Skræddersyede sundheds-selvledelsesinterventioner til meget nødlidende familieplejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har to formål: Det primære formål (A1) er at undersøge forskelle på tværs af de fire grupper (kontrol, sædvanlig pleje, SM-behov og SM-præference) på pårørendes sundhed (sundhedsrisici og mental og fysisk sundhed) over tid. Vi antager, at de plejere, der modtager en selvledelsesintervention baseret på behov (SM-behov) eller præference (SM-præference), vil have bedre helbredsresultater end dem i de sædvanlige pleje- eller kontrolgrupper.
Sekundære mål er at: A2) undersøge, om pårørendes baseline behov eller præference for intervention (dvs. valg) er forbundet med: a) plejemodtagers symptomer; b) omsorgspersoners reaktioner; og c) omsorgsinddragelse, og A3) opbygge omsorgspersonprofiler ud fra demografiske/kontekstuelle faktorer, der er forbundet med deres behov og præferencer for selvledelsesinterventionerne.
Alle pårørende vil gennemføre vurderingsforanstaltninger og målinger af sundhedsrisici og fysisk og mental sundhed ved baseline (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3). Pårørende vil tilfældigt fordeles i en af fire grupper. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Den sædvanlige plejegruppe vil modtage bipolar undervisning. SM-behovsgruppen vil modtage en selvledelsesintervention, der er skræddersyet til at imødekomme deres behov for bipolar uddannelse, biofeedback-træning eller opfindsomhedstræning, som bestemt af baseline cut-scores. Pårørende i SM-præferencegruppen vil vælge en af de tre selvledelsesinterventioner efter deres personlige præference.
Alle tre selvledelsesinterventioner (bipolar uddannelse, biofeedback-træning, opfindsomhedstræning) leveres over fire uger (mellem T1 og T2). Pårørende kan bruge den ene SM-intervention, når og så ofte de ønsker (dvs. selvskræddersyet) i resten af studieperioden. De bipolære uddannelses- og opfindsomhedstræningsinterventioner vil i første omgang blive leveret ved hjælp af en iPad. Disse interventioner involverer at give pædagogisk information om bipolar lidelse eller undervisning i selvhjælp (stresshåndtering, problemløsning) og hjælpesøgende færdigheder. Biofeedback-træning består af brug af en håndholdt enhed, der viser deltageren deres ændringer i puls baseret på ændringer i deres vejrtrækningsmønster (når de slapper af); Pårørende, der har brug for eller foretrækker biofeedback, vil få en enhed til brug i 28 dage. Alle undersøgelsesdeltagere, der modtager interventionen, vil også blive bedt om at føre en journal for at registrere deres oplevelse med interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Mindst 18 år gammel
- Har et familiemedlem med bipolar lidelse
- Har passet/støttet dem i mindst de sidste 6 måneder i det sidste år
- Være i stand til at udføre det informerede samtykke og deltage i interventioner
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke et familiemedlem med bipolar lidelse
- Har ikke passet familiemedlem i mindst 6 måneder inden for det seneste år
- Kendskab til et andet familiemedlem i samme husstand, der er tilmeldt undersøgelsen
- er gravid
- Har en pacemaker
- Bor uden for studieområdet (Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina og Lorain amter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behov for selvledelse
SM-behov (dvs.
behov for bipolar uddannelse eller opfindsomhedstræning eller HRV-fokuseret biofeedback-træning eller intet behov for nogen)
|
En kognitiv adfærdsmæssig intervention leveret gennem iPad-teknologi, der består af undervisning og styrkelse af personlige (selvhjælp) og sociale (hjælpesøgende) ressourcestærke færdigheder.
Brug af en pulsvariabilitet (HRV) sporingsenhed for at gøre det muligt for en at lære at ændre fysiologi for at forbedre sundheden.
Enheder bruges til at måle fysiologisk aktivitet, fx vejrtrækning og hjertefunktion, og giver hurtig, præcis "feedback" til brugeren, og muliggør derved ønskede fysiologiske ændringer, der kan holde sig over tid uden fortsat brug af enheden og fortsætte med at påvirke adfærd.
Et uddannelsesprogram designet til at lære familieplejere om typer, årsager, symptomer, episoder, advarselstegn og behandlinger for personer med bipolar lidelse, samt tilgængelige ressourcer til at hjælpe et familiemedlem med bipolar lidelse.
Indholdet, der skal præsenteres i et audiovisuelt format ved hjælp af iPad-teknologi, følger de anbefalinger og retningslinjer, der er udviklet gennem forskning og af Depression and Bipolar Support Alliance og National Institute of Mental Health.
|
|
Eksperimentel: Præference for selvledelse
SM-præference (dvs.
præference for bipolar uddannelse eller opfindsomhedstræning eller HRV-fokuseret biofeedback-træning eller ingen intervention)
|
En kognitiv adfærdsmæssig intervention leveret gennem iPad-teknologi, der består af undervisning og styrkelse af personlige (selvhjælp) og sociale (hjælpesøgende) ressourcestærke færdigheder.
Brug af en pulsvariabilitet (HRV) sporingsenhed for at gøre det muligt for en at lære at ændre fysiologi for at forbedre sundheden.
Enheder bruges til at måle fysiologisk aktivitet, fx vejrtrækning og hjertefunktion, og giver hurtig, præcis "feedback" til brugeren, og muliggør derved ønskede fysiologiske ændringer, der kan holde sig over tid uden fortsat brug af enheden og fortsætte med at påvirke adfærd.
Et uddannelsesprogram designet til at lære familieplejere om typer, årsager, symptomer, episoder, advarselstegn og behandlinger for personer med bipolar lidelse, samt tilgængelige ressourcer til at hjælpe et familiemedlem med bipolar lidelse.
Indholdet, der skal præsenteres i et audiovisuelt format ved hjælp af iPad-teknologi, følger de anbefalinger og retningslinjer, der er udviklet gennem forskning og af Depression and Bipolar Support Alliance og National Institute of Mental Health.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention eller behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Bipolar uddannelse
|
Et uddannelsesprogram designet til at lære familieplejere om typer, årsager, symptomer, episoder, advarselstegn og behandlinger for personer med bipolar lidelse, samt tilgængelige ressourcer til at hjælpe et familiemedlem med bipolar lidelse.
Indholdet, der skal præsenteres i et audiovisuelt format ved hjælp af iPad-teknologi, følger de anbefalinger og retningslinjer, der er udviklet gennem forskning og af Depression and Bipolar Support Alliance og National Institute of Mental Health.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omsorgspersonens sundhed - sundhedsrisici
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrisici blev målt ved hjælp af Change in Health Risk Behavior Scale.
Skalaen består af 9 punkter målt på en 3-punkts skala, Scores spænder fra 9-27; højere score indikerer større risiko
|
12 måneder
|
|
Ændring i global sundhed - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i Global Health - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) skala.
5 genstande - fysisk sundhed; 5 genstande - mental sundhed; 5-punkts skala; Scorer spænder fra 0-40; højere score indikerer bedre helbred.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Bipolar Knowledge Assessment Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen måler omsorgspersonens viden om bipolar lidelse ved hjælp af en 16-punkts skala.
Scoringer spænder fra 0-43, hvor højere score indikerer større viden.
|
12 måneder
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
HRV er et fysiologisk mål for hjertets sunde funktion.
Det er en veletableret biomarkør til at detektere stress.
HRV blev målt ved hjælp af den bærbare BioRadio-elektrokardiogram-optager.
En sensor blev placeret på det radiale område af omsorgspersonens underarm i 5 minutter; de blev bedt om at forblive stille som muligt for at forhindre artefakter i aflæsningerne.
Dataene opnået via denne enhed blev analyseret med kompatibel VivoSense-software, som automatisk beregnede 8 HRV-parametre.
En af disse var SDNN-score, som er den anerkendte og mest almindeligt anvendte guldstandard biomarkør, der indikerer stress.
SDNN-scoren er standardafvigelsen af alle normale til normale R-R-intervaller mellem hjerteslag og rapporteret i millisekunder.
SDNN var resultatet af interesse for vores undersøgelse som en fysiologisk indikator for stress.
For hver pårørende producerede softwaren en gennemsnitlig score for 5-minutters målingen
|
12 måneder
|
|
Ændring i opfindsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for deltagernes opfindsomhed.
Sammensat emne bestående af svar på 28 emner, der er scoret på en 6-punkts likert-skala.
Scoringer varierer fra 0-140, hvor højere score indikerer større opfindsomhed.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01NR016817-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opfindsomhedstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering
-
University of CincinnatiRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater