Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interventions personnalisées d'autogestion de la santé pour les proches aidants en grande détresse

13 novembre 2023 mis à jour par: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
Comment les différents niveaux de participation à la sélection des interventions d'autogestion (allant de l'absence de participation à la sélection à la sélection basée sur les besoins ou les préférences) affectent-ils les risques pour la santé et la santé physique et mentale au fil du temps chez les aidants familiaux de personnes atteintes de trouble bipolaire ? Les soignants seront randomisés pour : 1) un groupe témoin (aucune intervention) ; 2) éducation (soins habituels); 3) intervention d'autogestion basée sur le besoin (SM-besoin); ou 4) intervention d'autogestion de leur préférence (SM-préférence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a deux objectifs : l'objectif principal (A1) est d'examiner les différences entre les quatre groupes (témoin, soins habituels, besoin de SM et préférence de SM) sur la santé des soignants (risques pour la santé et santé mentale et physique) au fil du temps. Nous émettons l'hypothèse que les soignants qui reçoivent une intervention d'autogestion basée sur le besoin (SM-besoin) ou la préférence (SM-préférence) auront de meilleurs résultats de santé que ceux des groupes de soins habituels ou de contrôle.

Les objectifs secondaires sont les suivants : A2) déterminer si le besoin ou la préférence de base de l'aidant pour l'intervention (c.-à-d. choix) est associé : a) aux symptômes du bénéficiaire de soins ; b) les réactions des soignants ; et c) participation à la prestation de soins, et A3) établir des profils de soignants à partir de facteurs démographiques/contextuels associés à leurs besoins et préférences pour les interventions d'autogestion.

Tous les soignants rempliront des mesures d'évaluation et des mesures des risques pour la santé et la santé physique et mentale au départ (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3). Les soignants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention. Le groupe de soins habituels recevra une éducation bipolaire. Le groupe SM-besoin recevra une intervention d'autogestion adaptée pour répondre à son besoin d'éducation bipolaire, de formation au biofeedback ou de formation à l'ingéniosité, tel que déterminé par les scores de référence de base. Les soignants du groupe de préférence SM choisiront l'une des trois interventions d'autogestion en fonction de leurs préférences personnelles.

Les trois interventions d'autogestion (éducation bipolaire, formation au biofeedback, formation à la débrouillardise) sont dispensées sur quatre semaines (entre T1 et T2). Les soignants peuvent utiliser la seule intervention SM quand et aussi souvent qu'ils le souhaitent (c.-à-d. auto-adaptation) pour le reste de la période d'études. Les interventions d'éducation bipolaire et de formation à la débrouillardise seront dispensées initialement à l'aide d'un iPad. Ces interventions impliquent de fournir des informations éducatives sur le trouble bipolaire ou d'enseigner l'auto-assistance (gestion du stress, résolution de problèmes) et les compétences de recherche d'aide, respectivement. L'entraînement au biofeedback consiste à utiliser un appareil portatif qui montre au participant ses changements de fréquence cardiaque en fonction des changements de son schéma respiratoire (lorsqu'il se détend); les soignants qui ont besoin ou préfèrent le biofeedback recevront un appareil à utiliser pendant 28 jours. Tous les participants à l'étude recevant l'intervention seront également invités à tenir un journal pour enregistrer leur expérience avec l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • CWRU School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Au moins 18 ans
  • Avoir un membre de la famille atteint de trouble bipolaire
  • Les avoir soignés / soutenus pendant au moins les 6 derniers mois de l'année dernière
  • Être capable d'effectuer le consentement éclairé et de participer aux interventions

Critère d'exclusion:

  • N'a pas de membre de la famille atteint de trouble bipolaire
  • N'a pas pris soin d'un membre de sa famille pendant au moins 6 mois au cours de la dernière année
  • Connaissance d'un autre membre de la famille dans le même ménage inscrit à l'étude
  • Est enceinte
  • A un stimulateur cardiaque
  • Vit en dehors de la zone d'étude (comtés de Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina et Lorain)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Besoin d'autogestion
SM-besoin (c'est-à-dire besoin d'une éducation bipolaire ou d'une formation sur la débrouillardise ou d'une formation sur le biofeedback axé sur le VRC ou aucun besoin)
Comportemental: Formation à la débrouillardise
Une intervention cognitivo-comportementale délivrée via la technologie iPad qui consiste à enseigner et à renforcer les compétences d'ingéniosité personnelles (auto-assistance) et sociales (recherche d'aide).
Comportemental: Formation au biofeedback
Utilisation d'un dispositif de suivi de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour permettre d'apprendre à modifier la physiologie pour améliorer la santé. Les appareils sont utilisés pour mesurer l'activité physiologique, par exemple, la respiration et la fonction cardiaque, et fournir un "retour" rapide et précis à l'utilisateur, permettant ainsi les changements physiologiques souhaités qui peuvent durer dans le temps sans utilisation continue de l'appareil et continuer à influencer le comportement.
Comportemental: Éducation bipolaire
Un programme éducatif conçu pour enseigner aux aidants familiaux les types, les causes, les symptômes, les épisodes, les signes avant-coureurs et les traitements pour les personnes atteintes de trouble bipolaire, ainsi que les ressources disponibles pour aider un membre de la famille atteint de trouble bipolaire. Le contenu à présenter dans un format audiovisuel utilisant la technologie iPad suit les recommandations et les lignes directrices élaborées par la recherche et par la Depression and Bipolar Support Alliance et l'Institut national de la santé mentale.
Expérimental: Préférence d'autogestion
Préférence SM (c'est-à-dire préférence pour une éducation bipolaire ou une formation à la débrouillardise ou une formation au biofeedback axée sur le VRC ou aucune intervention)
Comportemental: Formation à la débrouillardise
Une intervention cognitivo-comportementale délivrée via la technologie iPad qui consiste à enseigner et à renforcer les compétences d'ingéniosité personnelles (auto-assistance) et sociales (recherche d'aide).
Comportemental: Formation au biofeedback
Utilisation d'un dispositif de suivi de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour permettre d'apprendre à modifier la physiologie pour améliorer la santé. Les appareils sont utilisés pour mesurer l'activité physiologique, par exemple, la respiration et la fonction cardiaque, et fournir un "retour" rapide et précis à l'utilisateur, permettant ainsi les changements physiologiques souhaités qui peuvent durer dans le temps sans utilisation continue de l'appareil et continuer à influencer le comportement.
Comportemental: Éducation bipolaire
Un programme éducatif conçu pour enseigner aux aidants familiaux les types, les causes, les symptômes, les épisodes, les signes avant-coureurs et les traitements pour les personnes atteintes de trouble bipolaire, ainsi que les ressources disponibles pour aider un membre de la famille atteint de trouble bipolaire. Le contenu à présenter dans un format audiovisuel utilisant la technologie iPad suit les recommandations et les lignes directrices élaborées par la recherche et par la Depression and Bipolar Support Alliance et l'Institut national de la santé mentale.
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention ou traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Éducation bipolaire
Comportemental: Éducation bipolaire
Un programme éducatif conçu pour enseigner aux aidants familiaux les types, les causes, les symptômes, les épisodes, les signes avant-coureurs et les traitements pour les personnes atteintes de trouble bipolaire, ainsi que les ressources disponibles pour aider un membre de la famille atteint de trouble bipolaire. Le contenu à présenter dans un format audiovisuel utilisant la technologie iPad suit les recommandations et les lignes directrices élaborées par la recherche et par la Depression and Bipolar Support Alliance et l'Institut national de la santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé des soignants – Risques pour la santé
Délai: 12 mois
Les risques pour la santé ont été mesurés à l’aide de l’échelle de changement de comportement à risque pour la santé. L'échelle se compose de 9 éléments mesurés sur une échelle de 3 points, les scores vont de 9 à 27 ; un score plus élevé indique un risque plus élevé
12 mois
Changement dans la santé mondiale - PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients)
Délai: 12 mois
Changement dans la santé mondiale - Échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System). 5 items - santé physique ; 5 éléments - santé mentale ; Échelle de 5 points ; Les scores vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation des connaissances bipolaires
Délai: 12 mois
L'échelle mesure les connaissances des soignants sur le trouble bipolaire à l'aide d'une échelle de 16 éléments. Les scores vont de 0 à 43, les scores plus élevés indiquant de meilleures connaissances.
12 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 mois
Le VRC est une mesure physiologique du bon fonctionnement du cœur. Il s’agit d’un biomarqueur bien établi pour détecter le stress. Le VRC a été mesuré à l'aide de l'enregistreur d'électrocardiogramme portable BioRadio. Un capteur a été placé sur la zone radiale de l'avant-bras du soignant pendant 5 minutes ; il leur a été demandé de rester immobiles autant que possible pour éviter les artefacts dans les lectures. Les données obtenues via cet appareil ont été analysées avec le logiciel compatible VivoSense, qui a calculé automatiquement 8 paramètres HRV. L’un d’eux était le score SDNN, qui est le biomarqueur de référence reconnu et le plus couramment utilisé pour indiquer le stress. Le score SDNN est l’écart type de tous les intervalles R-R normaux à normaux entre les battements cardiaques et rapporté en millisecondes. Le SDNN était le résultat d’intérêt de notre étude en tant qu’indicateur physiologique du stress. Pour chaque soignant, le logiciel a produit un score moyen pour la mesure de 5 minutes
12 mois
Changement de débrouillardise
Délai: 12 mois
Score sur l’échelle d’ingéniosité des participants. Item composite comprenant des réponses à 28 items notés sur une échelle de Likert de 6 points. Les scores vont de 0 à 140, les scores plus élevés indiquant une plus grande ingéniosité.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimé)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01NR016817-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation à la débrouillardise

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner