고통이 심한 가족 간병인을 위한 맞춤형 건강 자가 관리 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 일차 목표(A1)는 간병인 건강(건강 위험 및 정신 및 신체 건강)에 대한 네 그룹(대조군, 일반 치료, SM 필요 및 SM 선호도) 간의 차이를 시간 경과에 따라 조사하는 것입니다. 필요(SM-need) 또는 선호도(SM-preference)에 따라 자기 관리 개입을 받는 간병인은 일반적인 치료 또는 통제 그룹에 있는 사람들보다 더 나은 건강 결과를 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
이차 목표는 다음과 같습니다. A2) 간병인 기준선이 필요한지 또는 개입에 대한 선호도(즉, 선택)은 다음과 관련됩니다. a) 간병 대상자의 증상; b) 간병인의 반응; 및 c) 간병 참여, 및 A3) 자기 관리 개입에 대한 필요 및 선호도와 관련된 인구통계학적/상황적 요인으로부터 간병인 프로필을 구축합니다.
모든 간병인은 기준선(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에서 평가 측정 및 건강 위험 측정, 신체 및 정신 건강을 완료합니다. 간병인은 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹은 개입을 받지 않습니다. 일반 케어 그룹은 양극성 교육을 받게 됩니다. SM 필요 그룹은 기준 컷 점수에 따라 결정된 대로 양극성 교육, 바이오피드백 교육 또는 자원 훈련에 대한 요구를 충족시키기 위해 맞춤화된 자기 관리 개입을 받게 됩니다. SM 선호 그룹의 간병인은 개인 선호도에 따라 세 가지 자기 관리 개입 중 하나를 선택합니다.
세 가지 자기 관리 개입(양극성 교육, 바이오피드백 교육, 수완 교육)은 모두 4주(T1과 T2 사이)에 걸쳐 제공됩니다. 간병인은 원할 때마다 그리고 자주(예: 나머지 연구 기간 동안 자체 조정). 양극성 교육 및 수완 훈련 개입은 처음에 iPad를 사용하여 제공됩니다. 이러한 개입에는 양극성 장애에 대한 교육 정보 제공 또는 자조(스트레스 관리, 문제 해결) 및 도움 요청 기술 교육이 각각 포함됩니다. 바이오피드백 훈련은 참가자가 호흡 패턴의 변화(긴장을 풀 때)에 따라 심박수의 변화를 보여주는 휴대용 장치의 사용으로 구성됩니다. 바이오피드백이 필요하거나 선호하는 간병인에게는 28일 동안 사용할 장치가 제공됩니다. 개입을 받는 모든 연구 참여자는 또한 개입 경험을 기록하기 위해 일기를 보관하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 만 18세 이상
- 가족 중에 양극성 장애가 있는 사람이 있다
- 지난 1년 동안 최소 지난 6개월 동안 그들을 돌보거나 지원했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 수행하고 개입에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애를 가진 가족 구성원이 없습니다.
- 지난 1년 동안 최소 6개월 동안 가족을 돌보지 않았습니다.
- 연구에 등록한 같은 가구의 다른 가족 구성원에 대한 지식
- 임신
- 심장 박동기 있음
- 연구 지역 외부에 거주(Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina 및 Lorain 카운티)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자기 관리 필요
SM 필요(예:
양극성 교육 또는 수완 훈련 또는 HRV 중심의 바이오피드백 훈련이 필요하거나 전혀 필요하지 않음)
|
개인(자조) 및 사회적(도움 찾기) 자원 활용 기술을 가르치고 강화하는 것으로 구성된 iPad 기술을 통해 제공되는 인지 행동 중재입니다.
심박 변이도(HRV) 추적 장치를 사용하여 건강을 개선하기 위해 생리를 변경하는 방법을 배울 수 있습니다.
장치는 생리적 활동(예: 호흡 및 심장 기능)을 측정하고 사용자에게 빠르고 정확한 "피드백"을 제공하여 장치를 계속 사용하지 않고도 시간이 지남에 따라 지속되고 행동에 계속 영향을 미칠 수 있는 원하는 생리적 변화를 가능하게 하는 데 사용됩니다.
가족 간병인에게 양극성 장애가 있는 개인의 유형, 원인, 증상, 에피소드, 경고 징후 및 치료법에 대해 가르치고 양극성 장애가 있는 가족 구성원을 돕기 위해 사용 가능한 리소스를 가르치기 위해 고안된 교육 프로그램입니다.
iPad 기술을 사용하여 시청각 형식으로 제공되는 콘텐츠는 연구와 Depression and Bipolar Support Alliance 및 National Institute of Mental Health 연구소에서 개발한 권장 사항 및 지침을 따릅니다.
|
|
실험적: 자기 관리 선호
SM 선호도(예:
양극성 교육 또는 지략 훈련 또는 HRV 중심의 바이오피드백 훈련 또는 개입 없음에 대한 선호)
|
개인(자조) 및 사회적(도움 찾기) 자원 활용 기술을 가르치고 강화하는 것으로 구성된 iPad 기술을 통해 제공되는 인지 행동 중재입니다.
심박 변이도(HRV) 추적 장치를 사용하여 건강을 개선하기 위해 생리를 변경하는 방법을 배울 수 있습니다.
장치는 생리적 활동(예: 호흡 및 심장 기능)을 측정하고 사용자에게 빠르고 정확한 "피드백"을 제공하여 장치를 계속 사용하지 않고도 시간이 지남에 따라 지속되고 행동에 계속 영향을 미칠 수 있는 원하는 생리적 변화를 가능하게 하는 데 사용됩니다.
가족 간병인에게 양극성 장애가 있는 개인의 유형, 원인, 증상, 에피소드, 경고 징후 및 치료법에 대해 가르치고 양극성 장애가 있는 가족 구성원을 돕기 위해 사용 가능한 리소스를 가르치기 위해 고안된 교육 프로그램입니다.
iPad 기술을 사용하여 시청각 형식으로 제공되는 콘텐츠는 연구와 Depression and Bipolar Support Alliance 및 National Institute of Mental Health 연구소에서 개발한 권장 사항 및 지침을 따릅니다.
|
|
간섭 없음: 제어
개입이나 치료 없음
|
|
|
활성 비교기: 평소 케어
양극성 교육
|
가족 간병인에게 양극성 장애가 있는 개인의 유형, 원인, 증상, 에피소드, 경고 징후 및 치료법에 대해 가르치고 양극성 장애가 있는 가족 구성원을 돕기 위해 사용 가능한 리소스를 가르치기 위해 고안된 교육 프로그램입니다.
iPad 기술을 사용하여 시청각 형식으로 제공되는 콘텐츠는 연구와 Depression and Bipolar Support Alliance 및 National Institute of Mental Health 연구소에서 개발한 권장 사항 및 지침을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간병인 건강의 변화 - 건강 위험
기간: 12 개월
|
건강 위험은 건강 위험 행동 변화 척도를 사용하여 측정되었습니다.
척도는 3점 척도로 측정된 9개 항목으로 구성되며 점수 범위는 9~27입니다. 점수가 높을수록 위험이 더 크다는 의미
|
12 개월
|
|
글로벌 건강의 변화 - PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 12 개월
|
글로벌 건강의 변화 - PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 규모.
5개 항목 - 신체 건강; 5개 항목 - 정신건강; 5점 척도; 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양극성 지식 평가 척도의 변화
기간: 12 개월
|
이 척도는 16개 항목 척도를 사용하여 양극성 장애에 대한 간병인의 지식을 측정합니다.
점수 범위는 0~43점이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
12 개월
|
|
심박수 변화의 변화
기간: 12 개월
|
HRV는 심장의 건강한 기능을 생리적으로 측정한 것입니다.
이는 스트레스를 감지하는 데 있어 잘 확립된 바이오마커입니다.
HRV는 BioRadio 휴대용 사지 유도 심전도 기록 장치를 사용하여 측정되었습니다.
간병인의 팔뚝 요골 부위에 센서를 5분 동안 배치했습니다. 판독 시 인공물을 방지하기 위해 가능한 한 가만히 있어야 했습니다.
이 장치를 통해 얻은 데이터는 8개의 HRV 매개변수를 자동으로 계산하는 호환 가능한 VivoSense 소프트웨어로 분석되었습니다.
그 중 하나는 스트레스를 나타내는 최적의 표준 바이오마커로 인식되고 가장 일반적으로 사용되는 SDNN 점수였습니다.
SDNN 점수는 심장 박동 사이의 모든 정상 대 정상 R-R 간격의 표준 편차이며 밀리초 단위로 보고됩니다.
SDNN은 스트레스의 생리학적 지표로서 우리 연구의 관심 결과였습니다.
각 간병인에 대해 소프트웨어는 5분 측정에 대한 평균 점수를 산출했습니다.
|
12 개월
|
|
수완의 변화
기간: 12 개월
|
참가자 수완 척도 점수.
6점 리커트 척도로 점수가 매겨진 28개 항목에 대한 응답으로 구성된 복합 항목입니다.
점수 범위는 0~140점이며, 점수가 높을수록 지략이 뛰어난 것을 의미합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수완 교육에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음