Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane interwencje w zakresie samodzielnego zarządzania zdrowiem dla opiekunów rodzin znajdujących się w trudnej sytuacji

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
W jaki sposób różne poziomy uczestnictwa w wyborze interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania (od braku wkładu w wybór do wyboru opartego na potrzebach lub preferencjach) wpływają na zagrożenia dla zdrowia oraz zdrowie fizyczne i psychiczne w czasie u opiekunów rodzinnych osób z chorobą afektywną dwubiegunową? Opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do: 1) grupy kontrolnej (bez interwencji); 2) edukacja (zwykła opieka); 3) samozarządzająca interwencja oparta na potrzebie (SM-need); lub 4) interwencja samokontroli według ich preferencji (preferencja SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma dwa cele: Głównym celem (A1) jest zbadanie różnic pomiędzy czterema grupami (grupa kontrolna, zwykła opieka, potrzeby SM i preferencje SM) w zakresie zdrowia opiekunów (zagrożenia dla zdrowia oraz zdrowie psychiczne i fizyczne) w czasie. Stawiamy hipotezę, że opiekunowie, którzy otrzymują interwencję samozarządzania w oparciu o potrzebę (potrzeba SM) lub preferencje (preferencja SM), będą mieli lepsze wyniki zdrowotne niż osoby w grupach zwykłej opieki lub kontrolnych.

Cele drugorzędne to: A2) zbadanie, czy wyjściowa potrzeba lub preferencje opiekuna dotyczące interwencji (tj. wybór) wiąże się z: a) objawami biorcy opieki; b) reakcje opiekuna; oraz c) zaangażowanie opiekunów oraz A3) budowanie profili opiekunów na podstawie czynników demograficznych/kontekstowych, które są związane z ich potrzebami i preferencjami dotyczącymi interwencji w zakresie samodzielnego zarządzania.

Wszyscy opiekunowie przeprowadzą środki oceny i środki ryzyka dla zdrowia oraz zdrowia fizycznego i psychicznego na początku badania (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3). Opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Zwykła grupa opiekuńcza otrzyma edukację dwubiegunową. Grupa potrzeb SM otrzyma interwencję samozarządzania dostosowaną do ich potrzeb w zakresie edukacji dwubiegunowej, treningu biofeedback lub treningu zaradności, zgodnie z podstawowymi punktami cięcia. Opiekunowie z grupy preferencji SM wybiorą jedną z trzech interwencji w zakresie samodzielnego leczenia zgodnie z ich osobistymi preferencjami.

Wszystkie trzy interwencje w zakresie samokontroli (edukacja dwubiegunowa, trening biofeedbacku, trening zaradności) są realizowane przez cztery tygodnie (między T1 a T2). Opiekunowie mogą korzystać z jednej interwencji SM, kiedy i tak często, jak chcą (tj. samodopasowywanie) przez pozostałą część okresu studiów. Interwencje z zakresu edukacji afektywnej dwubiegunowej i treningu zaradności będą początkowo realizowane za pomocą iPada. Interwencje te obejmują odpowiednio dostarczanie informacji edukacyjnych na temat choroby afektywnej dwubiegunowej lub nauczanie samopomocy (radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie problemów) i szukanie pomocy. Trening Biofeedback polega na użyciu ręcznego urządzenia, które pokazuje uczestnikowi zmiany tętna w oparciu o zmiany wzorca oddychania (podczas relaksacji); opiekunowie, którzy potrzebują lub preferują biofeedback, otrzymają urządzenie do użytku przez 28 dni. Wszyscy uczestnicy badania otrzymujący interwencję zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika w celu zapisania swoich doświadczeń z interwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • CWRU School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Co najmniej 18 lat
  • Mieć członka rodziny z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Opiekował się/wspierał je przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku
  • Być zdolnym do wyrażenia świadomej zgody i udziału w interwencjach

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma członka rodziny z chorobą afektywną dwubiegunową
  • Nie opiekował się członkiem rodziny przez co najmniej 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku
  • Znajomość innego członka rodziny w tym samym gospodarstwie domowym objętego badaniem
  • Jest w ciąży
  • Posiada rozrusznik serca
  • Mieszka poza badanym obszarem (hrabstwa Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina i Lorain)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrzeba samodzielnego zarządzania
SM-potrzeba (tj. potrzeba edukacji dwubiegunowej lub treningu zaradności lub treningu biofeedbacku skoncentrowanego na HRV lub nie ma takiej potrzeby)
Behawioralne: Trening zaradności
Interwencja poznawczo-behawioralna prowadzona za pomocą technologii iPad, która polega na nauczaniu i wzmacnianiu osobistych (samopomoc) i społecznych (poszukiwanie pomocy) umiejętności zaradności.
Behawioralne: Trening biofeedbacku
Korzystanie z urządzenia śledzącego zmienność rytmu serca (HRV), aby umożliwić nauczenie się zmiany fizjologii w celu poprawy zdrowia. Urządzenia służą do pomiaru aktywności fizjologicznej, np. oddychania i czynności serca, oraz dostarczają użytkownikowi szybkich, dokładnych „informacji zwrotnych”, umożliwiając w ten sposób pożądane zmiany fizjologiczne, które mogą trwać w czasie bez ciągłego używania urządzenia i nadal wpływać na zachowanie.
Behawioralne: Edukacja dwubiegunowa
Program edukacyjny przeznaczony do nauczania opiekunów rodzinnych o typach, przyczynach, objawach, epizodach, znakach ostrzegawczych i leczeniu osób z chorobą afektywną dwubiegunową, a także o dostępnych zasobach pomocy członkowi rodziny z chorobą afektywną dwubiegunową. Treści, które mają być prezentowane w formacie audiowizualnym przy użyciu technologii iPad, są zgodne z zaleceniami i wytycznymi opracowanymi w ramach badań oraz przez Depression and Bipolar Support Alliance oraz National Institute of Mental Health.
Eksperymentalny: Preferencja samodzielnego zarządzania
Preferencja SM (tj. preferowanie edukacji dwubiegunowej lub treningu zaradności lub treningu biofeedbacku skoncentrowanego na HRV lub brak interwencji)
Behawioralne: Trening zaradności
Interwencja poznawczo-behawioralna prowadzona za pomocą technologii iPad, która polega na nauczaniu i wzmacnianiu osobistych (samopomoc) i społecznych (poszukiwanie pomocy) umiejętności zaradności.
Behawioralne: Trening biofeedbacku
Korzystanie z urządzenia śledzącego zmienność rytmu serca (HRV), aby umożliwić nauczenie się zmiany fizjologii w celu poprawy zdrowia. Urządzenia służą do pomiaru aktywności fizjologicznej, np. oddychania i czynności serca, oraz dostarczają użytkownikowi szybkich, dokładnych „informacji zwrotnych”, umożliwiając w ten sposób pożądane zmiany fizjologiczne, które mogą trwać w czasie bez ciągłego używania urządzenia i nadal wpływać na zachowanie.
Behawioralne: Edukacja dwubiegunowa
Program edukacyjny przeznaczony do nauczania opiekunów rodzinnych o typach, przyczynach, objawach, epizodach, znakach ostrzegawczych i leczeniu osób z chorobą afektywną dwubiegunową, a także o dostępnych zasobach pomocy członkowi rodziny z chorobą afektywną dwubiegunową. Treści, które mają być prezentowane w formacie audiowizualnym przy użyciu technologii iPad, są zgodne z zaleceniami i wytycznymi opracowanymi w ramach badań oraz przez Depression and Bipolar Support Alliance oraz National Institute of Mental Health.
Brak interwencji: Kontrola
Bez interwencji i leczenia
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Edukacja dwubiegunowa
Behawioralne: Edukacja dwubiegunowa
Program edukacyjny przeznaczony do nauczania opiekunów rodzinnych o typach, przyczynach, objawach, epizodach, znakach ostrzegawczych i leczeniu osób z chorobą afektywną dwubiegunową, a także o dostępnych zasobach pomocy członkowi rodziny z chorobą afektywną dwubiegunową. Treści, które mają być prezentowane w formacie audiowizualnym przy użyciu technologii iPad, są zgodne z zaleceniami i wytycznymi opracowanymi w ramach badań oraz przez Depression and Bipolar Support Alliance oraz National Institute of Mental Health.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia opiekuna – zagrożenia dla zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ryzyka dla zdrowia mierzono za pomocą Skali Zmiany Zachowań Ryzykowych Zdrowotnych. Skala składa się z 9 pozycji mierzonych na 3-punktowej skali, zakres ocen 9-27; wyższy wynik oznacza większe ryzyko
12 miesięcy
Zmiana w globalnym stanie zdrowia – PROMIS (system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia na świecie – skala PROMIS (System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów). 5 pozycji - zdrowie fizyczne; 5 pozycji – zdrowie psychiczne; skala 5-punktowa; Zakres wyników 0-40; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Oceny Wiedzy Dwubiegunowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala mierzy wiedzę opiekuna na temat choroby afektywnej dwubiegunowej za pomocą 16-punktowej skali. Wyniki wahają się od 0 do 43, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
12 miesięcy
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HRV jest fizjologiczną miarą zdrowego funkcjonowania serca. Jest to uznany biomarker służący do wykrywania stresu. HRV mierzono za pomocą przenośnego rejestratora elektrokardiogramu kończynowo-odprowadzeniowego BioRadio. Czujnik umieszczono w promieniowej okolicy przedramienia opiekuna na 5 minut; poproszono ich, aby w miarę możliwości pozostali nieruchomo, aby zapobiec artefaktom w odczytach. Dane uzyskane za pomocą tego urządzenia analizowano za pomocą kompatybilnego oprogramowania VivoSense, które automatycznie obliczało 8 parametrów HRV. Jednym z nich był wynik SDNN, który jest uznanym i najczęściej stosowanym biomarkerem złotego standardu wskazującym stres. Wynik SDNN to odchylenie standardowe wszystkich normalnych odstępów R-R pomiędzy uderzeniami serca, podawane w milisekundach. Wynik SDNN był przedmiotem zainteresowania naszego badania jako fizjologiczny wskaźnik stresu. Dla każdego opiekuna oprogramowanie wygenerowało średni wynik z 5-minutowego pomiaru
12 miesięcy
Zmiana zaradności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik w skali Zaradności Uczestnika. Pozycja złożona obejmująca odpowiedzi na 28 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zaradność.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01NR016817-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening zaradności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj