Skreddersydde helsetiltak for selvledelse for svært nødlidende familieomsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har to mål: Hovedmålet (A1) er å undersøke forskjeller på tvers av de fire gruppene (kontroll, vanlig omsorg, SM-behov og SM-preferanse) på omsorgspersonens helse (helserisiko og mental og fysisk helse) over tid. Vi antar at omsorgspersonene som får en selvledelsesintervensjon basert på behov (SM-behov) eller preferanse (SM-preferanse) vil ha bedre helseutfall enn de i de vanlige omsorgs- eller kontrollgruppene.
Sekundære mål er å: A2) undersøke om omsorgspersonens grunnlinjebehov eller preferanse for intervensjon (dvs. valg) er assosiert med: a) omsorgsmottakers symptomer; b) omsorgspersonens reaksjoner; og c) omsorgsinvolvering, og A3) bygge omsorgspersonprofiler fra demografiske/kontekstuelle faktorer som er assosiert med deres behov og preferanser for selvledelsesintervensjonene.
Alle omsorgspersoner vil gjennomføre vurderingstiltak og målinger av helserisiko, og fysisk og psykisk helse ved baseline (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3). Omsorgspersoner vil tilfeldig fordeles i en av fire grupper. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon. Den vanlige omsorgsgruppen vil få bipolar utdanning. SM-behovsgruppen vil motta en selvledelsesintervensjon som er skreddersydd for å møte deres behov for bipolar utdanning, biofeedback-trening eller oppfinnsomhetstrening, som bestemt av kuttscore i utgangspunktet. Omsorgspersoner i SM-preferansegruppen vil velge en av de tre selvledelsesintervensjonene i henhold til deres personlige preferanser.
Alle de tre selvledelsesintervensjonene (bipolar utdanning, biofeedback-trening, oppfinnsomhetstrening) leveres over fire uker (mellom T1 og T2). Omsorgspersoner kan bruke den ene SM-intervensjonen når og så ofte de ønsker (dvs. egentilpassing) for resten av studietiden. Intervensjonene for bipolar utdanning og oppfinnsomhetstrening vil i første omgang bli levert med en iPad. Disse intervensjonene innebærer å gi pedagogisk informasjon om bipolar lidelse eller å undervise i selvhjelp (stressmestring, problemløsning) og hjelpesøkende ferdigheter. Biofeedback-trening består av bruk av en håndholdt enhet som viser deltakeren deres endringer i hjertefrekvens basert på endringer i pustemønsteret deres (når de slapper av); omsorgspersoner som trenger eller foretrekker biofeedback vil få en enhet som skal brukes i 28 dager. Alle studiedeltakere som mottar intervensjonen vil også bli bedt om å føre en journal for å registrere sine erfaringer med intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Minst 18 år gammel
- Har et familiemedlem med bipolar lidelse
- Har stelt/støttet dem i minst de siste 6 månedene det siste året
- Være i stand til å utføre det informerte samtykket og delta i intervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke et familiemedlem med bipolar lidelse
- Har ikke tatt hånd om familiemedlem på minst 6 måneder det siste året
- Kunnskap om et annet familiemedlem i samme husholdning som deltok i studien
- Er gravid
- Har pacemaker
- Bor utenfor studieområdet (fylkene Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina og Lorain)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behov for selvledelse
SM-behov (dvs.
behov for bipolar utdanning eller oppfinnsomhetstrening eller HRV-fokusert biofeedback-trening eller ikke behov for noen)
|
En kognitiv atferdsintervensjon levert gjennom iPad-teknologi som består i å undervise og forsterke personlige (selvhjelp) og sosiale (hjelpesøkende) ressurssterke ferdigheter.
Bruk av en sporingsenhet for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å gjøre det mulig for en å lære å endre fysiologi for å forbedre helsen.
Enheter brukes til å måle fysiologisk aktivitet, for eksempel pust og hjertefunksjon, og gir rask, nøyaktig "tilbakemelding" til brukeren, og muliggjør dermed ønskede fysiologiske endringer som kan vare over tid uten fortsatt bruk av enheten og fortsette å påvirke atferd.
Et pedagogisk program designet for å lære familieomsorgspersoner om typer, årsaker, symptomer, episoder, advarselstegn og behandlinger for personer med bipolar lidelse, samt tilgjengelige ressurser for å hjelpe et familiemedlem med bipolar lidelse.
Innholdet som skal presenteres i et audiovisuelt format ved bruk av iPad-teknologi følger anbefalingene og retningslinjene utviklet gjennom forskning og av Depression and Bipolar Support Alliance og National Institute of Mental Health.
|
|
Eksperimentell: Preferanse for selvledelse
SM-preferanse (dvs.
preferanse for bipolar utdanning eller oppfinnsomhetstrening eller HRV-fokusert biofeedback-trening eller ingen intervensjon)
|
En kognitiv atferdsintervensjon levert gjennom iPad-teknologi som består i å undervise og forsterke personlige (selvhjelp) og sosiale (hjelpesøkende) ressurssterke ferdigheter.
Bruk av en sporingsenhet for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å gjøre det mulig for en å lære å endre fysiologi for å forbedre helsen.
Enheter brukes til å måle fysiologisk aktivitet, for eksempel pust og hjertefunksjon, og gir rask, nøyaktig "tilbakemelding" til brukeren, og muliggjør dermed ønskede fysiologiske endringer som kan vare over tid uten fortsatt bruk av enheten og fortsette å påvirke atferd.
Et pedagogisk program designet for å lære familieomsorgspersoner om typer, årsaker, symptomer, episoder, advarselstegn og behandlinger for personer med bipolar lidelse, samt tilgjengelige ressurser for å hjelpe et familiemedlem med bipolar lidelse.
Innholdet som skal presenteres i et audiovisuelt format ved bruk av iPad-teknologi følger anbefalingene og retningslinjene utviklet gjennom forskning og av Depression and Bipolar Support Alliance og National Institute of Mental Health.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon eller behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Bipolar utdanning
|
Et pedagogisk program designet for å lære familieomsorgspersoner om typer, årsaker, symptomer, episoder, advarselstegn og behandlinger for personer med bipolar lidelse, samt tilgjengelige ressurser for å hjelpe et familiemedlem med bipolar lidelse.
Innholdet som skal presenteres i et audiovisuelt format ved bruk av iPad-teknologi følger anbefalingene og retningslinjene utviklet gjennom forskning og av Depression and Bipolar Support Alliance og National Institute of Mental Health.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens helse - helserisiko
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserisiko ble målt ved hjelp av Change in Health Risk Behavior Scale.
Skalaen består av 9 elementer målt på en 3-punkts skala, poengområde 9-27; høyere poengsum indikerer større risiko
|
12 måneder
|
|
Endring i global helse – PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i global helse - PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) skala.
5 elementer - fysisk helse; 5 elementer - mental helse; 5-punkts skala; Poeng varierer 0-40; høyere score indikerer bedre helse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Bipolar Knowledge Assessment Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen måler omsorgspersonens kunnskap om bipolar lidelse ved å bruke en 16-punkts skala.
Poeng varierer fra 0-43, med høyere poengsum indikerer større kunnskap.
|
12 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
HRV er et fysiologisk mål på hjertets sunne funksjon.
Det er en veletablert biomarkør for å oppdage stress.
HRV ble målt ved bruk av BioRadio bærbare elektrokardiogramskriver for ekstremiteter.
En sensor ble plassert på det radielle området av omsorgspersonens underarm i 5 minutter; de ble bedt om å holde seg stille som mulig for å forhindre gjenstander i avlesningene.
Dataene innhentet via denne enheten ble analysert med kompatibel VivoSense-programvare, som automatisk beregnet 8 HRV-parametere.
En av disse var SDNN-poengsummen, som er den anerkjente og mest brukte gullstandard-biomarkøren som indikerer stress.
SDNN-skåren er standardavviket for alle normale til normale R-R-intervaller mellom hjerteslag og rapportert i millisekunder.
SDNN var resultatet av interesse for vår studie som en fysiologisk indikator på stress.
For hver omsorgsperson ga programvaren en gjennomsnittlig poengsum for 5-minutters målingen
|
12 måneder
|
|
Endring i ressurssterke
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsum for deltakerens ressurssterke skala.
Sammensatt element som består av svar på 28 elementer scoret på en 6-punkts likert-skala.
Poeng varierer fra 0-140, med høyere poengsum indikerer større ressurssterke.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01NR016817-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .