Skräddarsydda hälso-självvårdsinsatser för mycket nödställda familjevårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har två syften: Det primära syftet (A1) är att undersöka skillnader mellan de fyra grupperna (kontroll, vanlig vård, SM-behov och SM-preferens) på vårdgivares hälsa (hälsorisker och psykisk och fysisk hälsa) över tid. Vi antar att de vårdgivare som får en egenvårdsinsats utifrån behov (SM-behov) eller preferens (SM-preferens) kommer att få bättre hälsoresultat än de i den vanliga vård- eller kontrollgruppen.
Sekundära mål är att: A2) undersöka om vårdgivarens baslinjebehov eller preferens för intervention (dvs. val) är förknippat med: a) vårdtagares symtom; b) vårdgivares reaktioner; och c) vårdande engagemang, och A3) bygga vårdgivareprofiler från demografiska/kontextuella faktorer som är förknippade med deras behov och preferenser för självförvaltningsinsatserna.
Alla vårdgivare kommer att genomföra bedömningsåtgärder och mätningar av hälsorisker och fysisk och psykisk hälsa vid baslinjen (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3). Vårdgivare delas slumpmässigt in i en av fyra grupper. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. Den vanliga vårdgruppen kommer att få bipolär utbildning. SM-behovsgruppen kommer att få en självförvaltningsintervention som är skräddarsydd för att möta deras behov av bipolär utbildning, biofeedback-träning eller resursförmåga, som bestäms av sänkta resultat vid baslinjen. Vårdgivare i SM-preferensgruppen kommer att välja en av de tre självförvaltningsinsatserna enligt deras personliga preferenser.
Alla tre självförvaltningsinterventioner (bipolär utbildning, biofeedback-träning, resursförmåga) genomförs under fyra veckor (mellan T1 och T2). Vårdgivare kan använda en SM-intervention när och så ofta de vill (dvs. självskräddarsydda) under resten av studietiden. Insatserna för bipolär utbildning och resursförmåga kommer att levereras initialt med en iPad. Dessa insatser innebär att ge pedagogisk information om bipolär sjukdom eller lära ut självhjälp (stresshantering, problemlösning) respektive hjälpsökande färdigheter. Biofeedback-träning består av användning av en handhållen enhet som visar deltagaren deras förändringar i hjärtfrekvens baserat på förändringar i deras andningsmönster (när de slappnar av); vårdgivare som behöver eller föredrar biofeedback kommer att få en enhet att använda i 28 dagar. Alla studiedeltagare som får interventionen kommer också att bli ombedda att föra en journal för att registrera sina erfarenheter av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Minst 18 år gammal
- Har en familjemedlem med bipolär sjukdom
- Har vårdat/stödt dem minst de senaste 6 månaderna det senaste året
- Var kapabel att utföra det informerade samtycket och delta i insatser
Exklusions kriterier:
- Har ingen familjemedlem med bipolär sjukdom
- Har inte vårdat familjemedlem i minst 6 månader det senaste året
- Kunskap om en annan familjemedlem i samma hushåll som ingick i studien
- Är gravid
- Har en pacemaker
- Bor utanför studieområdet (länen Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina och Lorain)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behov av självförvaltning
SM-behov (dvs.
behov av bipolär utbildning eller påhittighetsträning eller HRV-fokuserad biofeedback-träning eller inget behov av någon)
|
En kognitiv beteendeintervention levererad genom iPad-teknik som består av att lära ut och förstärka personliga (självhjälp) och sociala (hjälpsökande) resursförmåga.
Användning av en pulsföljningsenhet (HRV) för att göra det möjligt för en att lära sig att ändra fysiologi för att förbättra hälsan.
Enheter används för att mäta fysiologisk aktivitet, t.ex. andning och hjärtfunktion, och ger snabb, exakt "feedback" till användaren, vilket möjliggör önskade fysiologiska förändringar som kan bestå över tid utan fortsatt användning av enheten och fortsätta att påverka beteendet.
Ett utbildningsprogram utformat för att lära familjevårdare om typer, orsaker, symtom, episoder, varningstecken och behandlingar för individer med bipolär sjukdom, samt tillgängliga resurser för att hjälpa en familjemedlem med bipolär sjukdom.
Innehållet som ska presenteras i ett audiovisuellt format med hjälp av iPad-teknik följer de rekommendationer och riktlinjer som utvecklats genom forskning och av Depression and Bipolar Support Alliance och National Institute of Mental Health.
|
|
Experimentell: Självförvaltning preferens
SM-preferens (dvs.
preferens för bipolär utbildning eller resursförmåga eller HRV-fokuserad biofeedback-träning eller ingen intervention)
|
En kognitiv beteendeintervention levererad genom iPad-teknik som består av att lära ut och förstärka personliga (självhjälp) och sociala (hjälpsökande) resursförmåga.
Användning av en pulsföljningsenhet (HRV) för att göra det möjligt för en att lära sig att ändra fysiologi för att förbättra hälsan.
Enheter används för att mäta fysiologisk aktivitet, t.ex. andning och hjärtfunktion, och ger snabb, exakt "feedback" till användaren, vilket möjliggör önskade fysiologiska förändringar som kan bestå över tid utan fortsatt användning av enheten och fortsätta att påverka beteendet.
Ett utbildningsprogram utformat för att lära familjevårdare om typer, orsaker, symtom, episoder, varningstecken och behandlingar för individer med bipolär sjukdom, samt tillgängliga resurser för att hjälpa en familjemedlem med bipolär sjukdom.
Innehållet som ska presenteras i ett audiovisuellt format med hjälp av iPad-teknik följer de rekommendationer och riktlinjer som utvecklats genom forskning och av Depression and Bipolar Support Alliance och National Institute of Mental Health.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention eller behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Bipolär utbildning
|
Ett utbildningsprogram utformat för att lära familjevårdare om typer, orsaker, symtom, episoder, varningstecken och behandlingar för individer med bipolär sjukdom, samt tillgängliga resurser för att hjälpa en familjemedlem med bipolär sjukdom.
Innehållet som ska presenteras i ett audiovisuellt format med hjälp av iPad-teknik följer de rekommendationer och riktlinjer som utvecklats genom forskning och av Depression and Bipolar Support Alliance och National Institute of Mental Health.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarens hälsa - hälsorisker
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorisker mättes med hjälp av Change in Health Risk Behavior Scale.
Skalan består av 9 poster mätta på en 3-gradig skala, Poängintervall 9-27; högre poäng indikerar större risk
|
12 månader
|
|
Change in Global Health - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i global hälsa - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) skala.
5 artiklar - fysisk hälsa; 5 artiklar - mental hälsa; 5-gradig skala; Poäng varierar 0-40; högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Bipolar Knowledge Assessment Scale
Tidsram: 12 månader
|
Skalan mäter vårdgivares kunskap om bipolär sjukdom med hjälp av en skala med 16 punkter.
Poäng varierar från 0-43, med högre poäng tyder på större kunskap.
|
12 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 12 månader
|
HRV är ett fysiologiskt mått på hjärtats sunda funktion.
Det är en väletablerad biomarkör för att upptäcka stress.
HRV mättes med hjälp av BioRadio portabla elektrokardiogramskrivare för extremiteter.
En sensor placerades på det radiella området av vårdgivarens underarm under 5 minuter; de ombads att förbli stilla som möjligt för att förhindra artefakter i avläsningarna.
Data som erhölls via denna enhet analyserades med kompatibel VivoSense-programvara, som automatiskt beräknade 8 HRV-parametrar.
En av dessa var SDNN-poängen, som är den erkända och mest använda guldstandard-biomarkören som indikerar stress.
SDNN-poängen är standardavvikelsen för alla normala till normala R-R-intervall mellan hjärtslag och rapporterade i millisekunder.
SDNN var resultatet av intresse för vår studie som en fysiologisk indikator på stress.
För varje vårdgivare gav programvaran ett medelpoäng för 5-minutersmätningen
|
12 månader
|
|
Förändring i påhittighet
Tidsram: 12 månader
|
Poäng på en deltagares resursförmåga.
Sammansatt objekt som består av svar på 28 objekt som fått poäng på en 6-poängs likert-skala.
Poäng varierar från 0-140, med högre poäng tyder på större påhittighet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R01NR016817-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .