamegoldás) és segítségkérő készségek oktatását. A Biofeedback tréning egy kézi eszköz használatából áll, amely megmutatja a résztvevőnek a pulzusszám változásait a légzési mintázat változásai alapján (miközben ellazulnak); Azok a gondozók, akiknek szükségük van vagy előnyben részesítik a biofeedback-et, egy eszközt kapnak, amelyet 28 napig használhatnak. A beavatkozásban részesülő valamennyi vizsgálati résztvevőt megkérik arra is, hogy vezessen naplót a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Legalább 18 éves
- Legyen bipoláris zavarban szenvedő családtagja
- Gondoskodtak/támogatták őket legalább az elmúlt 6 hónapban az elmúlt évben
- Legyen képes a tájékozott beleegyezés végrehajtására és a beavatkozásokban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Nincs bipoláris zavarban szenvedő családtagja
- Az elmúlt évben legalább 6 hónapig nem gondoskodott családtagjáról
- A vizsgálatba bevont, ugyanabban a háztartásban élő másik családtag ismerete
- Terhes
- Pacemakere van
- A vizsgált területen kívül él (Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina és Lorain megyék)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önigazgatási igény
SM-igény (pl.
szükség van bipoláris oktatásra vagy találékonysági képzésre vagy HRV-központú biofeedback tréningre, vagy nincs szükség rá)
|
Egy iPad technológián keresztül megvalósított kognitív-viselkedési beavatkozás, amely a személyes (önsegítő) és szociális (segítségkérő) találékonysági készségek tanításából és megerősítéséből áll.
Szívritmus-variabilitás (HRV) nyomkövető eszköz használata annak érdekében, hogy az ember megtanulja megváltoztatni a fiziológiát az egészség javítása érdekében.
Az eszközöket a fiziológiai aktivitás mérésére használják, például a légzést és a szívműködést, és gyors, pontos "visszacsatolást" adnak a felhasználónak, ezáltal lehetővé téve a kívánt fiziológiai változásokat, amelyek az eszköz folyamatos használata nélkül is fennmaradhatnak, és továbbra is befolyásolják a viselkedést.
Oktatási program, amelynek célja a családgondozók megtanítása a bipoláris zavarban szenvedő egyének típusairól, okairól, tüneteiről, epizódjairól, figyelmeztető jeleiről és kezeléseiről, valamint a bipoláris zavarban szenvedő családtagok segítésére rendelkezésre álló forrásokról.
Az iPad technológiával audiovizuális formátumban bemutatandó tartalom a kutatások során, valamint a Depresszió és Bipoláris Támogatási Szövetség és az Országos Mentális Egészségügyi Intézet által kidolgozott ajánlásokat és irányelveket követi.
|
|
Kísérleti: Önkezelési preferencia
SM-preferencia (pl.
a bipoláris oktatás vagy a találékonysági tréning vagy a HRV-központú biofeedback képzés előnyben részesítése vagy beavatkozás nélkül)
|
Egy iPad technológián keresztül megvalósított kognitív-viselkedési beavatkozás, amely a személyes (önsegítő) és szociális (segítségkérő) találékonysági készségek tanításából és megerősítéséből áll.
Szívritmus-variabilitás (HRV) nyomkövető eszköz használata annak érdekében, hogy az ember megtanulja megváltoztatni a fiziológiát az egészség javítása érdekében.
Az eszközöket a fiziológiai aktivitás mérésére használják, például a légzést és a szívműködést, és gyors, pontos "visszacsatolást" adnak a felhasználónak, ezáltal lehetővé téve a kívánt fiziológiai változásokat, amelyek az eszköz folyamatos használata nélkül is fennmaradhatnak, és továbbra is befolyásolják a viselkedést.
Oktatási program, amelynek célja a családgondozók megtanítása a bipoláris zavarban szenvedő egyének típusairól, okairól, tüneteiről, epizódjairól, figyelmeztető jeleiről és kezeléseiről, valamint a bipoláris zavarban szenvedő családtagok segítésére rendelkezésre álló forrásokról.
Az iPad technológiával audiovizuális formátumban bemutatandó tartalom a kutatások során, valamint a Depresszió és Bipoláris Támogatási Szövetség és az Országos Mentális Egészségügyi Intézet által kidolgozott ajánlásokat és irányelveket követi.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás vagy kezelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Bipoláris oktatás
|
Oktatási program, amelynek célja a családgondozók megtanítása a bipoláris zavarban szenvedő egyének típusairól, okairól, tüneteiről, epizódjairól, figyelmeztető jeleiről és kezeléseiről, valamint a bipoláris zavarban szenvedő családtagok segítésére rendelkezésre álló forrásokról.
Az iPad technológiával audiovizuális formátumban bemutatandó tartalom a kutatások során, valamint a Depresszió és Bipoláris Támogatási Szövetség és az Országos Mentális Egészségügyi Intézet által kidolgozott ajánlásokat és irányelveket követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozók egészségében – egészségügyi kockázatok
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi kockázatokat az Egészségügyi Kockázati Magatartási Skála segítségével mérték.
A skála 9 tételből áll, 3 fokú skálán mérve, pontszámok 9-27; a magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelent
|
12 hónap
|
|
Változás a globális egészségügyben – PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a globális egészségügyben – PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) skála.
5 tétel - fizikai egészség; 5 tétel - mentális egészség; 5 fokozatú skála; Pontszám 0-40; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bipoláris tudásértékelési skála változása
Időkeret: 12 hónap
|
A skála egy 16 tételes skála segítségével méri a gondozók bipoláris zavarral kapcsolatos tudását.
A pontszámok 0-43 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb tudást jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: 12 hónap
|
A HRV a szív egészséges működésének fiziológiai mércéje.
Ez egy jól bevált biomarker a stressz kimutatására.
A HRV-t BioRadio hordozható végtag-elvezetéses elektrokardiogram rögzítővel mértük.
A gondozó alkarjának radiális területére érzékelőt helyeztünk 5 percre; Arra kérték őket, hogy maradjanak nyugodtan, amennyire csak lehetséges, hogy megakadályozzák a műtermékeket az olvasmányokban.
Az ezen a készüléken keresztül kapott adatokat kompatibilis VivoSense szoftverrel elemeztük, amely automatikusan 8 HRV paramétert számított ki.
Az egyik ilyen volt az SDNN pontszám, amely a stresszt jelző elismert és leggyakrabban használt arany standard biomarker.
Az SDNN pontszám a szívverések közötti összes normál és normál R-R intervallum szórása, és ezredmásodpercben van megadva.
Az SDNN a stressz fiziológiai mutatója volt a vizsgálatunk szempontjából.
A szoftver minden gondozó esetében átlagos pontszámot adott az 5 perces méréshez
|
12 hónap
|
|
Változás a találékonyságban
Időkeret: 12 hónap
|
Résztvevő Találékonyság skála pontszáma.
Összetett item, amely 28 elemre adott válaszokból áll, 6 pontos likert skálán értékelve.
A pontszámok 0 és 140 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb találékonyságot jeleznek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01NR016817-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .