Räätälöityjä terveydenhuollon itsehoitotoimenpiteitä erittäin ahdistuneille omaishoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella on kaksi tavoitetta: Ensisijainen tavoite (A1) on tarkastella eroja neljän ryhmän välillä (kontrolli, tavallinen hoito, SM-tarve ja SM-preferenssi) hoitajan terveydessä (terveysriskit sekä henkinen ja fyysinen terveys) ajan mittaan. Oletamme, että omaishoitajilla, jotka saavat tarpeeseen (SM-tarve) tai mieltymykseen (SM-preferenssi) perustuvan itsehallinnollisen toimenpiteen, on parempia terveystuloksia kuin tavallisessa hoito- tai kontrolliryhmässä.
Toissijaisia tavoitteita ovat: A2) tutkia, onko hoitajan perustarpeet tai paremmat mahdollisuudet toimia (esim. valinta) liittyy: a) hoidon saajan oireisiin; b) hoitajan reaktiot; ja c) omaishoidon osallistuminen ja A3) rakentaa omaishoitajien profiileja demografisista/kontekstuaalisista tekijöistä, jotka liittyvät heidän tarpeisiinsa ja mieltymyksiinsä itsehallintotoimenpiteitä kohtaan.
Kaikki omaishoitajat suorittavat arviointitoimenpiteet ja terveysriskien sekä fyysisen ja henkisen terveyden mittaukset lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden (T2) ja 12 kuukauden (T3) kuluttua. Omaishoitajat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Kontrolliryhmä ei saa puuttua asiaan. Tavallinen hoitoryhmä saa kaksisuuntaista koulutusta. SM-tarveryhmä saa itsehallinnollisen toimenpiteen, joka on räätälöity vastaamaan heidän tarpeeseensa saada kaksisuuntaista mielialakoulutusta, biopalautekoulutusta tai kekseliäisyyttä koskevaa koulutusta lähtötason leikkauspisteiden perusteella. SM-preferenssiryhmän omaishoitajat valitsevat yhden kolmesta itsehallinnollisesta interventiosta henkilökohtaisten mieltymystensä mukaan.
Kaikki kolme itsehallinnollista interventiota (kaksisuuntainen mielialakoulutus, biopalautekoulutus, kekseliäisyyskoulutus) toteutetaan neljän viikon aikana (T1 ja T2 välillä). Omaishoitajat voivat käyttää yhden SM-interventiota milloin ja niin usein kuin haluavat (esim. itseräätälöityjä) loppujakson ajaksi. Kaksisuuntainen koulutus ja kekseliäisyyskoulutus toteutetaan aluksi iPadilla. Näihin interventioihin kuuluu koulutustietojen tarjoaminen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai itseavun (stressinhallinta, ongelmanratkaisu) ja avunhakutaitojen opettaminen. Biofeedback-harjoittelu koostuu kädessä pidettävän laitteen käytöstä, joka näyttää osallistujalle hänen sykemuutoksensa hengitysmallin muutosten perusteella (kun hän rentoutuu); omaishoitajat, jotka tarvitsevat tai haluavat biopalautteen, saavat laitteen käytettäväksi 28 päivän ajan. Kaikkia interventiota saavia tutkimuksen osallistujia pyydetään myös pitämään päiväkirjaa, jossa kirjataan heidän kokemuksensa interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Vähintään 18-vuotias
- Onko perheenjäsenelläsi kaksisuuntainen mielialahäiriö
- ovat hoitaneet/tukeneet heitä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus ja osallistumaan interventioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa perheenjäsentä
- Ei ole hoitanut perheenjäsentä vähintään 6 kuukauteen viimeisen vuoden aikana
- Tietoa toisesta samassa taloudessa olevasta perheenjäsenestä, joka oli mukana tutkimuksessa
- On raskaana
- On sydämentahdistin
- Asuu tutkimusalueen ulkopuolella (Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina ja Lorain läänit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehallinnon tarve
SM-tarve (ts.
kaksisuuntaisen mielialakoulutuksen tai kekseliäisyyden koulutuksen tai HRV-painotteisen biofeedback-koulutuksen tarve tai ei tarvetta)
|
IPad-teknologian kautta toimitettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka koostuu henkilökohtaisten (itseapu) ja sosiaalisten (avunhakujen) kekseliäisyystaitojen opettamisesta ja vahvistamisesta.
HRV-seurantalaitteen käyttö, jotta voidaan oppia muuttamaan fysiologiaa terveyden parantamiseksi.
Laitteita käytetään mittaamaan fysiologista aktiivisuutta, esim. hengitystä ja sydämen toimintaa, ja antamaan käyttäjälle nopeaa, tarkkaa "palautetta" mahdollistaen näin halutut fysiologiset muutokset, jotka voivat kestää ajan mittaan ilman laitteen jatkuvaa käyttöä ja edelleen vaikuttaa käyttäytymiseen.
Koulutusohjelma, joka on suunniteltu opettamaan omaishoitajille kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypeistä, syistä, oireista, jaksoista, varoitusmerkeistä ja hoidoista kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville henkilöille sekä käytettävissä olevista resursseista kaksisuuntaisen mielialahäiriön perheenjäsenen auttamiseksi.
Audiovisuaalisessa muodossa iPad-teknologialla esitettävä sisältö noudattaa tutkimuksen ja Depression and Bipolar Support Alliancen ja National Institute of Mental Healthin kehittämiä suosituksia ja ohjeita.
|
|
Kokeellinen: Itsehallinnon mieltymys
SM-asetus (esim.
mieluummin kaksisuuntainen mielialakoulutus tai kekseliäisyyskoulutus tai HRV-painotteinen biopalautekoulutus tai ei interventiota)
|
IPad-teknologian kautta toimitettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka koostuu henkilökohtaisten (itseapu) ja sosiaalisten (avunhakujen) kekseliäisyystaitojen opettamisesta ja vahvistamisesta.
HRV-seurantalaitteen käyttö, jotta voidaan oppia muuttamaan fysiologiaa terveyden parantamiseksi.
Laitteita käytetään mittaamaan fysiologista aktiivisuutta, esim. hengitystä ja sydämen toimintaa, ja antamaan käyttäjälle nopeaa, tarkkaa "palautetta" mahdollistaen näin halutut fysiologiset muutokset, jotka voivat kestää ajan mittaan ilman laitteen jatkuvaa käyttöä ja edelleen vaikuttaa käyttäytymiseen.
Koulutusohjelma, joka on suunniteltu opettamaan omaishoitajille kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypeistä, syistä, oireista, jaksoista, varoitusmerkeistä ja hoidoista kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville henkilöille sekä käytettävissä olevista resursseista kaksisuuntaisen mielialahäiriön perheenjäsenen auttamiseksi.
Audiovisuaalisessa muodossa iPad-teknologialla esitettävä sisältö noudattaa tutkimuksen ja Depression and Bipolar Support Alliancen ja National Institute of Mental Healthin kehittämiä suosituksia ja ohjeita.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa tai hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kaksisuuntainen koulutus
|
Koulutusohjelma, joka on suunniteltu opettamaan omaishoitajille kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypeistä, syistä, oireista, jaksoista, varoitusmerkeistä ja hoidoista kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville henkilöille sekä käytettävissä olevista resursseista kaksisuuntaisen mielialahäiriön perheenjäsenen auttamiseksi.
Audiovisuaalisessa muodossa iPad-teknologialla esitettävä sisältö noudattaa tutkimuksen ja Depression and Bipolar Support Alliancen ja National Institute of Mental Healthin kehittämiä suosituksia ja ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaishoitajan terveydessä – terveysriskit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveysriskejä mitattiin terveysriskikäyttäytymisen muutos -asteikolla.
Asteikko koostuu 9 pisteestä mitattuna 3 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 9-27; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos globaalissa terveydentilassa – PROMIS (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos globaalissa terveydentilassa - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) -asteikko.
5 kohdetta - fyysinen terveys; 5 kohdetta - mielenterveys; 5 pisteen asteikko; Pisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksisuuntaisessa tiedon arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteikko mittaa hoitajan tietämystä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä 16 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-43, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HRV on sydämen terveen toiminnan fysiologinen mitta.
Se on vakiintunut biomarkkeri stressin havaitsemiseen.
HRV mitattiin kannettavalla BioRadio-raajajohdolla olevalla EKG-tallentimella.
Anturi asetettiin hoitajan kyynärvarren säteittäiselle alueelle 5 minuutiksi; heitä pyydettiin pysymään paikallaan, jotta estetään artefakteja lukemissa.
Tällä laitteella saadut tiedot analysoitiin yhteensopivalla VivoSense-ohjelmistolla, joka laski automaattisesti 8 HRV-parametria.
Yksi näistä oli SDNN-pisteet, joka on tunnustettu ja yleisimmin käytetty kultastandardin biomarkkeri, joka ilmaisee stressiä.
SDNN-pistemäärä on kaikkien sydämenlyöntien välisten normaalien ja normaalien R-R-välien keskihajonta, joka ilmoitetaan millisekunteina.
SDNN oli tutkimuksemme kiinnostava tulos stressin fysiologisena indikaattorina.
Ohjelmisto tuotti jokaiselle hoitajalle keskimääräisen pistemäärän 5 minuutin mittauksesta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kekseliäisyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujan kekseliäisyysasteikon pisteet.
Yhdistelmäkohde, joka koostuu vastauksista 28 kohtaan, jotka on arvioitu 6 pisteen likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–140, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kekseliäisyyttä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01NR016817-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kekseliäisyyskoulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa