Zelfmanagementinterventies op maat voor zeer noodlijdende mantelzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft twee doelen: Het primaire doel (A1) is het onderzoeken van verschillen tussen de vier groepen (controle, gebruikelijke zorg, SM-behoefte en SM-voorkeur) in de gezondheid van zorgverleners (gezondheidsrisico's en mentale en fysieke gezondheid) in de loop van de tijd. Onze hypothese is dat de zorgverleners die een zelfmanagementinterventie krijgen op basis van behoefte (SM-behoefte) of voorkeur (SM-voorkeur) betere gezondheidsuitkomsten zullen hebben dan degenen in de gebruikelijke zorg- of controlegroepen.
Secundaire doelen zijn: A2) onderzoeken of de basislijn van de zorgverlener behoefte heeft aan of voorkeur heeft voor interventie (d.w.z. keuze) hangt samen met: a) klachten van de zorgvrager; b) reacties van zorgverleners; en c) mantelzorgbetrokkenheid, en A3) mantelzorgerprofielen opstellen op basis van demografische/contextuele factoren die verband houden met hun behoeften en voorkeuren voor de zelfmanagementinterventies.
Alle zorgverleners zullen beoordelingsmetingen en metingen van gezondheidsrisico's en fysieke en mentale gezondheid voltooien bij baseline (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3). Mantelzorgers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen. De controlegroep krijgt geen interventie. De gebruikelijke zorggroep krijgt bipolair onderwijs. De SM-behoeftegroep krijgt een zelfmanagementinterventie die is afgestemd op hun behoefte aan bipolaire educatie, biofeedbacktraining of vindingrijkheidstraining, zoals bepaald door baseline cut-scores. Zorgverleners in de SM-voorkeursgroep kiezen een van de drie zelfmanagementinterventies op basis van hun persoonlijke voorkeur.
Alle drie de zelfmanagementinterventies (bipolaire educatie, biofeedbacktraining, vindingrijkheidstraining) worden gedurende vier weken gegeven (tussen T1 en T2). Zorgverleners kunnen de ene SM-interventie gebruiken wanneer en zo vaak ze willen (d.w.z. zelfmaken) voor de rest van de studieperiode. De interventies voor bipolaire educatie en vindingrijkheidstraining zullen in eerste instantie worden gegeven met behulp van een iPad. Deze interventies omvatten respectievelijk het geven van educatieve informatie over bipolaire stoornis of het aanleren van zelfhulp (stressmanagement, probleemoplossend vermogen) en hulpzoekvaardigheden. Biofeedback-training bestaat uit het gebruik van een handapparaat dat de deelnemer hun veranderingen in hartslag laat zien op basis van veranderingen in hun ademhalingspatroon (terwijl ze ontspannen); zorgverleners die de biofeedback nodig hebben of er de voorkeur aan geven, krijgen een apparaat dat ze 28 dagen kunnen gebruiken. Alle studiedeelnemers die de interventie krijgen, zullen ook worden gevraagd om een dagboek bij te houden om hun ervaring met de interventie vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Minstens 18 jaar oud
- Een familielid hebben met een bipolaire stoornis
- Heb ze in het afgelopen jaar gedurende ten minste de laatste 6 maanden verzorgd/ondersteund
- In staat zijn om de geïnformeerde toestemming uit te voeren en deel te nemen aan interventies
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen familielid met een bipolaire stoornis
- Heeft het afgelopen jaar minimaal 6 maanden niet voor een familielid gezorgd
- Kennis van een ander familielid in hetzelfde huishouden dat deelnam aan het onderzoek
- Is zwanger
- Heeft een pacemaker
- Woont buiten het studiegebied (de provincies Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina en Lorain)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfmanagement nodig
SM-behoefte (d.w.z.
behoefte aan bipolaire educatie of training in vindingrijkheid of HRV-gerichte biofeedbacktraining of helemaal niet nodig)
|
Een cognitieve gedragsinterventie via iPad-technologie die bestaat uit het aanleren en versterken van persoonlijke (zelfhulp) en sociale (hulpzoekende) vindingrijkheidsvaardigheden.
Gebruik van een hartslagvariatie (HRV)-volgapparaat om iemand in staat te stellen de fysiologie te leren veranderen om de gezondheid te verbeteren.
Apparaten worden gebruikt om fysiologische activiteit te meten, bijv. ademhaling en hartfunctie, en om snelle, nauwkeurige "feedback" aan de gebruiker te geven, waardoor gewenste fysiologische veranderingen mogelijk worden die in de loop van de tijd kunnen blijven bestaan zonder het apparaat continu te gebruiken en gedrag blijven beïnvloeden.
Een educatief programma dat is ontworpen om mantelzorgers te leren over de soorten, oorzaken, symptomen, episodes, waarschuwingssignalen en behandelingen voor personen met een bipolaire stoornis, evenals beschikbare middelen voor het helpen van een familielid met een bipolaire stoornis.
De inhoud die wordt gepresenteerd in een audiovisueel formaat met behulp van iPad-technologie, volgt de aanbevelingen en richtlijnen die zijn ontwikkeld door onderzoek en door de Depression and Bipolar Support Alliance en het National Institute of Mental Health.
|
|
Experimenteel: Voorkeur voor zelfbeheer
SM-voorkeur (d.w.z.
voorkeur voor bipolaire educatie of vindingrijkheidstraining of HRV-gerichte biofeedbacktraining of geen interventie)
|
Een cognitieve gedragsinterventie via iPad-technologie die bestaat uit het aanleren en versterken van persoonlijke (zelfhulp) en sociale (hulpzoekende) vindingrijkheidsvaardigheden.
Gebruik van een hartslagvariatie (HRV)-volgapparaat om iemand in staat te stellen de fysiologie te leren veranderen om de gezondheid te verbeteren.
Apparaten worden gebruikt om fysiologische activiteit te meten, bijv. ademhaling en hartfunctie, en om snelle, nauwkeurige "feedback" aan de gebruiker te geven, waardoor gewenste fysiologische veranderingen mogelijk worden die in de loop van de tijd kunnen blijven bestaan zonder het apparaat continu te gebruiken en gedrag blijven beïnvloeden.
Een educatief programma dat is ontworpen om mantelzorgers te leren over de soorten, oorzaken, symptomen, episodes, waarschuwingssignalen en behandelingen voor personen met een bipolaire stoornis, evenals beschikbare middelen voor het helpen van een familielid met een bipolaire stoornis.
De inhoud die wordt gepresenteerd in een audiovisueel formaat met behulp van iPad-technologie, volgt de aanbevelingen en richtlijnen die zijn ontwikkeld door onderzoek en door de Depression and Bipolar Support Alliance en het National Institute of Mental Health.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst of behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Bipolair onderwijs
|
Een educatief programma dat is ontworpen om mantelzorgers te leren over de soorten, oorzaken, symptomen, episodes, waarschuwingssignalen en behandelingen voor personen met een bipolaire stoornis, evenals beschikbare middelen voor het helpen van een familielid met een bipolaire stoornis.
De inhoud die wordt gepresenteerd in een audiovisueel formaat met behulp van iPad-technologie, volgt de aanbevelingen en richtlijnen die zijn ontwikkeld door onderzoek en door de Depression and Bipolar Support Alliance en het National Institute of Mental Health.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gezondheid van zorgverleners - Gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsrisico’s zijn gemeten met behulp van de Change in Health Risk Behavior Scale.
De schaal bestaat uit 9 items gemeten op een 3-puntsschaal, scores variëren van 9-27; Een hogere score duidt op een groter risico
|
12 maanden
|
|
Verandering in de mondiale gezondheid - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de mondiale gezondheid - PROMIS-schaal (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
5 items - fysieke gezondheid; 5 items - geestelijke gezondheid; 5-puntsschaal; Scores variëren van 0-40; hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bipolaire kennisbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De schaal meet de kennis van zorgverleners over een bipolaire stoornis met behulp van een schaal van 16 items.
Scores variëren van 0-43, waarbij hogere scores duiden op meer kennis.
|
12 maanden
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HRV is een fysiologische maatstaf voor de gezonde werking van het hart.
Het is een gevestigde biomarker voor het detecteren van stress.
HRV werd gemeten met behulp van de BioRadio draagbare ledemaat-elektrocardiogramrecorder.
Er werd gedurende 5 minuten een sensor op het radiale gebied van de onderarm van de zorgverlener geplaatst; hen werd gevraagd zo stil mogelijk te blijven om artefacten in de metingen te voorkomen.
De via dit apparaat verkregen gegevens werden geanalyseerd met compatibele VivoSense-software, die automatisch 8 HRV-parameters berekende.
Eén daarvan was de SDNN-score, de erkende en meest gebruikte gouden standaard-biomarker die indicatief is voor stress.
De SDNN-score is de standaardafwijking van alle normale tot normale R-R-intervallen tussen hartslagen en wordt weergegeven in milliseconden.
De SDNN was de uitkomst die van belang was voor ons onderzoek als fysiologische indicator van stress.
Voor elke zorgverlener leverde de software een gemiddelde score op voor de 5 minuten durende meting
|
12 maanden
|
|
Verandering in vindingrijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemer Vindingrijkheidsschaalscore.
Samengesteld item bestaande uit antwoorden op 28 items gescoord op een 6-punts likertschaal.
Scores variëren van 0-140, waarbij hogere scores wijzen op een grotere vindingrijkheid.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01NR016817-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .