Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální intervence v oblasti zdraví na míru pro velmi postižené rodinné pečovatele

13. listopadu 2023 aktualizováno: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Jak různé úrovně participace na výběru intervencí samosprávy (od žádného vstupu do výběru po výběr na základě potřeby nebo preferencí) ovlivňují v průběhu času zdravotní rizika a fyzické a duševní zdraví u rodinných pečovatelů osob s bipolární poruchou? Pečovatelé budou randomizováni do: 1) kontrolní skupiny (bez zásahu); 2) výchova (obvyklá péče); 3) intervence samosprávy založené na potřebě (SM-need); nebo 4) intervence samosprávy podle jejich preference (SM-preference).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dva cíle: Primárním cílem (A1) je zkoumat rozdíly mezi čtyřmi skupinami (kontrola, obvyklá péče, potřeba SM a preference SM) ve zdraví pečovatele (zdravotní rizika a duševní a fyzické zdraví) v průběhu času. Domníváme se, že pečovatelé, kteří dostanou intervence sebeřízení na základě potřeby (SM-need) nebo preference (SM-preference), budou mít lepší zdravotní výsledky než ti v obvyklé péči nebo kontrolních skupinách.

Sekundární cíle jsou: A2) prozkoumat, zda pečovatel potřebuje nebo preferuje intervenci (tj. volba) je spojena s: a) symptomy příjemce péče; b) reakce pečovatele; a c) zapojení pečovatelů a A3) vytvoření profilů pečovatelů z demografických/kontextových faktorů, které jsou spojeny s jejich potřebami a preferencemi pro intervence samosprávy.

Všichni pečovatelé dokončí hodnotící opatření a měření zdravotních rizik a fyzického a duševního zdraví na začátku (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3). Pečovatelé budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Kontrolní skupina nebude zasahovat. Obvyklá pečovatelská skupina dostane bipolární vzdělání. Skupina potřeb SM obdrží samořídící intervenci přizpůsobenou tak, aby splňovala jejich potřeby bipolárního vzdělávání, školení biologické zpětné vazby nebo školení vynalézavosti, jak je určeno základním snížením skóre. Pečovatelé ve skupině SM-preference si vyberou jednu ze tří intervencí samosprávy podle svých osobních preferencí.

Všechny tři intervence samosprávy (bipolární vzdělávání, školení biofeedback, školení vynalézavosti) jsou poskytovány během čtyř týdnů (mezi T1 a T2). Ošetřovatelé mohou použít jeden SM zásah kdykoli a tak často, jak chtějí (tj. sebešití) po zbytek doby studia. Intervence bipolárního vzdělávání a výcviku vynalézavosti budou zpočátku poskytovány pomocí iPadu. Tyto intervence zahrnují poskytování vzdělávacích informací o bipolární poruše nebo výuku svépomoci (zvládání stresu, řešení problémů) a dovedností vyhledávat pomoc. Trénink biofeedbacku spočívá v použití ručního zařízení, které účastníkovi ukazuje změny srdeční frekvence na základě změn v jejich dechovém vzoru (jak se uvolňují); pečovatelé, kteří potřebují nebo preferují biofeedback, dostanou zařízení k použití po dobu 28 dnů. Všichni účastníci studie, kteří dostanou intervenci, budou také požádáni, aby si vedli deník, do kterého si zaznamenají své zkušenosti s intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • CWRU School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Minimálně 18 let
  • Mít člena rodiny s bipolární poruchou
  • Starali se o ně/podporovali je alespoň posledních 6 měsíců v posledním roce
  • Být schopen vykonávat informovaný souhlas a účastnit se intervencí

Kritéria vyloučení:

  • Nemá člena rodiny s bipolární poruchou
  • V posledním roce se alespoň 6 měsíců nestaral o člena rodiny
  • Znalost dalšího člena rodiny ve stejné domácnosti zařazeného do studie
  • Je těhotná
  • Má kardiostimulátor
  • Žije mimo studijní oblast (okresy Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina a Lorain)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potřeba sebeřízení
Potřeba SM (tj. potřeba bipolárního vzdělávání nebo školení vynalézavosti nebo školení biofeedbacku zaměřeného na HRV nebo není potřeba žádné)
Behaviorální: Školení vynalézavosti
Kognitivně-behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím technologie iPad, která se skládá z výuky a posilování osobních (svépomoc) a sociálních (vyhledávání pomoci) dovedností vynalézavosti.
Behaviorální: Trénink biofeedbacku
Použití zařízení pro sledování variability srdeční frekvence (HRV), které vám umožní naučit se měnit fyziologii za účelem zlepšení zdraví. Zařízení se používají k měření fyziologické aktivity, např. dýchání a srdeční funkce, a poskytují rychlou a přesnou „zpětnou vazbu“ uživateli, čímž umožňují požadované fyziologické změny, které mohou přetrvávat v průběhu času bez dalšího používání zařízení a nadále ovlivňovat chování.
Behaviorální: Bipolární vzdělávání
Vzdělávací program určený k výuce rodinných pečovatelů o typech, příčinách, symptomech, epizodách, varovných příznacích a léčbě pro jednotlivce s bipolární poruchou a také o dostupných zdrojích pro pomoc rodinnému příslušníkovi s bipolární poruchou. Obsah, který má být prezentován v audiovizuálním formátu využívajícím technologii iPad, se řídí doporučeními a pokyny vyvinutými na základě výzkumu a Aliance pro podporu deprese a bipolární podpory a Národního institutu duševního zdraví.
Experimentální: Preference sebeřízení
Preference SM (tj. upřednostnění bipolárního vzdělávání nebo tréninku vynalézavosti nebo biofeedbacku zaměřeného na HRV nebo žádný zásah)
Behaviorální: Školení vynalézavosti
Kognitivně-behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím technologie iPad, která se skládá z výuky a posilování osobních (svépomoc) a sociálních (vyhledávání pomoci) dovedností vynalézavosti.
Behaviorální: Trénink biofeedbacku
Použití zařízení pro sledování variability srdeční frekvence (HRV), které vám umožní naučit se měnit fyziologii za účelem zlepšení zdraví. Zařízení se používají k měření fyziologické aktivity, např. dýchání a srdeční funkce, a poskytují rychlou a přesnou „zpětnou vazbu“ uživateli, čímž umožňují požadované fyziologické změny, které mohou přetrvávat v průběhu času bez dalšího používání zařízení a nadále ovlivňovat chování.
Behaviorální: Bipolární vzdělávání
Vzdělávací program určený k výuce rodinných pečovatelů o typech, příčinách, symptomech, epizodách, varovných příznacích a léčbě pro jednotlivce s bipolární poruchou a také o dostupných zdrojích pro pomoc rodinnému příslušníkovi s bipolární poruchou. Obsah, který má být prezentován v audiovizuálním formátu využívajícím technologii iPad, se řídí doporučeními a pokyny vyvinutými na základě výzkumu a Aliance pro podporu deprese a bipolární podpory a Národního institutu duševního zdraví.
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah ani léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Bipolární vzdělávání
Behaviorální: Bipolární vzdělávání
Vzdělávací program určený k výuce rodinných pečovatelů o typech, příčinách, symptomech, epizodách, varovných příznacích a léčbě pro jednotlivce s bipolární poruchou a také o dostupných zdrojích pro pomoc rodinnému příslušníkovi s bipolární poruchou. Obsah, který má být prezentován v audiovizuálním formátu využívajícím technologii iPad, se řídí doporučeními a pokyny vyvinutými na základě výzkumu a Aliance pro podporu deprese a bipolární podpory a Národního institutu duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdraví pečovatele – zdravotní rizika
Časové okno: 12 měsíců
Zdravotní rizika byla měřena pomocí škály Change in Health Risk Behavior Scale. Škála se skládá z 9 položek měřených na 3-bodové škále, rozsah skóre 9-27; vyšší skóre znamená větší riziko
12 měsíců
Změna v globálním zdraví – PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v globálním zdraví – stupnice PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System). 5 položek - fyzické zdraví; 5 položek - duševní zdraví; 5bodová stupnice; Rozsah skóre 0-40; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici bipolárního hodnocení znalostí
Časové okno: 12 měsíců
Škála měří znalosti pečovatele o bipolární poruše pomocí 16 položkové škály. Skóre se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
12 měsíců
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
HRV je fyziologickým měřítkem zdravého fungování srdce. Je to dobře zavedený biomarker pro detekci stresu. HRV byla měřena pomocí BioRadio přenosného končetinového elektrokardiogramového záznamníku. Senzor byl umístěn na radiální oblast předloktí pečovatele po dobu 5 minut; byli požádáni, aby zůstali v klidu, aby se předešlo artefaktům při čteních. Data získaná tímto zařízením byla analyzována kompatibilním softwarem VivoSense, který automaticky vypočítal 8 parametrů HRV. Jedním z nich bylo skóre SDNN, což je uznávaný a nejčastěji používaný biomarker zlatého standardu indikující stres. Skóre SDNN je standardní odchylka všech normálních až normálních R-R intervalů mezi srdečními tepy a udává se v milisekundách. SDNN byla výsledkem zájmu naší studie jako fyziologický indikátor stresu. Pro každého pečovatele software vytvořil průměrné skóre pro 5minutové měření
12 měsíců
Změna ve vynalézavosti
Časové okno: 12 měsíců
Skóre na stupnici vynalézavosti účastníka. Složená položka obsahující odpovědi na 28 položek bodovaných na 6bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 140, přičemž vyšší skóre znamená větší vynalézavost.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01NR016817-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nouze

Klinické studie na Školení vynalézavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit