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Intervenções personalizadas de autogerenciamento de saúde para cuidadores familiares altamente angustiados

13 de novembro de 2023 atualizado por: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Como os níveis variados de participação na seleção de intervenções de autogerenciamento (variando de nenhuma entrada na seleção até a seleção com base na necessidade ou preferência) afetam os riscos de saúde e a saúde física e mental ao longo do tempo em cuidadores familiares de pessoas com transtorno bipolar? Os cuidadores serão randomizados para: 1) grupo controle (sem intervenção); 2) educação (cuidados habituais); 3) intervenção de autogestão baseada na necessidade (SM-necessidade); ou 4) intervenção de autogestão de sua preferência (preferência SM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem dois objetivos: O objetivo principal (A1) é examinar as diferenças entre os quatro grupos (controle, cuidados habituais, necessidade de SM e preferência de SM) na saúde do cuidador (riscos à saúde e saúde mental e física) ao longo do tempo. Nossa hipótese é que os cuidadores que recebem uma intervenção de autogerenciamento com base na necessidade (SM-necessidade) ou preferência (SM-preferência) terão melhores resultados de saúde do que aqueles nos cuidados habituais ou grupos de controle.

Os objetivos secundários são: A2) explorar se a linha de base do cuidador precisa ou prefere a intervenção (ou seja, escolha) está associada a: a) sintomas do receptor de cuidados; b) reações do cuidador; ec) envolvimento no cuidado, e A3) construir perfis de cuidador a partir de fatores demográficos/contextuais que estão associados às suas necessidades e preferências para as intervenções de autogestão.

Todos os cuidadores completarão medidas de avaliação e medidas de riscos à saúde e saúde física e mental na linha de base (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3). Os cuidadores serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção. O grupo de cuidados habituais receberá educação bipolar. O grupo com necessidade de SM receberá uma intervenção de autogerenciamento adaptada para atender às suas necessidades de educação bipolar, treinamento de biofeedback ou treinamento de recursos, conforme determinado pelas pontuações de corte da linha de base. Os cuidadores no grupo de preferência SM escolherão uma das três intervenções de autogerenciamento de acordo com sua preferência pessoal.

Todas as três intervenções de autogerenciamento (educação bipolar, treinamento de biofeedback, treinamento de recursos) são realizadas em quatro semanas (entre T1 e T2). Os cuidadores podem usar a intervenção one SM quando e com a frequência que desejarem (ou seja, auto-adaptação) para o restante do período de estudo. As intervenções de educação bipolar e treinamento de desenvoltura serão realizadas inicialmente usando um iPad. Essas intervenções envolvem o fornecimento de informações educacionais sobre o transtorno bipolar ou o ensino de autoajuda (gerenciamento do estresse, resolução de problemas) e habilidades de busca de ajuda, respectivamente. O treinamento de biofeedback consiste no uso de um dispositivo portátil que mostra ao participante suas mudanças na frequência cardíaca com base nas mudanças em seu padrão respiratório (enquanto relaxa); os cuidadores que precisam ou preferem o biofeedback receberão um dispositivo para usar por 28 dias. Todos os participantes do estudo que receberem a intervenção também serão solicitados a manter um diário para registrar sua experiência com a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • CWRU School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Pelo menos 18 anos
  • Ter um membro da família com transtorno bipolar
  • Cuidou/apoiou-os pelo menos nos últimos 6 meses no último ano
  • Ser capaz de realizar o consentimento informado e participar de intervenções

Critério de exclusão:

  • Não tem familiar com transtorno bipolar
  • Não cuidou de familiar por pelo menos 6 meses no último ano
  • Conhecimento de outro membro da família no mesmo domicílio inscrito no estudo
  • Está grávida
  • tem marcapasso
  • Mora fora da área de estudo (condados de Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina e Lorain)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Necessidade de autogestão
SM-necessidade (i.e. necessidade de educação bipolar ou treinamento de desenvoltura ou treinamento de biofeedback focado em HRV ou nenhuma necessidade)
Comportamental: Treinamento de desenvoltura
Uma intervenção cognitivo-comportamental fornecida por meio da tecnologia do iPad que consiste em ensinar e reforçar habilidades de desenvoltura pessoal (autoajuda) e social (busca de ajuda).
Comportamental: Treinamento de biofeedback
Uso de um dispositivo de rastreamento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para permitir que alguém aprenda a alterar a fisiologia para melhorar a saúde. Os dispositivos são usados ​​para medir a atividade fisiológica, por exemplo, respiração e função cardíaca, e fornecer "feedback" rápido e preciso ao usuário, permitindo assim as alterações fisiológicas desejadas que podem durar ao longo do tempo sem o uso contínuo do dispositivo e continuar a influenciar o comportamento.
Comportamental: Educação Bipolar
Um programa educacional projetado para ensinar cuidadores familiares sobre os tipos, causas, sintomas, episódios, sinais de alerta e tratamentos para indivíduos com transtorno bipolar, bem como recursos disponíveis para ajudar um membro da família com transtorno bipolar. O conteúdo a ser apresentado em formato audiovisual com tecnologia iPad segue as recomendações e diretrizes desenvolvidas por meio de pesquisas e pela Depression and Bipolar Support Alliance e pelo National Institute of Mental Health.
Experimental: Preferência de autogestão
SM-preferência (ou seja, preferência por educação bipolar ou treinamento de desenvoltura ou treinamento de biofeedback focado em VFC ou nenhuma intervenção)
Comportamental: Treinamento de desenvoltura
Uma intervenção cognitivo-comportamental fornecida por meio da tecnologia do iPad que consiste em ensinar e reforçar habilidades de desenvoltura pessoal (autoajuda) e social (busca de ajuda).
Comportamental: Treinamento de biofeedback
Uso de um dispositivo de rastreamento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para permitir que alguém aprenda a alterar a fisiologia para melhorar a saúde. Os dispositivos são usados ​​para medir a atividade fisiológica, por exemplo, respiração e função cardíaca, e fornecer "feedback" rápido e preciso ao usuário, permitindo assim as alterações fisiológicas desejadas que podem durar ao longo do tempo sem o uso contínuo do dispositivo e continuar a influenciar o comportamento.
Comportamental: Educação Bipolar
Um programa educacional projetado para ensinar cuidadores familiares sobre os tipos, causas, sintomas, episódios, sinais de alerta e tratamentos para indivíduos com transtorno bipolar, bem como recursos disponíveis para ajudar um membro da família com transtorno bipolar. O conteúdo a ser apresentado em formato audiovisual com tecnologia iPad segue as recomendações e diretrizes desenvolvidas por meio de pesquisas e pela Depression and Bipolar Support Alliance e pelo National Institute of Mental Health.
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção ou tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Educação bipolar
Comportamental: Educação Bipolar
Um programa educacional projetado para ensinar cuidadores familiares sobre os tipos, causas, sintomas, episódios, sinais de alerta e tratamentos para indivíduos com transtorno bipolar, bem como recursos disponíveis para ajudar um membro da família com transtorno bipolar. O conteúdo a ser apresentado em formato audiovisual com tecnologia iPad segue as recomendações e diretrizes desenvolvidas por meio de pesquisas e pela Depression and Bipolar Support Alliance e pelo National Institute of Mental Health.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde do cuidador - riscos para a saúde
Prazo: 12 meses
Os riscos à saúde foram medidos por meio da Escala de Mudança de Comportamento de Risco à Saúde. A escala consiste em 9 itens medidos em uma escala de 3 pontos. As pontuações variam de 9 a 27; pontuação mais alta indica maior risco
12 meses
Mudança na Saúde Global - PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes)
Prazo: 12 meses
Mudança na Saúde Global - escala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System). 5 itens – saúde física; 5 itens – saúde mental; Escala de 5 pontos; As pontuações variam de 0 a 40; pontuações mais altas indicam melhor saúde.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de avaliação de conhecimento bipolar
Prazo: 12 meses
A escala mede o conhecimento do cuidador sobre o transtorno bipolar usando uma escala de 16 itens. As pontuações variam de 0 a 43, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
12 meses
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
A VFC é uma medida fisiológica do funcionamento saudável do coração. É um biomarcador bem estabelecido para detectar estresse. A VFC foi medida usando o gravador portátil de eletrocardiograma de membro BioRadio. Um sensor foi colocado na região radial do antebraço do cuidador por 5 minutos; eles foram solicitados a permanecer o mais imóveis possível para evitar artefatos nas leituras. Os dados obtidos através deste dispositivo foram analisados ​​com o software VivoSense compatível, que calculou automaticamente 8 parâmetros de VFC. Um deles foi o escore SDNN, que é o biomarcador padrão-ouro reconhecido e mais comumente usado indicativo de estresse. A pontuação SDNN é o desvio padrão de todos os intervalos RR normais a normais entre os batimentos cardíacos e relatado em milissegundos. O SDNN foi o desfecho de interesse do nosso estudo como indicador fisiológico de estresse. Para cada cuidador, o software produziu uma pontuação média para a medição de 5 minutos
12 meses
Mudança na desenvoltura
Prazo: 12 meses
Pontuação da escala de desenvoltura do participante. Item composto composto por respostas a 28 itens pontuados em uma escala Likert de 6 pontos. As pontuações variam de 0 a 140, com pontuações mais altas indicando maior desenvoltura.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01NR016817-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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